Фенистодим

Фенистодим® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца. • Аллергические заболевания: − крапивница, − сенная лихорадка, − круглогодичный аллергический ринит, − ангионевротический отек, − пищевая или лекарственная аллергия. • Кожный зуд различного происхождения: − экзема, − зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, − укусы насекомых. • Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирую- щей терапии.

Не принимайте препарат Фенистодим®: − если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас закрытоугольная глаукома; − если у Вас бронхиальная астма; − если у Вас гиперплазия (увеличение) предстательной железы; − в пожилом возрасте у пациентов, страдающих спутанностью сознания; − не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным но- ворожденным.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с реко- мендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посове- туйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте рекомендованную дозу! Рекомендуемая доза: Взрослые Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 ка- пель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром. Применение у детей и подростков • Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. • Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуемая суточная доза из расче- та 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. 3 • Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению лечащего врача и при наличии показаний к применению блокаторов H 1 -гистаминовых рецепторов. Путь и способ введения Препарат предназначен для приема внутрь. Препарат не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям его следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непо- средственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Продолжительность терапии Максимальная длительность приема препарата без консультации врача – 7 дней. Если в течение 7 дней приема у Вас не наступило улучшение, то Вам следует обратиться к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы приняли препарата Фенистодим® больше, чем следовало Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. При передозировке возможно появление следующих симпто- мов: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (в основном у взрос- лых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожи- лых пациентов), в т.ч. возбуждение, нарушение координации движения (атаксия), уве- личение частоты сердечных сокращений (тахикардия), галлюцинации, тонико-клонические судороги, расширение зрачков (мидриаз), сухость во рту, ощуще- ние жара и покраснение лица («приливы» крови к лицу), задержка мочи, повышение температуры тела (лихорадка). Возможно снижение артериального давления, коллапс и кома. Для лечения передозировки, возможно, понадобится проведение таких мероприя- тий, как промывание желудка, а также применение препаратов, которые снижают вса- сывание поступившего лекарственного средства (например, активированного угля, со- левых слабительных), а также проведение мероприятий для поддержания сердечной- сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться). Если Вы забыли принять препарат Фенистодим® При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Фенистодим® при- нимать специальные меры не требуется, примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с установленным режимом. В случае возникновения дополнительных вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенистодим® может вызывать не- желательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллер- гической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко (могут возни- кать не более чем у 1 человека из 10 000): − отек лица, 4 − отек глотки, − сыпь, − мышечные спазмы, − одышка. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при приме- нении препарата Фенистодим®: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): − утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − сонливость, − нервозность. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − беспокойство, − головная боль, − головокружение, − желудочно-кишечные расстройства, − тошнота, − сухость во рту и горле. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра- чом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре- акции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сооб- щить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных ре- акциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефоны: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

1 Противопоказания Не принимайте препарат Фенистодим®: − если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас закрытоугольная глаукома; − если у Вас бронхиальная астма; − если у Вас гиперплазия (увеличение) предстательной железы; − в пожилом возрасте у пациентов, страдающих спутанностью сознания; − не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным но- ворожденным. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фенистодим® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат неэффективен при зуде, связанным с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи). Если Ваш возраст более 65 лет, перед приемом препарата следует проконсультировать- ся с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Если у Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболева- ние легких, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки. Дети Не давайте препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие рис- ка неэффективности и вероятной небезопасности препарата. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов, в связи с тем, что седативный эффект от приема препарата может сопровождаться эпизодами ночного апноэ (остановка дыха- ния). У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, препарат может вызвать повышенную возбудимость. Другие препараты и препарат Фенистодим® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы, усиливает угнетение центральной нервной системы, что может при- водить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям, поэтому препарат Фенистодим® следует принимать только после консультации с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимайте перечисленные ниже препараты: − болеутоляющие средства центрального действия (опиоидные анальгетики); − лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препара- ты); − антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминок- сидазы); − м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.), в том числе скополамин; − антигистаминные средства (лекарства, применяемые для лечения кашля, про- студы или аллергии); − лекарства против тошноты и рвоты (противорвотные средства); 2 − лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы, успокаиваю- щие средства (анксиолитики, нейролептики) или снотворные средства; − алкоголь; − прокарбазин (противоопухолевое средство). Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Препарат Фенистодим® с алкоголем Препарат Фенистодим®, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя. Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата Фенистодим®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Фенистодим® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Безопасность использования препарата при беременности не ус- тановлена. Препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача. Предполагается, что диметинден может проникать в грудное молоко. В связи с этим, в период кормления грудью прием препарата не рекомендован. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. Если Вы планируете беременность, перед приемом препарата Фенистодим®, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому при приеме препарата следует избегать управления автомобилем, работы с механизмами или других видов работ, требующих повышенного внимания.

Препарат Фенистодим® содержит Действующим веществом является диметинден. Каждый 1 мл препарата содержит 1 мг диметиндена малеата. 5 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат дигидрат, натрия сахаринат, вода очищенная. Внешний вид препарата Фенистодим® и содержимое упаковки Капли для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 20 мл во флакон из темного стекла с дозирующим устройством (пробкой- капельницей) из полиэтилена и крышкой или колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «АВВА РУС» 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9 Тел.: + 7 (495) 956-75-54 info@avva-rus.ru Производитель Российская Федерация АО «АВВА РУС» Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удосто- верения: Российская Федерация АО «АВВА РУС» 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9 Тел.: + 7 (495) 956-75-54 drug.safety@avva-rus.ru Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 6