Диклофенак-Солофарм

Лекарственный препарат Диклофенак-Солофарм показан к применению у взрослых с 18 лет для: • ингибирования миоза во время операции по поводу катаракты; • лечения и профилактики воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке; • профилактики кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты; • лечения неинфекционных конъюнктивитов; 1 • лечения и профилактики посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии). Способ действия препарата Диклофенак-Солофарм Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления. При использовании в виде 1 мг/мл раствора глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз, возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры.

Не применяйте препарат Диклофенак-Солофарм: • если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другим НПВП; • если у Вас нарушение кроветворения неясного генеза; • если у Вас эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения; • если Вашему ребенку менее 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией. Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день. Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4–6 часов. Другие показания: по 1 капле 3–4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Путь и (или) способ введения 4 Препарат Диклофенак-Солофарм применяется местно, в виде закапывания (инстилляций) в конъюнктивальную полость. Во избежание загрязнения глаз или раствора глазных капель не следует допускать контакта наконечника флакона с какими-либо поверхностями. При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 15 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется врачом и зависит от течения заболевания. Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией. Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают в течение 2–3 недель после операции. Другие показания: Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель. Если Вы применили препарата Диклофенак-Солофарм больше, чем следовало Если Вы применили препарата Диклофенак-Солофарм больше, чем следовало, и у Вас появились нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и покажите ее врачу. Препарат безопасен при случайном проглатывании, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака, что составляет 3 % от максимальной суточной дозы диклофенака для приема внутрь для взрослых. Если Вы забыли применить препарат Диклофенак-Солофарм Если Вы забыли применить препарат Диклофенак-Солофарм, закапайте препарат, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак-Солофарм Не прекращайте применение препарата Диклофенак-Солофарм, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Диклофенак-Солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Диклофенак-Солофарм Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 5 • временное легкое или умеренное раздражение глаз. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • зуд в глазах, покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция) и затуманивание зрения (сразу после закапывания). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата); • язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы (у пациентов с риском развития поражении роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при длительном применении препарата); • покраснение слизистой оболочки глаза (гиперемия конъюнктивы); • аллергический конъюнктивит; • покраснение, зуд и отек век; • крапивница; • сыпь; • зудящее покраснение или высыпание на коже (экзема); • покраснение кожи (эритема); • зуд; • гиперчувствительность; • кашель и насморк (ринит). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы; • боль в глазах. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 6 115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12 Телефон: + 7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 7272 76 83 57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47 Телефон/факс: +9 967 723 22 213 Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Противопоказания Не применяйте препарат Диклофенак-Солофарм: • если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другим НПВП; • если у Вас нарушение кроветворения неясного генеза; • если у Вас эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения; • если Вашему ребенку менее 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Диклофенак-Солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата Диклофенак-Солофарм обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе); • если Ваш возраст от 60 лет; • если у Вас заболевания, вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); • если у Вас бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; • если у Вас инфекция глаз или при потенциальном риске ее развития, т.к. в этом случае препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией. 2 Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных нежелательных реакций. Не следует прикасаться кончиком флакона к глазу. Другие препараты и препарат Диклофенак-Солофарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы применяете: • дифлунизал (так как возможно развитие кровотечения из желудочно-кишечного тракта); • другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (3 г и более в день); • препараты сульфонилмочевины; • метотрексат; • препараты лития, так как совместное применение этих препаратов с диклофенаком приводит к усилению их эффекта • дигитоксином, так как совместное применение этих препаратов с диклофенаком приводит к усилению их эффекта • непрямыми антикоагулянтами, так как совместное применение этих препаратов с диклофенаком приводит к усилению их эффекта При необходимости препарат Диклофенак-Солофарм можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 15 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами других глазных капель. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Диклофенак-Солофарм без назначения лечащего врача. Лактация 3 Не применяйте препарат Диклофенак-Солофарм, если Вы кормите ребенка грудным молоком, без назначения лечащего врача. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Диклофенак-Солофарм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Возможно затуманивание зрения непосредственно после закапывания препарата, необходимо дождаться восстановления четкости зрения перед управлением транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Диклофенак-Солофарм содержит бензалкония хлорид Препарат Диклофенак-Солофарм содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид также может вызывать точечную кератопатию (точечное нарушение целостности роговицы) и токсическую язвенную кератопатию (воспаление и образование язв на роговице глаза). Ваш врач внимательно будет наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас синдром «сухого» глаза или другие заболевания роговицы при длительном применении препарата.

Препарат Диклофенак-Солофарм содержит Действующим веществом является диклофенак натрия. Каждый мл раствора содержит 1 мг диклофенака натрия. 7 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, динатрия эдетат, борная кислота, трометамин, полиоксил 35 касторовое масло, повидон, натрия гидроксид или хлороводородная кислота, вода для инъекций. Внешний вид препарата Диклофенак-Солофарм и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Телефон: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Телефон: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, Москва, 4062-й Проектируемый проезд, д. 6, строение 16, к. 12 Телефон: +7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 8 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47 Телефон/факс: +9 967 723 22 213 Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9