Фленти

Препарат Фленти® применяется у взрослых, и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет: • при кожном зуде различного происхождения (кроме связанного с холестазом, состоянием, при котором нарушена выработка или отток желчи), например: зудящие дерматозы (заболевания кожи, проявляющиеся сыпью, покраснением кожи, жжением), экзема (кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями), крапивница (заболевание, проявляющееся появлением зудящих, красных волдырей на поверхности кожи), укусы насекомых, • при солнечных ожогах, бытовых и производственных ожогах (легкой степени). Способ действия препарата Фленти® Препарат уменьшает или прекращает действие гистамина (вещество, участвующее в регуляции процесса воспаления) в организме путем стабилизации Н1-рецепторов в их неактивном состоянии. При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями. При наружном применении, благодаря гелевой основе, обладает быстрым началом действия (через несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект – через 1–4 часа. 1

Не применяйте препарат Фленти® • если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома), • если у Вас заболевание, при котором предстательная железа увеличена в размерах (гиперплазия предстательной железы). Если Вы не уверены, что перечисленное выше не применимо к Вам, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Препарат Фленти® наносят тонким слоем от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи. Применение у детей Режим дозирования у детей в возрасте от 1 месяца совпадает с режимом дозирования у взрослых. У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. Путь и (или) способ введения Наружно (на кожу). Продолжительность терапии Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней. В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата. Если Вы применили препарата Фленти® больше, чем следовало Не превышайте рекомендованную дозу геля Фленти®. При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать такие симптомы как угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы (особенно у 3 детей), включая повышенную возбудимость, расстройство координации движений (атаксия), галлюцинации, судороги, расширение зрачка (мидриаз), сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления. Специфический антидот не известен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь – прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. При случайной передозировке немедленно сообщите врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фленти® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите врачу о любых признаках кожных аллергических реакций, которые возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), к которым относится: • аллергический дерматит (покраснение, зуд и жжение на коже, возникающее в результате аллергической реакции), включая кожную сыпь, зуд. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фленти®: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сухость кожи; • жжение кожи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5 Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 4 Эл. почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Тел.: +375-17-242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235 135 Эл. почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Тел.: + 996 (312) 21-92-88 Эл. почта: http://dlsmi.kg Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Фленти® • если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома), • если у Вас заболевание, при котором предстательная железа увеличена в размерах (гиперплазия предстательной железы). Если Вы не уверены, что перечисленное выше не применимо к Вам, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фленти® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • Вы беременны • Вы кормите ребенка грудью При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом. При применении геля Фленти® на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей. Если в период применения геля Фленти® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом (состоянии, при котором нарушена выработка или отток желчи). Следует избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность не установлены. У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Другие препараты и препарат Фленти® Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия маловероятны. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность 2 Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Грудное вскармливание Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез. Фертильность Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. Если Вы планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Фленти® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Фленти® содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид Препарат Фленти® содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.

Препарат Фленти® содержит Действующим веществом является диметинден. Каждый 1 г геля для наружного применения содержит 1 мг диметиндена малеата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат, карбомер (974P), натрия гидроксид, бензалкония хлорид, пропиленгликоль и вода 5 очищенная. Препарат Фленти® содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фленти® и содержимое упаковки Гель для наружного применения. Гомогенный бесцветный от прозрачного до слабо опалесцирующего гель без запаха. По 30 г в алюминиевой тубе, закрытой колпачком из полиэтилена (ПЭ). Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk Республика Армения АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk Республика Беларусь ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk Республика Казахстан ТОО «Adalan» ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы, Казахстан Тел.: +7 (727) 269-54-59 Эл. почта: pv@adalan.kz Кыргызская Республика ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 6 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eeu.eaeunion.org/. 7