Сугаммадекс-Тева

Препарат Сугаммадекс-Тева показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. • Устранение нейромышечной блокады (блокады нервных импульсов, поступающих к мышцам), вызванной применением рокурония бромида или векурония бромида у взрослых. • Устранение нейромышечной блокады, вызванной применением рокурония бромида, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Способ действия препарата Сугаммадекс-Тева Во время некоторых видов операций мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции. По этой причине в рамках общей анестезии Вам или Вашему ребенку вводят препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, одни из которых – рокурония бромид и векурония бромид. Поскольку эти препараты также расслабляют дыхательные мышцы, Вам или Вашему ребенку потребуется помощь при дыхании (механическая вентиляция легких) во время и после операции, пока Вы или Ваш ребенок снова не сможете дышать самостоятельно. 1 Препарат Сугаммадекс-Тева используют для ускорения восстановления мышечной функции после хирургического вмешательства, чтобы Вы могли раньше начать дышать самостоятельно. Это происходит путем связывания сугаммадекса с рокурония бромидом или векурония бромидом в организме.

Не применяйте препарат Сугаммадекс-Тева в следующих случаях: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 2 лет; • если у Вас или Вашего ребенка имеются тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность). Если перечисленные утверждения относятся к Вам или Вашему ребенку, или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Сугаммадекс-Тева будет введен Вам или Вашему ребенку анестезиологом или под наблюдением анестезиолога. Рекомендуемая доза: Анестезиолог определит необходимую для Вас или Вашего ребенка дозу препарата Сугаммадекс-Тева на основании следующих данных: • Вашей массы тела (или Вашего ребенка); • степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендованная доза препарата Сугаммадекс-Тева для взрослых составляет 2 – 4 мг на килограмм массы тела. В случае необходимости экстренного восстановления нейромышечной проводимости у взрослых может быть использована доза 16 мг на килограмм массы тела пациента. Применение препарата у детей от 2 лет и подростков У детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет доза препарата Сугаммадекс-Тева составляет 2 мг на килограмм массы тела пациента. Экстренное восстановление нейромышечной проводимости у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Путь и (или) способ введения Препарат Сугаммадекс-Тева вводится анестезиологом или под наблюдением анестезиолога внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения. Для повышения точности дозирования у детей препарат Сугаммадекс-Тева можно развести 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл. Если Вы применили препарата Сугаммадекс-Тева больше, чем следовало Доза препарата Сугаммадекс-Тева подбирается анестезиологом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Анестезиолог будет внимательно следить за Вашим состоянием или за состоянием Вашего ребенка. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к анестезиологу или Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сугаммадекс-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если во время анестезии возникают следующие нежелательные реакции, анестезиолог их заметит и примет необходимые меры. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; 4 • осложнение при анестезии со стороны органов дыхания, в том числе сопротивление трубке, которая вводится в трахею (эндотрахеальная трубка), кашель, небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки; • осложнения при проведении анестезии, в том числе появление двигательной активности, кашля, гримас, втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства (что отражает восстановление нейромышечной функции); • осложнения, вызванные проведением процедур, в том числе увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, кашель, движения тела и конечностей; • снижение артериального давления из-за хирургической процедуры. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сужение бронхов, проявляющееся затруднением выдоха и возможной остановкой дыхания (бронхоспазм), у пациентов, у которых ранее возникали бронхолегочные заболевания; • аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, иногда приводящие к серьезному падению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или аллергоподобные реакции могут быть опасными для жизни; • возобновление нейромышечной блокады после операции. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): • выраженное замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) и брадикардия с остановкой сердца. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Сугаммадекс-Тева в следующих случаях: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 2 лет; • если у Вас или Вашего ребенка имеются тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность). Если перечисленные утверждения относятся к Вам или Вашему ребенку, или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сугаммадекс-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или анестезиологом. Ваш лечащий врач или анестезиолог будет внимательно следить за Вашим состоянием или за состоянием Вашего ребенка в послеоперационный период на предмет развития неблагоприятных явлений, включая повторную нейромышечную блокаду. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Сугаммадекс-Тева: • если у Вас или Вашего ребенка есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс-Тева выводится из организма почками; • если у Вас или Вашего ребенка есть или были ранее заболевания печени; • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается задержка жидкости в организме (отек); • если Вы или Ваш ребенок страдаете заболеваниями, повышающими риск кровотечения (нарушение свертываемости крови), или принимаете препараты для снижения свертываемости крови (антикоагулянты). Другие препараты и препарат Сугаммадекс-Тева Сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Сугаммадекс-Тева может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Сугаммадекс- Тева. