Зодак

Препарат Зодак® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения: 1 • назальных и глазных симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, обильных слизистых выделений их носа, слезотечения, покраснения слизистой оболочки глаза; • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Не принимайте препарат Зодак®: • если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или 3 работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Применение у детей и подростков Дети младше 6 лет Другая форма препарата (капли для приема внутрь) может лучше подходить детям до 6 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Дети от 6 до 12 лет По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Вы можете разделить таблетку на два приема (по ½ таблетки утром и вечером). Дети старше 12 лет По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. По 5 мг (½ таблетки) 1 раз в день можно принимать, если чувствуете, что этого достаточно для контроля симптомов. Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью Режим дозирования требует корректировки, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы заболевания становятся более выраженными вечером. Препарат Зодак® следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Зодак® можно принимать независимо от приема пищи. Применяйте препарат согласно только тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше или в соответствии с назначением врача. Продолжительность лечения Детям от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Если Вы приняли препарата Зодак® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Зодак® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям. 4 Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея (понос), утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Если Вы забыли принять препарат Зодак® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Зодак® После прекращения приема препарата Зодак® могут появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. Если эти симптомы не прошли самостоятельно или если сильно Вас беспокоят, обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зодак® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Зодак® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из следующих нежелательных реакций, которые возникают редко или очень редко: • аллергические реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция). Проявления анафилактического шока: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа; • ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель); • острый генерализованный экзантематозный пустулез (аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснений возникают гнойничковые высыпания, с повышением температуры тела); Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зодак® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 5 • утомляемость; • головокружение; • головная боль; • сухость во рту; • тошнота; • сонливость; • фарингит (воспаление горла); • частые реакции у детей и подростков - диарея; сонливость; ринит (воспаление носа); утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • возбуждение; • покалывание, жжение (парестезии); • диарея; • сыпь; • зуд; • боль в животе; • слабость, усталость (астения); • недомогание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакции гиперчувствительности; • агрессия; • спутанность сознания; • депрессия; • галлюцинации; • судороги; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб; • крапивница; • периферические отеки; • повышение массы тела. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 6 • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • тик; • извращение вкуса; • непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия); • непроизвольные мышечные сокращения (дистония); • обморок; • дрожание конечностей (тремор); • нарушение способности глаза фокусироваться на близких объектах (нарушение аккомодации); • нечеткость зрения; • нистагм (тремор глаз); • специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема); • болезненное мочеиспускание (дизурия); • непроизвольное мочеиспускание (энурез). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение аппетита; • суицидальные мысли; • нарушения сна (включая кошмарные сновидения); • нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия); • глухота; • воспаление сосудов (васкулит); • головокружение (вертиго); • воспаление печени (гепатит); • задержка мочи; • боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия). После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. 7 ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Тел.: + 375 17 242 00 29 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13 Тел.: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25 Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78 Факс: +996 312 21 05 08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Интернет-сайт: http://pharm.kg Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru 8

Противопоказания Не принимайте препарат Зодак®: • если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Зодак® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Особенно важно проконсультироваться с врачом, если: • у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае Вам может потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для Вас дозу препарата с учетом функции почек. • Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек, и в этой связи может потребоваться меньшая доза препарата. • у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги. • у Вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие, как повреждение спинного мозга, увеличение предстательной железы). • Вы принимаете препараты, угнетающие нервную систему. • Вы беременны. • Вы кормите грудью. Препарат Зодак® влияет на результаты кожных аллергических проб. Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли Вам прекратить прием препарата за несколько дней до тестирования. Дети и подростки 2 Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другая форма препарата (капли для приема внутрь) может лучше подходить детям до 6 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Другие препараты и препарат Зодак® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препараты, содержащие глипизид вместе с препаратом Зодак ® поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный прием - препараты, содержащие глипизид утром и препарат Зодак® вечером. Препарат Зодак® с алкоголем Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете препарат Зодак®. Одновременный прием цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приемом препарата Зодак® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Зодак® можно принимать во время беременности, только если данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности. Грудное вскармливание Цетиризин выделяется в грудное молоко. Зодак® можно применять в период грудного вскармливания, только если данный препарат назначил врач. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Зодак® может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции. Препарат Зодак® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Зодак® содержит Действующим веществом является цетиризин. Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки Лактозы моногидрат Крахмал кукурузный Повидон 30 Магния стеарат Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910/5 Макрогол-6000 Тальк Титана диоксид Симетикона эмульсия SE 4 Препарат Зодак® содержит лактозу (см.раздел 2). Внешний вид препарата Зодак® и содержимое упаковки Препарат Зодак® представляет собой продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны. По 7 или 10 или 15 таблеток в PVC/PVDC/Al блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток; по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком- вкладышем в картонную пачку. 9 Только для Кыргызской Республики: на потребительской упаковке допускается нанесение стикера с информацией о мониторинге движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя. Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «Опелла Хелскеа» Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22. Производитель 1) Zentiva k.s., Czech Republic / Зентива к.с., Чешская Республика. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10-Dolni Mecholupy, Czech Republic У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика. 2) Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland / Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland / ул. Любелька 52, 35-233 Жешув, Польша За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация: ООО «Опелла Хелскеа» Адрес: Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22 Тел.: +7 495 721-14-00 Республика Беларусь: Представительство АО “Нижегородский химико-фармацевтический завод” (РФ) в Республике Беларусь Адрес: Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д. 73/3, 4 этаж, помещение 6 Тел./факс: + 375 (17) 358 06 61 E-mail: PVEurasia@stada.kz Республика Казахстан: ТОО "STADA Kazakhstan" Адрес: Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Сүйінбай, д. 258 В Тел.: +7 727 2222 100 E–mail: PVEurasia@stada.kz Кыргызская Республика: 10 ОсОО “ШТАДА Кыргызстан”, Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ “Аврора”, офис №604 Тел.: +996 770 330031 E-mail: PVEurasia@stada.kz Данный листок-вкладыш пересмотрен 01.2024 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 11