Сугаммадекс Фармасинтез

• Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом у взрослых. 1 • Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Способ действия препарата Сугаммадекс Фармасинтез При проведении некоторых типов хирургических операций Ваши мышцы должны быть полностью расслабленными. Это облегчает хирургу проведение операции. Поэтому препараты для общей анестезии, которые Вам вводят, содержат вещества, расслабляющие Ваши мышцы. Такие вещества называют миорелаксантами, к ним относятся, например, рокурония бромид и векурония бромид. Поскольку данные лекарственные препараты также расслабляют Ваши дыхательные мышцы, для дыхания во время и после операции Вам потребуется помощь (искусственная вентиляция легких) до тех пор, пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез применяется для ускорения восстановления Ваших мышц после операции, чтобы Вы как можно скорее смогли дышать самостоятельно. Препарат обеспечивает данный эффект за счет образования комплекса с рокурония бромидом и векурония бромидом в Вашем теле. Препарат можно применять у взрослых при использовании как рокурония бромида, так и векурония бромида, а также у детей и подростков (в возрасте 2–17 лет) при использовании рокурония бромида для умеренного расслабления мышц.

Не применяйте препарат Сугаммадекс Фармасинтез: • если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени; • детям до 2 лет.

Препарат Сугаммадекс Фармасинтез будет введен Вам врачом-анестезиологом или под присмотром Вашего врача-анестезиолога. Рекомендуемая доза Ваш врач-анестезиолог подберет необходимую Вам дозу препарата Сугаммадекс Фармасинтез, основываясь на: • Вашем весе; • насколько сильно на Вас действует препарат для расслабления мышц (миорелаксант). Обычная доза составляет 2 – 4 мг на 1 кг массы тела для взрослых. Доза 16 мг на 1 кг массы тела может быть использована для взрослых, если необходимо срочное восстановление после мышечной релаксации. Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях • Когда восстановление нейромышечной проводимости достигло как минимум 1–2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)), рекомендуемая доза составляет – 4,0 мг/кг. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (T4/T1) до 0,9) составляет приблизительно 3 мин. • Когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости достигло не менее 2 ответов в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF), рекомендуемая доза составляет – 2,0 мг/кг. Среднее время до восстановления отношения нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0,9) составляет около 2 мин. При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения T4/T1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом. 8 Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости рекомендуемая доза составляет – 16,0 мг/кг. При введении 16,0 мг/кг сугаммадекса через 3 мин после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 составляет около 1,5 мин. Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют. Повторное введение сугаммадекса В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты: Минимальный Миорелаксант и доза для введения промежуток времени 5 мин 1,2 мг/кг рокурония бромида 4ч 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 мин после восстановления нейромышечной проводимости под действием препарата Сугаммадекс Фармасинтез повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 мин, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 мин. Промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 ч. В случае, если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг. Пациенты пожилого возраста После введения сугаммадекса при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0,9) у взрослых пациентов (18–64 года) составляет в 9 среднем 2,2 мин, у пожилых пациентов (65–74 года) – 2,6 мин и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) – 3,6 мин. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью. Пациенты с ожирением У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2), расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Рекомендованы дозы для взрослых пациентов. Применение у детей и подростков Реверсия нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков (2–17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции). Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло минимум 1–2 посттетанических подсчетов после блокады, вызванной рокурония бромидом. Для повышения точности дозирования у детей препарат Сугаммадекс Фармасинтез в дозировке 100 мг/мл, разводят до 10 мг/мл. Путь и (или) способ введения Препарат Сугаммадекс Фармасинтез будет введен Вам Вашим врачом-анестезиологом. Препарат вводится в виде однократной инъекции внутривенно в течение 10 секунд. 10 Препарат Сугаммадекс Фармасинтез может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе с инфузионными растворами. Если Вам ввели больше препарата Сугаммадекс Фармасинтез, чем следовало Поскольку Ваш врач-анестезиолог будет внимательно следить за Вашим состоянием, то маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата Сугаммадекс Фармасинтез. Но даже в таком случае, возникновение каких-либо побочных эффектов маловероятно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему врачу-анестезиологу или лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сугаммадекс Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении этих нежелательных реакций в то время, пока Вы находитесь под действием анестезии, Ваш врач-анестезиолог обнаружит и устранит их. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез применяют одновременно с миорелаксантами и анестетиками. В связи с этим трудно оценить причинно-следственную связь нежелательных реакций с применением препарата. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или глотки, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, иногда приводящие к серьезному снижению артериального давления. Тяжелые аллергические или аллергоподобные реакции могут быть жизнеугрожающими. О развитии аллергических реакций чаще всего сообщалось у здоровых добровольцев, находящихся в сознании. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сугаммадекс Фармасинтез. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; • сопротивление эндотрахеальной трубке, кашель, небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки, реакция активации центральной нервной 11 системы во время хирургической процедуры, кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры или спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезией (осложнения анестезии со стороны дыхательных путей); • появление двигательной активности, кашля, гримас, втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства, что отражает восстановление нейромышечной функции (осложнения анестезии); • снижение артериального давления в связи с проведением операции; • кашель, тахикардию, брадикардию, движение и увеличение частоты сердечных сокращений (процедурные осложнения). В пострегистрационных исследованиях были зафиксированы отдельные случаи выраженного замедленного сердцебиения (брадикардии) с остановкой сердца в течение нескольких минут после введения сугаммадекса при устранении нейромышечной блокады. У пациентов с бронхолегочными заболеваниями возможно развитие затруднения дыхания и удушья (бронхоспазма). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Сугаммадекс Фармасинтез: • если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и/или печени; • детям до 2 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сугаммадекс Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Сугаммадекс Фармасинтез: • Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или было заболевание почек. Это важно, потому что сугаммадекс выводится из организма почками. Препарат не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, в том числе у пациентов, которым необходимо проведение процедуры очистки крови от вредных веществ вне организма (диализа). • Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или были в прошлом заболевания печени. • Если Вы (или Ваш ребенок) склонны к появлению отеков. • Если у Вас (или Вашего ребенка) есть заболевания, при которых повышается риск кровотечений (нарушения свертываемости крови), или Вы (или Ваш ребенок) принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). • Если у Вас (или Вашего ребенка) есть или были в прошлом бронхолегочные заболевания. При использовании наркоза, сопровождающейся нейромышечной блокадой, Ваш врач будет контролировать у Вас: • развитие аллергических реакций (гиперчувствительности); • развитие повторной нейромышечной блокады; • дыхательную функцию (с помощью искусственной вентиляции легких); • показатели свертываемости крови, особенно если Вы получаете или ранее принимали терапию препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянтами) (см. раздел «Другие препараты и препарат Сугаммадекс Фармасинтез»), а также, если: • у Вас наследственный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови; • у Вас ранее наблюдалось нарушение работы свертывающей системы крови; • международное нормализованное отношение (МНО – показатель работы свертывающей системы крови) выше 3,5 и Вы принимаете производные кумарина (препараты, разжижающие кровь); • Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, и препарат Сугаммадекс Фармасинтез в дозе 16 мг/кг. Ваш врач оценит пользу применения сугаммадекса и риск развития кровотечения, принимая во внимание различные факторы (кровотечения в истории болезни, вид хирургического вмешательства). 3 • признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки); • работу сердца, особенно замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия). Ваш врач определит промежуток времени, через который можно повторно вводить миорелаксанты после восстановления нейромышечной проводимости с помощью препарата Сугаммадекс Фармасинтез. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса) В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечного блока, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться нестероидные миорелаксанты. Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть более медленным. Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида Обратите внимание на возможное возобновление нейромышечной блокады, если после операции Вы примете препараты, потенциально влияющие на нейромышечную блокаду. Изучите список препаратов, которые потенцируют нейромышечную блокаду, в инструкции по медицинскому применению или в листке-вкладыше для рокурония бромида или векурония бромида. Сообщите врачу, если почувствуете мышечную слабость, нарушение координации движений, нарушение дыхания, возможно Вам может потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса. Поверхностная анестезия При восстановлении нейромышечной проводимости в ходе анестезии, изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки). Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов. Применение сугаммадекса в условиях интенсивной терапии Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось. Замедленное восстановление Время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться при следующих состояниях: 4 • сердечно-сосудистые заболевания; • пожилой возраст; • отёчное состояние (например, в связи с тяжелым нарушением функции печени). Препарат Сугаммадекс Фармасинтез не должен применяться для устранения блокады нейромышечной проводимости, вызванной не рокурония бромидом или векурония бромидом. Дети и подростки Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме TOF стимуляции. Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных. Экстренная реверсия нейромышечной блокады Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Дети до 2 лет Данные по применению сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет ограничены и нет опыта применения у новорождённых (до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных. Другие препараты и препарат Сугаммадекс Фармасинтез Сообщите Вашему врачу-анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-то другие препараты. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез может влиять на действие других лекарственных препаратов или они могут влиять на его действие. Особенно важно, чтобы Вы сообщили своему врачу-анестезиологу, если Вы принимаете/недавно принимали следующие препараты, снижающие действие препарата Сугаммадекс Фармасинтез: • торемифен (применяется для лечения рака молочной железы); • фузидовая кислота (антибактериальный препарат для лечения различных инфекций). 5 Препарат Сугаммадекс Фармасинтез может влиять на действие гормональных контрацептивов Препарат Сугаммадекс Фармасинтез может сделать гормональные контрацептивы, включая таблетки, вагинальное кольцо, импланты или гормональную внутриматочную спираль (ВМС), менее эффективными, поскольку препарат Сугаммадекс Фармасинтез снижает количество гормонов прогестагенов. Количество прогестерона, которое снижает препарат Сугаммадекс Фармасинтез, примерно такое же, как при пропуске одной противозачаточной таблетки. • Если Вы принимаете таблетку в тот же день, когда Вам назначают препарат Сугаммадекс Фармасинтез, следуйте инструкции по пропущенной дозе контрацептива, которая приведена в листке-вкладыше гормональных контрацептивов. • Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или ВМС, Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, приведенным в листке-вкладыше. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали или принимаете в настоящее время препараты, разжижающие кровь: • антагонисты витамина К (препараты, снижающих свертываемость крови за счет ослабления действия витамина К); • нефракционированный гепарин (препарат, оказывающий «прямое» антикоагуляционное (противосвертывающее) действие); • низкомолекулярные гепарины (препараты для лечения различных тромбозных патологий, при варикозном расширении вен и для терапии венозной тромбоэмболии (закупорка вен сгустками крови – тромбами)). • ривароксабан (препарат для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии); • дабигатран (препарат для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, инсульта, системных тромбоэмболий, лечения острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии). Влияние препарата Сугаммадекс Фармасинтез на анализы крови Как правило, препарат Сугаммадекс Фармасинтез не влияет на лабораторные результаты анализа крови. Однако он может повлиять на результат анализа крови на гормон прогестерон. Если Вам необходимо выполнить анализ на определение содержания 6 прогестерона в крови в один день с применением препарата Сугаммадекс Фармасинтез, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом- анестезиологом. Беременность Если Вы беременны, Вы всё еще можете получать препарат Сугаммадекс Фармасинтез, но сначала надо проконсультироваться с лечащим врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез у беременных женщин должен применяться с осторожностью. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Ваш врач-анестезиолог, оценив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Сугаммадекс Фармасинтез для Вас, поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от применения препарата Сугаммадекс Фармасинтез. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез у женщин в период грудного вскармливания должен применяться с осторожностью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль транспортного средства и не управляйте механизмами, требующих высокой скорости психомоторных реакций. Отсутствуют какие-либо данные о влиянии препарата Сугаммадекс Фармасинтез на способность к вождению транспортного средства или управление механизмами. Необходимо избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез содержит натрий 1 мл препарата Сугаммадекс Фармасинтез содержит 9,7 мл натрия. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе объемом 2 мл, то есть по сути не содержит натрия. Если нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия. 7 Данный препарат содержит 2,1 ммоль (или 48,5 мг) натрия во флаконе объемом 5 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Сугаммадекс Фармасинтез содержит Действующим веществом является сугаммадекс. Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 100 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли). Каждый флакон объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли). Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли). Другими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Сугаммадекс Фармасинтез и содержимое его упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 2 мл препарата помещают во флаконы вместимостью 4 мл или по 5 мл препарата помещают во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флаконы герметично укупоривают пробками хлорбутиловыми. Флаконы с пробками обжимают колпачками алюминиево-пластиковыми с надписью «flip-off» или без надписи. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 13 Вторичная упаковка лекарственного препарата По 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: +7 (3952) 55-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) 14 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Препарат Сугаммадекс Фармасинтез должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости после блокады рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Режим дозирования Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии. Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Взрослые Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях Сугаммадекс в дозе 4,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло как минимум 1–2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (T4/T1) до 0,9) составляет приблизительно 3 мин. Сугаммадекс в дозе 2,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0,9) составляет около 2 мин. При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения T4/T1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом. Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16,0 мг/кг. 15 При введении 16,0 мг/кг сугаммадекса через 3 мин после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 составляет около 1,5 мин. Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют. Повторное введение сугаммадекса В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты, приведены ниже. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста После введения сугаммадекса при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0,9) у взрослых пациентов (18–64 года) составляет в среднем 2,2 мин, у пожилых пациентов (65–74 года) – 2,6 мин и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) – 3,6 мин. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 и < 80 мл/мин) следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 30 мл/мин), противопоказано. В настоящее время недостаточно данных по безопасности, которые позволили бы рекомендовать применение сугаммадекса у этой группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс 16 выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью. Пациенты с ожирением У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2), расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов. Дети Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме TOF стимуляции. Дети от 2 лет и подростки Реверсия нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков (2–17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции). Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло минимум 1–2 посттетанических подсчетов после блокады, вызванной рокурония бромидом. Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных. Экстренная реверсия нейромышечной блокады Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Для повышения точности дозирования у детей препарат Сугаммадекс Фармасинтез в дозировке 100 мг/мл можно развести до 10 мг/мл. Дети до 2 лет Имеется ограниченный опыт применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет и нет опыта применения у новорождённых (до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных. 17 Способ применения Препарат Сугаммадекс Фармасинтез применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения. Препарат Сугаммадекс Фармасинтез может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе с инфузионными растворами. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением Препарат Сугаммадекс Фармасинтез может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45 % (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5 % (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9 % (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) между применением препарата Сугаммадекс Фармасинтез и других препаратов. Применение у детей Для применения у детей препарат Сугаммадекс Фармасинтез можно развести 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Несовместимость Фармацевтическая несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. Физическая несовместимость Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином. Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени. 18 Таблица 1. Минимальный Миорелаксант и доза для введения промежуток времени 5 мин 1,2 мг/кг рокурония бромида 4ч 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 мин после восстановления нейромышечной проводимости под действием препарата Сугаммадекс Фармасинтез повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 мин, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 мин. Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 ч. В случае, если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса) В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечного блока, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться нестероидные миорелаксанты. Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть более медленным, чем предполагается вследствие того, что значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может быть всё еще занята миорелаксантом. Передозировка До настоящего времени по данным клинических исследований описано одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали. Симптомы В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг. Не было выявлено каких-либо побочных эффектов (как серьезных, так и не серьезных), связанных с вводимыми дозами. 19 Лечение Возможно удаление сугаммадекса из кровотока методом гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований после 3–6- часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70%. 20