Цетрин

Препарат Цетрин® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения: • назальных и глазных симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, Страница 1 из 11 обильных слизистых выделений из носа, слезотечения, покраснения слизистой оболочки глаза; • симптомов хронической идиопатической крапивницы (аллергического заболевания с зудом и высыпаниями на коже).

Не принимайте препарат Цетрин®: • если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас значительно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Взрослые По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью Если Вы достигли пожилого возраста или у Вас есть заболевания почек, Вам может потребоваться корректировка дозы препарата Цетрин®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применение у детей и подростков Дети младше 6 лет При необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в форме капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Дети от 6 до 12 лет По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Вы можете разделить таблетку на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером). Дети старше 12 лет По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. По 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день можно принимать, если чувствуете, что этого достаточно для контроля симптомов. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы заболевания становятся более выраженными вечером. Препарат Цетрин® следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Цетрин® можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность лечения У детей от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Страница 4 из 11 Продолжительность лечения зависит от заболевания и симптомов и определяется лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Цетрин® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Цетрин® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея (понос), утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков (мидриаз), зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, дрожание конечностей (тремор), задержка мочи. Если Вы забыли принять препарат Цетрин® Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Цетрин® После прекращения приема препарата Цетрин® могут появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. Если эти симптомы не прошли самостоятельно или если сильно Вас беспокоят, обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цетрин® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Цетрин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из следующих нежелательных реакций, которые возникают: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию – анафилактический шок; проявления анафилактического шока: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа; • ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель). Страница 5 из 11 Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • острый генерализованный экзантематозный пустулез (аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснений возникают гнойничковые высыпания, с повышением температуры тела). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Цетрин® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • утомляемость; • головокружение; • головная боль; • сухость во рту; • тошнота; • сонливость; • воспаление горла (фарингит); • частые реакции у детей и подростков – диарея; сонливость; насморк (ринит); утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • возбуждение; • покалывание, жжение (парестезии); • диарея; • сыпь; • зуд; • боль в животе; • слабость, усталость (астения); • недомогание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); • агрессия; • спутанность сознания; • депрессия; Страница 6 из 11 • галлюцинации; • судороги; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб; • крапивница; • отеки на руках и ногах (периферические отеки); • повышение массы тела; • бессонница. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • тик; • извращение вкуса; • непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия); • непроизвольные мышечные сокращения (дистония); • обморок; • дрожание конечностей (тремор); • нарушение способности глаза фокусироваться на близких объектах (нарушение аккомодации); • нечеткость зрения; • неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (торсионный нистагм); • специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема); • болезненное мочеиспускание (дизурия); • непроизвольное мочеиспускание (энурез). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение аппетита; • суицидальные мысли; • нарушения сна (включая кошмарные сновидения); • нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия); • глухота; Страница 7 из 11 • воспаление сосудов (васкулит); • головокружение (вертиго); • воспаление печени (гепатит); • задержка мочи; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия). После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Тел.: +375 17-242-00-29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 235-135 E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Страница 8 из 11 www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Цетрин®: • если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас значительно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Цетрин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае Вам может потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для Вас дозу препарата с учетом функции почек; • Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек, и в связи с этим Вам может потребоваться меньшая доза препарата; • у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги; • у Вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие, как повреждение спинного мозга, увеличение предстательной железы); • Вы принимаете препараты, угнетающие нервную систему, так как в этом случае цетиризин может привести к повышенной сонливости; • Вы беременны; • Вы кормите ребенка грудью; • Вам предстоит проводить кожные аллергические пробы. Препарат Цетрин® влияет на результаты кожных аллергических проб. Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли Вам прекратить прием препарата за несколько дней до тестирования. Страница 2 из 11 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. При необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в форме капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Другие препараты и препарат Цетрин® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете: • теофиллин (применяется при астме); • диазепам (применяется при тревожности и судорогах) или другие препараты, угнетающие нервную систему; • ритонавир (применяется при ВИЧ-инфекции); • глипизид (препарат для лечения сахарного диабета). Не принимайте препараты, содержащие глипизид вместе с препаратом Цетрин® поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный прием: препараты, содержащие глипизид – утром и препарат Цетрин® – вечером. Препарат Цетрин® с алкоголем Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете препарат Цетрин®. Одновременный прием цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Цетрин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Цетрин® можно принимать во время беременности, только если данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности. Грудное вскармливание Цетиризин выделяется в грудное молоко. Препарат Цетрин® можно применять в период грудного вскармливания, только если данный препарат назначил врач. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Цетрин® может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции. Страница 3 из 11 Препарат Цетрин® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Цетрин® содержит Действующим веществом является цетиризин. Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, пленочная оболочка (гипромеллоза (6 cps), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, полисорбат 80, диметикон). Внешний вид препарата Цетрин® и содержимое упаковки Препарат Цетрин® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета. По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ//алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E-mail: mail@drreddys.com Страница 9 из 11 Производитель Индия Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205, Индия / Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India Производственное подразделение-II, Участки № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54 и 83, Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт - 500090, штат Телангана, Индия / Formulation Tech Ops – II Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Тел.: +7 (495) 795-39-39 E-mail: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Тел.: +375 17 336-17-24, 26, 28; +375 44 742-55-60 Е-mail: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Тел.: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 E-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен Страница 10 из 11 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ Страница 11 из 11