Диклофенак Паноксен

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен, содержащий действующее вещество диклофенака диэтиламин, устраняет болевой синдром и воспаление в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов. Показания к применению Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: С. 1 • при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника: • радикулите, • заболеваниях суставов с поражением всех компонентов сустава, в первую очередь, хряща (остеоартроз), • острой боли в нижней части спины (люмбаго), • поражении седалищного нерва (ишиас), • при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе, • при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм), • при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях: • воспалении сухожилия и окружающей его оболочки (тендовагинит), • воспалении суставной сумки (бурсит), • поражении мягких околосуставных тканей (периартикулярных тканей), • заболевании, проявляющемся длительной болью и онемением пальцев кисти руки (лучезапястный синдром). Способ действия препарата Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен Активный компонент диклофенака диэтиламин - нестероидный противовоспалительный препарат, обладает выраженными болеутоляющими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Благодаря своей водно-спиртовой основе Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект. 2) О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен Противопоказания Не применяйте препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен • Если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • Если при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у Вас имеется склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы; острой аллергической реакции, проявляющейся внезапным появлением обширного отека кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек (отек Квинке) или аллергической реакции, проявляющейся в виде высыпаний, похожих на ожоги С. 2 крапивой, в виде розовых волдырей на коже и слизистых оболочках и зуда (крапивница) или острых ринитов, • Если срок Вашей беременности более 20 недель, • Если Вы кормите ребенка грудью, • У детей в возрасте до 12 лет, • Если у Вас нарушена целостность кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • У Вас нарушение обмена пигментов, называемое порфирией (в стадии обострения); • У Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; • У Вас тяжелые нарушения функции печени и почек; • У Вас нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); • У Вас хроническая сердечная недостаточность; • У Вас бронхиальная астма; • Вы пожилого возраста, • Вы беременны в сроке до 20 недель. Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку (использование которой предотвращает попадание воздуха, влаги и микроорганизмов из внешней среды), но допускается нанесение бинтовой повязки. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. В случае появления кожной сыпи после применения препарата необходимо прекратить его использование. Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. С. 3 Дети и подростки Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен не предназначен для детей в возрасте до 12 лет. Другие препараты и препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лекарственный препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность к действию ультрафиолетового излучения). Беременность и грудное вскармливание Не применяйте препарат при беременности. В период грудного вскармливания не рекомендуется применять препарат. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. Препарат также содержит бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых. 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Разовая доза препарата 2-4 г (что по объему сопоставимо, соответственно, с размером вишни или грецкого ореха) 2 раза в день (каждые 12 часов: желательно утром и вечером). С. 4 Применение у детей Режим дозирования у детей в возрасте от 12 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Не применяйте препарат у детей младше 12 лет. Путь и (или) способ введения Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен применяют наружно, слегка втирая в кожу. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата их необходимо вымыть. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата. Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы. Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку с откидывающимся верхом. Способ применения туб с крышкой с откидывающимся верхом: 1) Поднимите откидывающийся верх крышки или Используйте палец, большой палец, боковую сторону Вашей кисти или даже край стола, чтобы легко открыть крышку. Боковые вкладки для контроля первого вскрытия будут сломаны, когда крышка будет открыта в первый раз. Перед первым использованием проверьте, не сломаны ли боковые вкладки. 2) Выдавите гель и вотрите его С. 5 Осторожно выдавите небольшое количество геля из тубы и нанесите на болезненный или припухший участок, медленно втирая в кожу. Необходимое количество препарата будет различаться в зависимости от размера области боли или припухлости; количество, соответствующее по размеру вишне или грецкому ореху, как правило, бывает достаточным. Вы можете заметить небольшой охлаждающий эффект во время втирания геля. 3.Нажмите на откидывающийся верх крышки, чтобы закрыть её или После использования, при необходимости, удалите оставшееся количество геля с крышки с помощью хлопкового полотенца или впитывающей бумаги до визуальной очистки и высыхания. Чтобы закрыть крышку, нажмите на откидывающийся верх пальцами, ладонью или даже с помощью края стола или столешницы, пока не услышите щелчок. Держите тубу вертикально при открытии или закрытии крышки, чтобы избежать возможной утечки геля. Продолжительность терапии Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. При наличии вопросов по применению препарата Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен, обратитесь к Вашему лечащему врачу, или работнику аптеки. Если Вы применили препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен больше, чем следовало Передозировка препаратом Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен маловероятна. При случайном приеме внутрь 50 г геля возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма. При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. С. 6 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Воспалительные поражения кожи (дерматит, включая контактный дерматит) • Сыпь • Ограниченное покраснение кожи или слизистых оболочек (эритема) • Хроническое рецидивирующее заболевание кожи (экзема) • Зуд Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Заболевание, основным признаком которого является образование пузырей на коже (буллёзный дерматит) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Высыпания на коже в виде пузырьков с гнойным содержимым (пустулёзная сыпь) • Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу) • Остро возникающее заболевание, характеризующееся четко ограниченным отеком кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки различных органов и систем организма (ангионевротический отёк) • Бронхиальная астма • Повышение чувствительности кожи к воздействию солнечных или искусственных УФ лучей (реакции фотосенсибилизации) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4 С. 7 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 E-mail: admin@pharm.am www.pharm.am Республика Беларусь 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: +375-17-242-00-29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышұлы, 2/3 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 78-99-11 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Тел.: + 996 (312) 21-92-88 E-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg Российская Федерация 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (499) 578-06-70 E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен С. 8 Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и тубе. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен содержит Действующим веществом является диклофенак. 100 г геля для наружного применения содержат 2,32 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 2 г диклофенака натрия. Прочими вспомогательными веществами являются карбомеры, цетостеаромакрогол, кокоил каприлокапрат, диэтиламин, изопропанол, жидкий парафин, олеиловый спирт, эвкалиптовый ароматизатор, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, вода очищенная. Внешний вид препарата Диклофенак Паноксен Диклофенак Паноксен и содержимое упаковки Гель для наружного применения. Однородный кремообразный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. По 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г или 180 г в ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности/алюминий/ полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой плотности/алюминий/смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом и цельнолитной фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой, круглой или треугольной формы или в ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности/алюминий/ полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой плотности/алюминий/смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой крышкой с откидывающимся верхом и вставками синего цвета из термопластического эластомера. Крышка с откидывающимся верхом имеет боковые вкладки для контроля первого вскрытия. Крышка круглой или треугольной формы С. 9 с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6. Тел.: 8 (495) 777-98-50. Факс: 8 (495) 777-98-51. Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333 46 94 Электронная почта: rus.info@gsk.com Производитель ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария. GSK Consumer Healthcare SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». Адрес: г. Москва, 123112, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6. Тел.: 8 (495) 777-98-50. Факс: 8 (495) 777-98-51. Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333 46 94 Электронная почта: rus.info@gsk.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. С. 10