ДЕЗЛОРАТАДИН ВЕЛФАРМ

Препарат ДЕЗЛОРАТАДИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. − Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения). − Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

2 • Гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину или к любому из вспомогательных веществ. • Беременность. • Период грудного вскармливания. • Детский возраст до 12 лет.

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и подростки старше 12 лет По 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день. Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) Следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение следует возобновить. Круглогодичный аллергический ринит (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель в году) Пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена. Дети Режим дозирования для детей от 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Резюме профиля безопасности 3 Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %). Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода. Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Психические нарушения: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – синдром «сухого глаза». Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT. Желудочно-кишечные нарушения: часто – сухость во рту; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко – миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – повышенная утомляемость; очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна – астения. Дети 4 Частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия (пострегистрационный период). Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

− Тяжелая почечная недостаточность. − Пациенты с судорогами в анамнезе. Беременность Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности. Лактация Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, 5 которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина. Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема. Вспомогательные вещества Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Действующее вещество: дезлоратадин – 5,0 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая МС-101. Состав оболочки: [готовая сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол] или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000). Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – почти белого или белого со светло-коричневым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.