Суджекта

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ Суджекта, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Действующим веществом лекарственного препарата Суджекта является сугаммадекс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; антидоты. Препарат Суджекта является лекарством, которое избирательно связывается с веществами, расслабляющими мышцы (миорелаксантами) – он действует только на определенные миорелаксанты, которые называются рокурония бромид или векурония бромид. Показания к применению • Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, у взрослых; • Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Способ действия препарата Суджекта Во время некоторых видов операций мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции. По этой причине в рамках общей анестезии Вам или Вашему ребенку вводят препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к которым относятся рокурония бромид и векурония бромид. Препарат Суджекта относится к группе препаратов селективных антидотов 1 миорелаксантов. Препарат Суджекта формирует комплекс с такими миорелаксантами, как рокурония бромид и векурония бромид в плазме крови. Это делает миорелаксанты неактивными и предотвращает их воздействие на рецепторы человека, что приводит к восстановлению способности двигаться (нейромышечной проводимости). Если улучшение не наступило или Вы, или Ваш ребенок, чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА Суджекта Противопоказания Не применяйте препарат Суджекта: • если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вашему ребёнку, которому был назначен препарат, менее 2 лет; • если у Вас (или у Вашего ребенка) имеются тяжелые нарушения функции почек (коэффициент очищения (клиренс) креатинина <30 мл/мин) и/или печени. Если перечисленные утверждения относятся к Вам или Вашему ребенку, или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Суджекта проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Суджекта: • если у Вас (или у Вашего ребенка) есть заболевания, при которых повышается риск кровотечений (нарушения свертывания крови), или Вы (или Ваш ребенок) принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты); • если у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена функция почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится почками; • если у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена функция печени; • если у Вас (или у Вашего ребенка) есть какие-либо заболевания сердца и/или сосудов; • если Вы (или Ваш ребенок) склонны к появлению отеков; • если у Вас (или у Вашего ребенка) бронхолегочные заболевания. Это важно для того, чтобы врач мог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Другие препараты и препарат Суджекта Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно такие, как: • торемифен (противоопухолевый препарат, который применяется для лечения рака груди); • фузидовая кислота (антибиотик, применяемый внутривенно для лечения различных бактериальных инфекций); • гормональные контрацептивы (например, прогестерон). Гормональные контрацептивы Препарат Суджекта может привести к снижению эффективности контрацепции. 2 • Если Вы принимали противозачаточную таблетку внутрь, через рот (пероральный контрацептив) в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу информации, прилагаемой с упаковкой от производителя пероральных контрацептивов, в котором описаны действия при пропуске дозы. • Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную спираль), Вы должны использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией, предоставляемой с данным контрацептивом. Влияние на анализы крови В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Возможным исключением является тест по количественному определению прогестерона в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если выполнение данного теста планируется в тот же день, что и применение сугаммадекса. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность При беременности препарат Суджекта применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Лечащий врач поможет принять решение, стоит ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас. Фертильность Изучение влияния сугаммадекса на фертильность у человека не проводилось. Исследования на животных не показали негативного влияния. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Вам следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение транспортного средства и управление механизмами. Препарат Суджекта содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия. 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Суджекта Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат должен вводиться только врачом-анестезиологом или под его руководством. Рекомендуемая доза препарата Суджекта зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить и не зависит от вида анестезии. Ваш лечащий врач (анестезиолог) рассчитает необходимую дозу лекарственного препарата 3 Суджекта на основании следующих показателей: • Вашего веса; • Количества препарата для расслабления мышц (миорелаксанта), которое Вам ввели во время анестезии. Обычная доза препарата Суджекта у взрослых составляет 2–4 мг на каждый килограмм массы тела пациента. При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости у взрослых может быть использована доза 16 мг на каждый килограмм массы тела пациента. Во время введения препарата врач будет осуществлять мониторинг Вашего состояния и нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза препарата Суджекта для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела пациента. Путь и (или) способ введения Препарат Суджекта будет введен только анестезиологом или под его руководством внутривенно в виде однократной болюсной инъекции через систему для внутривенного введения. Если Вы применили препарата Суджекта больше, чем следовало Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Тем не менее, если Вы считаете, что было введено больше препарата, сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата Суджекта обратитесь к лечащему врачу. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам, Суджекта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении этих нежелательных реакций в то время, пока Вы находитесь под действием анестезии, Ваш врач-анестезиолог обнаружит и устранит их. Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Осложнение анестезии со стороны органов дыхания: o сопротивление эндотрахеальной трубке, предназначенной для введения в трахею для последующих манипуляций; o кашель; o небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки; o реакция активации центральной нервной системы во время хирургической процедуры; o кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры; o спонтанное дыхание, связанное с анестезией. • Осложнения при проведении анестезии: 4 o появление двигательной активности; o кашель; o появление гримас; o втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства. • Осложнения, вызванные проведением процедур: o кашель; o учащенное сердцебиение (тахикардия); o замедленное сердцебиение (брадикардия); o двигательная активность. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) со следующими симптомами: o покраснение; o образование волдырей на коже и слизистых (крапивница); o красные пятна на коже или слизистой (эритематозная сыпь); o снижение артериального давления; o учащенное сердцебиение (тахикардия); o отёк языка и глотки; o неконтролируемое сокращение мышц бронхов (бронхоспазм). • Возобновление нейромышечной блокады после операции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Выраженное замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) и брадикардия с остановкой сердца. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Суджекта Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до…». 5 Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флаконы в пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать! Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат Суджекта содержит: Действующим веществом является сугаммадекс. Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Каждый флакон объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Вспомогательными веществами являются хлороводородная кислота (1 М раствор) (для коррекции pH), натрия гидроксид (1 М раствор) (для коррекции pH), вода для инъекций. Препарат Суджекта содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Суджекта и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с коричневатым оттенком. По 2 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой из хлоробутиловой резины и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наносят этикетку. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурной ячейковой упаковки (поддона) вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Фирма ЕВРОСЕРВИС» 142717 Московская область, городской округ Ленинский, пос. Развилка, территория квартал 1, влд.7, помещ. кабинет 160. Тел.: (495) 789-4619, e-mail: info@euro-service.ru Производитель: Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Адрес: ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Фирма ЕВРОСЕРВИС» 142717, Московская область, город Видное, п. Развилка, тер. квартал 1, влд. 7. Тел.: +7 (495) 789-46-19, +7 (985) 410-32-03; www.euro-service.ru 6 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://www.eec.eaeunion.org. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Режим дозирования Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии. Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Взрослые Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях Препарат Суджекта в дозе 4,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1–2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (T4/T1) до 0,9) составляет примерно 3 мин. Суджекта в дозе 2,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения T4/T1 до 0,9 составляет около 2 мин. При применении рекомендованных доз препарата Суджекта для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения T4/T1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом. Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза препарата Суджекта у взрослых составляет 16,0 мг/кг. При введении 16,0 мг/кг препарата Суджекта через 3 мин после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 составляет около 1,5 мин. Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют. Повторное введение препарата Суджекта В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения препарата Суджекта в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза 7 препарата Суджекта составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы препарата необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения препарата Суджекта Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения препарата Суджекта (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени: Минимальный Миорелаксант и доза для введения промежуток времени 5 мин 1,2 мг/кг рокурония бромида 4ч 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 мин после восстановления нейромышечной проводимости под действием препарата Суджекта повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 мин, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 мин. Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения препарата Суджекта пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 ч. В случае, если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг препарата Суджекта). В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечного блока, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться нестероидные миорелаксанты. Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть более медленным, чем предполагается, вследствие того, что значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может быть всё еще занята миорелаксантом. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 и <80 мл/мин) следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение препарата Суджекта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) противопоказано. В настоящее время недостаточно данных по безопасности, которые позволили бы рекомендовать применение сугаммадекса у этой группы пациентов. 8 Пациенты пожилого возраста После введения сугаммадекса при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0,9) у взрослых пациентов (18–64 года) составляет в среднем 2,2 мин, у пожилых пациентов (65–74 года) – 2,6 мин и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) – 3,6 мин. Несмотря на то что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы препарата Суджекта рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы. Пациенты с ожирением У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет дозы препарата Суджекта должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять препарат Суджекта рекомендуется с особой осторожностью. Дети Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме TOF стимуляции. Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков (2–17 лет) рекомендуется вводить препарат Суджекта в дозе 2 мг/кг (при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции). Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных. Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей и подростков от 2 до 17 лет исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Для повышения точности дозирования у детей препарат Суджекта в дозировке 100 мг/мл можно развести до 10 мг/мл. Дети в возрасте до 2 лет Имеется ограниченный опыт применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет, и нет опыта применения у новорожденных (до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных. Способ применения Препарат Суджекта применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения. 9 Препарат Суджекта может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45% (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между применением препарата Суджекта и других препаратов. Для применения у детей препарат Суджекта можно развести 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл. Передозировка До настоящего времени по данным клинических исследований описано одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Симптомы Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали. В исследовании безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг. Не было выявлено каких-либо побочных эффектов (как серьезных, так и несерьезных), связанных с вводимыми дозами. Лечение Возможно удаление сугаммадекса из кровотока методом гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований после 3–6- часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70%. Несовместимость Фармацевтическая несовместимость Препарат Суджекта не должен смешиваться с другими препаратами и растворами за исключением тех, которые указаны в пункте «Способ применения». Если препарат Суджекта вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, 0,9% раствором натрия хлорида) после введения препарата Суджекта. Физическая несовместимость Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином. 10