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение требуется ему) принимаете: • торемифен (применяется при лечении рака молочной железы), поскольку данное средство может повлиять на эффективность сугаммадекса; 2 • фузидовую кислоту (антибиотик), поскольку данное средство может повлиять на эффективность сугаммадекса; • гормональные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться. Сугаммадекс-Тева может влиять на гормональные контрацептивы Препарат Сугаммадекс-Тева может снижать эффективность гормональных противозачаточных средств, включая противозачаточные таблетки, вагинальное кольцо, имплантаты или гормональные внутриматочные спирали, поскольку он снижает количество гормона прогестагена, входящего в состав противозачаточного средства. Влияние на количество прогестагена при использовании препарата Сугаммадекс-Тева такое же, как если бы Вы пропустили прием одной противозачаточной таблетки. • Если Вы принимали противозачаточную таблетку в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша) гормонального контрацептива, описывающему действия при пропуске дозы. • Если Вы используете другие формы гормональной контрацепции (например, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную спираль), Вы должны использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней и обратиться к инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) данного контрацептива. Влияние на анализы крови Препарат Сугаммадекс-Тева, как правило, не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может повлиять на результаты анализов крови на гормон прогестерон. Сообщите своему врачу, если Вам нужно проверить уровень прогестерона в тот же день, когда Вы применяете Сугаммадекс-Тева. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Сугаммадекс-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность При беременности препарат Сугаммадекс-Тева применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Лечащий врач поможет принять решение, стоит ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение транспортного средства или работа с механизмами. Препарат Сугаммадекс-Тева содержит натрий Препарат Сугаммадекс-Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе объемом 2 мл, то есть, по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит 9,7 мг натрия на 1 мл раствора. Если нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия. 3

Препарат Сугаммадекс-Тева содержит Действующим веществом является сугаммадекс. Каждый миллилитр раствора для внутривенного введения содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Вспомогательными веществами являются: хлороводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата Сугаммадекс-Тева и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневато-желтого цвета. По 2 мл во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бромбутилового каучука и обжимным алюминиевым колпачком с цветным полипропиленовым диском. По 5 флаконов в картонном ложементе. По 2 картонных ложемента вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат Сугаммадекс-Тева относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Израиль Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020 Производитель Республика Хорватия Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35 Телефон: +7 (495) 644 22 34 Электронная почта: info@teva.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). (линия отрыва или отреза) 6 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения. Препарат Сугаммадекс-Тева может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: • 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; • 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы; • 0,45 % (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5 % (25 мг/мл) раствором глюкозы; • раствором Рингера с молочной кислотой; • раствором Рингера; • 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9 % (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) между применением препарата Сугаммадекс-Тева и других препаратов. Применение у детей Для применения у детей препарат Сугаммадекс-Тева можно развести 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл. Хранение приготовленного раствора После разведения сугаммадекса 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида физическая и химическая стабильность препарата сохраняется в течение 48 ч при температуре 2 – 25 °С. При вскрытии флакона, содержащего сугаммадекс, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления. Если сугаммадекс применяется отсрочено, то соблюдение времени и условий хранения до его применения является ответственностью врача. Если разведение было произведено в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, то время хранения разведенного раствора не должно превышать 24 ч при температуре 2 – 8 °С. При хранении в не защищенном от света месте содержимое флакона следует использовать в течение 5 суток. Противопоказания • Гиперчувствительность к сугаммадексу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. общей характеристики лекарственного препарата. • Дети до 2 лет. • Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени. Особые указания и меры предосторожности при применении Особые указания В обычной анестезиологической практике при использовании наркоза, сопровождающегося нейромышечной блокадой, рекомендуется наблюдение за пациентами в послеоперационный период на предмет развития неблагоприятных явлений, включая повторную нейромышечную блокаду. Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости 7 Проводить искусственную вентиляцию легких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые применялись в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию, и поэтому может потребоваться продленная искусственная вентиляция легких. Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию легких. Влияние на гемостаз В исследованиях на добровольцах дозы сугаммадекса 4 мг/кг и 16 мг/кг вызывали пролонгацию среднемаксимальных значений активированного частичного тромбопластинового времени на 17 % и 22 % соответственно, а значения протромбинового времени (МНО – международное нормализованное отношение) – на 11 % и 22 % соответственно. Данная ограниченная пролонгация активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени (МНО) имела краткосрочный характер (≤ 30 мин). Анализ клинической базы данных (N = 3519) показал, что клинически значимого влияния сугаммадекса, применяемого в виде монотерапии или в комбинации с антикоагулянтами, на частоту пери- или послеоперационных кровотечений не наблюдалось. В исследовании с участием 1184 пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству и получавших сопутствующую терапию антикоагулянтами, наблюдалось незначительное и транзиторное повышение активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени (МНО), связанное с применением сугаммадекса в дозировке 4 мг/кг, которое не приводило к повышению риска кровотечения по сравнению с обычным лечением. В экспериментах in vitro было обнаружено дополнительное увеличение активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени при применении сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном. Принимая во внимание кратковременный характер ограниченного увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными антикоагулянтами), маловероятно, чтобы сугаммадекс увеличивал риск кровотечений. Поскольку риск возникновения