Синефистил

Препарат Синефистил применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца: • при аллергических заболеваниях: заболевании, проявляющемся появлением зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница), насморке, вызванном аллергией на цветочную пыльцу (сенная лихорадка), насморке, возникающем из-за аллергии (круглогодичный аллергический ринит), остро возникающем отеке кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), пищевой или лекарственной аллергии. • при кожном зуде различного происхождения: кожном заболевании, сопровождающимся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема), заболеваниях кожи, проявляющихся сыпью, покраснением кожи, жжением (зудящие дерматозы), в том числе при хроническом воспалительном заболевании кожи (атопический дерматит); кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых. 1 • для профилактики аллергических реакций во время проведения терапии, направленной на снижение чувствительности к аллергенам (гипосенсибилизирующей терапии). Способ действия препарата Синефистил Препарат Синефистил – это антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Действующее вещество диметинден приводит к деактивации вещества, участвующего в регуляции процесса воспаления в организме (гистамина), путем конкурентного подавления его в Н 1 -рецепторах. Первичный ответ после приема препарата Синефистил ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Не принимайте препарат Синефистил: • если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью; • если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас доброкачественная опухоль предстательной железы (гиперплазия предстательной железы); • если Вы пожилого возраста и у Вас есть спутанность сознания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые 20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена. Рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать по 40 капель перед сном и 20 капель утром. Не превышайте рекомендованную дозу! Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача. 4 Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. При назначении грудным детям Синефистил следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Продолжительность терапии Максимальная длительность приема препарата без консультации с врачом – 7 дней. Если Вы приняли препарата Синефистил больше, чем следовало Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. Если Вы приняли препарата Синефистил больше, чем следовало, у Вас могут наблюдаться следующие симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холинблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в том числе возбуждение, нарушение координации движений (атаксия), учащенное сердцебиение (тахикардия), галлюцинации, сильное мышечное напряжение вместе с ритмичными подергиваниями мышц (тонико-клонические судороги), расширение зрачка (мидриаз), сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (коллапс) и кома. В случае передозировки следует принять активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться). Если Вы забыли принять препарат Синефистил При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Синефистил принимать специальные меры не требуется, примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с установленным режимом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Синефистил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Синефистил и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов аллергической реакции (анафилактоидной реакции), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • отек лица; • отек глотки; • сыпь; • мышечные спазмы; • одышка. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Синефистил: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): 5 • утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • нервозность. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • беспокойство; • головная боль; • головокружение, • желудочно-кишечные расстройства; • тошнота; • сухость во рту и горле. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by/

Противопоказания Не принимайте препарат Синефистил: • если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью; • если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас доброкачественная опухоль предстательной железы (гиперплазия предстательной железы); • если Вы пожилого возраста и у Вас есть спутанность сознания. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Синефистил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас заболевание легких, при котором есть воспаление дыхательных путей и отек бронхов (хроническое обструктивное заболевание легких); • у Вас эпилепсия; • Вы беременны; • возраст ребенка от 1 месяца до 1 года; • Вы старше 65 лет. Препарат неэффективен при зуде, связанном с повышением в крови содержания выводящихся с желчью веществ вследствие нарушения синтеза, секреции и оттока желчи (с холестазом). Капли препарата Синефистил не следует подвергать воздействию высоких температур. Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. 2 Дети и подростки Не давайте препарат Синефистил детям в возрасте до 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Синефистил следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами нарушения дыхания (ночное апноэ). В данной возрастной группе применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов. У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость. Другие препараты и препарат Синефистил Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Синефистил, если Вы принимаете: − обезболивающие препараты центрального действия (опиоидные анальгетики); − препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты); − препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы); − препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства); − препараты, применяемые против тошноты и рвоты (противорвотные средства); − антипсихотические препараты (нейролептики), − препараты для лечения тревожных расстройств (анксиолитики); − снотворные средства; − скополамин (препарат, применяемый для предотвращения укачивания); − препараты, содержащие этанол; − прокарбазин (препарат для лечения рака). − м-холиноблокаторы, такие как препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы или бронхоспазма (бронходилататоры), препараты для лечения желудочных и кишечных спазмов (желудочно-кишечные спазмолитики), капли для расширения зрачков и другие. Эти препараты при одновременном применении с препаратом Синефистил повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Препарат Синефистил с алкоголем Препарат Синефистил, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя. Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата Синефистил. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не рекомендуется принимать препарат во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Грудное вскармливание 3 Не принимайте препарат в период грудного вскармливания, т.к. диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Фертильность Следует соблюдать осторожность при приеме препарата, если Вы планируете беременность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Подобно другим антигистаминным средствам препарат Синефистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. Препарат Синефистил содержит сорбитол (E420), пропиленгликоль (E1520), натрий, натрия бензоат (E211) Данный лекарственный препарат содержит 10 мг сорбитола в 1 мл капель (или на 20 капель), что эквивалентно 10 мг/мл. Данный лекарственный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 мл капель, что эквивалентно 100 мг/мл. Если Вашему ребенку меньше 4 недель, прежде чем дать ему данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если ребенок получает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл капель, то есть, по сути, «не содержит натрия». Данный лекарственный препарат содержит 1,5 мг бензоатной соли в 1 мл капель, что эквивалентно 1,5 мг/мл. Бензоатная соль может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Препарат Синефистил содержит Действующим веществом является диметинден. Каждый мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена малеата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль (E1520), натрия бензоат (E211), динатрия эдетат, натрия сахаринат, натрия гидрофосфата додекагидрат, сорбитол (E420), лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная. Препарат Синефистил содержит сорбитол (E420), пропиленгликоль (E1520), натрий, натрия бензоат (E211) (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Синефистил и содержимое упаковки Капли для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 20 мл во флакон темного стекла, снабженный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой, с системой контроля первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски Телефон: +48 58 5631600 Факс: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Производитель Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03. 7 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Республика Беларусь ООО «Акрихин БиУай» ул. Веры Хоружей, д.4, пом.17, 220005 Минск Телефон: +375 17 368 59 98 Адрес электронной почты: office@akrikhin.by Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 8