кровотечения не изучался системно при введении более высоких, чем 4 мг/кг доз сугаммадекса, показатели коагуляции следует тщательно контролировать в соответствии со стандартной клинической практикой у пациентов с диагностированными коагулопатиями и у пациентов, принимающих антикоагулянты и сугаммадекс в дозе 16 мг/кг. У пациентов, получавших стандартную постоперационную профилактическую терапию антикоагулянтами, фармакодинамическое взаимодействие не имело клинического значения. Следует проявлять осторожность при применении сугаммадекса у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или получавших ее ранее. Повышенный риск развития кровотечений может наблюдаться у следующих пациентов: • с наследственным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания крови; • с коагулопатиями в анамнезе; • принимающих производные кумарина и имеющих МНО выше 3,5; • принимающих антикоагулянты и сугаммадекс в дозе 16 мг/кг. Если применение сугаммадекса все же необходимо, то анестезиолог должен оценить пользу применения сугаммадекса и риск развития кровотечения, принимая во внимание различные 8 факторы (кровотечения в анамнезе, вид хирургического вмешательства). Также у пациентов, входящих в группу риска развития кровотечений, необходимо контролировать параметры гемостаза и свертываемости крови. Возобновление нейромышечной блокады В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид, при применении сугаммадекса в дозе, показанной для соответствующей глубины нейромышечной блокады (N = 2022), частота возобновления нервно-мышечной блокады, которая оценивалась с помощью мониторинга нейромышечной проводимости или клинических данных, составляла 0,20 %. Применение доз ниже, чем рекомендованные, может привести к увеличению риска возобновления нейромышечной блокады после первичного возобновления нейромышечной проводимости и поэтому не рекомендуется (см. раздел 4.2. и раздел 4.8. общей характеристики лекарственного препарата). Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени: Минимальный Миорелаксант и доза для введения промежуток времени 5 мин 1,2 мг/кг рокурония бромида 4ч 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 мин после восстановления нейромышечной проводимости под действием сугаммадекса повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 мин, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 мин. Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 ч. В случае если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса) В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечного блока, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться нестероидные миорелаксанты. Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть более медленным, чем предполагается вследствие того, что значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может быть все еще занята миорелаксантом. Нарушение функции почек Сугаммадекс не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, в том числе у пациентов, которым необходимо проведение диализа (см. раздел 5.1. общей характеристики лекарственного препарата). Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида В случае применения в постоперационном периоде препаратов, потенциально влияющих на нейромышечную блокаду, следует обратить особое внимание на возможное возобновление нейромышечной блокады. 9 Также следует обратить внимание в инструкции по применению рокурония бромида или векурония бромида на список препаратов, которые потенцируют нейромышечную блокаду. Если наблюдается возобновление нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса. Информация о других возможных типах взаимодействия (по типу связывания или вытеснения) представлена в разделе 4.6 общей характеристики лекарственного препарата. Поверхностная анестезия Когда восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии (во время клинических исследований), изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки). Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов. Выраженная брадикардия В редких случаях выраженная брадикардия наблюдалась в течение нескольких минут после введения сугаммадекса для устранения нервно-мышечной блокады. Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца (см. раздел 4.8. общей характеристики лекарственного препарата). Пациентам следует тщательно контролировать состояние гемодинамики во время и после устранения нервно-мышечной блокады. Лечение антихолинергическими препаратами, такими как атропин, следует назначать, если наблюдается клинически значимая брадикардия. Нарушение функции печени Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность. В случае если нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, см. подраздел «Влияние на гемостаз» в разделе 4.4. общей характеристики лекарственного препарата. Применение сугаммадекса в условиях интенсивной терапии Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось. Применение сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом) Сугаммадекс не должен применяться для устранения блокады нейромышечной проводимости, вызванной такими нестероидными миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда. Сугаммадекс не должен применяться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими стероидными миорелаксантами, отличными от рокурония бромида или векурония бромида, поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют. Есть только ограниченные данные по устранению блокады нейромышечной проводимости, вызванной панкурония бромидом, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать сугаммадекс для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта. Замедленное восстановление При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст (см. раздел 4.2. общей характеристики лекарственного препарата для пациентов пожилого возраста), отечное состояние (например, в связи с тяжелым нарушением функции печени)) время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться. Реакции гиперчувствительности 10 Врач должен быть готов к появлению возможных реакций гиперчувствительности и должен соблюдать необходимые меры предосторожности (см. раздел 4.8. общей характеристики лекарственного препарата). Вспомогательные вещества Натрий Препарат Сугаммадекс-Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе объемом 2 мл, то есть, по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит 9,7 мг натрия на 1 мл раствора. Если нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами и растворами за исключением тех, которые указаны выше. Если сугаммадекс вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) после введения сугаммадекса. Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского экономического союза. Подробная информация представлена в общей характеристике лекарственного препарата Сугаммадекс-Тева. 11