Гелтракса

Препарат Гелтракса показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для: • профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелом или тиклопидином. • профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой Способ действия препарата Гелтракса Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Гелтракса не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Не принимайте препарат Гелтракса: • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас обильное кровотечение (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения); • если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода); • если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за 2 исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; • если у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз сосуда головного мозга (инсульт или микроинсульт); • если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у Вас было кровоизлияние в головной мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз сосуда головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в предыдущем месяце; • если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения; • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Гелтракса составляет по 1 таблетке 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Гелтракса не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту (как правило, 75 – 100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75 – 100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина). 6 Способ применения Внутрь. Принимайте препарат Гелтракса каждый день в одно и то же время суток (например, 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером), независимо от приема пищи. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Гелтракса можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. Продолжительность применения Лечение препаратом Гелтракса следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается. Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, лечащий врач сообщит Вам, когда начинать прием препарата Гелтракса. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Если Вы приняли препарата Гелтракса больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Гелтракса, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Гелтракса увеличивает риск развития кровотечения. Если Вы забыли принять препарат Гелтракса Не принимайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы пропустили прием, примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Гелтракса Не прекращайте прием препарата Гелтракса без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат предотвращает развитие серьезного осложнения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гелтракса может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 7 Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Гелтракса может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций: Признаки кровотечения • нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи! • длительное или обильное кровотечение; • выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия. Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения. Признаки тяжелых кожных реакций • очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз); • очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром). Признаки тяжелых аллергических реакций • нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек); • очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок). Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 8 • уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия); • кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз); • головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления); • образование полости, заполненной кровью (гематома); • носовое кровотечение; • кровохарканье; • кровоточивость десен; • кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника); • боль в животе; • расстройство пищеварения; • тошнота; • рвота; • запор; • диарея; • кожная сыпь; • кожный зуд, в том числе нечасто – зуд по всему телу (генерализованный зуд); • кровоизлияние в кожу или под кожу; • кровоподтек (экхимоз); • боль в конечностях; • кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации); • нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины в крови); • повышение температуры тела (лихорадка); • отеки конечностей; • снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость); • в анализах крови может быть выявлено увеличение активности некоторых ферментов печени; • кровотечение после хирургической операции; • истечение крови или жидкости из хирургической раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов – клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения); • повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз); 9 • аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит); • обморок; • учащение сердцебиения (тахикардия); • сухость во рту; • нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом); • увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови; • повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови; • повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови; • крапивница; • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); • ухудшение самочувствия (недомогание); • повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови; • повышение активности фермента липазы в анализе крови; • повышение активности фермента амилазы в анализе крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); • повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него); • застой желчи (холестаз); • воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени; • кровоизлияние в мышцу; • локализованный отек; • скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения); • почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные 10 нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Гелтракса: • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас обильное кровотечение (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения); • если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода); • если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за 2 исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; • если у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз сосуда головного мозга (инсульт или микроинсульт); • если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у Вас было кровоизлияние в головной мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз сосуда головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в предыдущем месяце; • если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения; • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Гелтракса проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях: • если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма; • если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Гелтракса»); • если у Вас нарушения свертываемости крови; • если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами; • если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), 3 например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); • если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия); • если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом; • если Вы старше 75 лет; • если у Вас масса тела 60 кг или меньше; • если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени; • если у Вас установлен искусственный клапан сердца; • если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения. Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если Вам требуется операция • Очень важно принимать препарат Гелтракса до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач; • Если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания): • очень важно принимать препарат Гелтракса до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач; • незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения ривароксабана в дозировке 2,5 мг у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. 4 Другие препараты и препарат Гелтракса Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. • Если Вы принимаете • флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу; • кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций); • ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)); • эноксапарин, клопидогрел, варфарин, прасугрел, тикагрелор или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту; • дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца); • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Гелтракса, поскольку действие препарата Гелтракса может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение. • Если Вы принимаете • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии); • препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии); • рифампицин (антибиотик). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Гелтракса, поскольку эффект препарата Гелтракса может снизиться. 5 Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат Гелтракса, если Вы беременны. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Гелтракса. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит. Грудное вскармливание Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Гелтракса или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Гелтракса может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы. Препарат Гелтракса содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Гелтракса содержит Действующим веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, готовая смесь для приготовления пленочной оболочки (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172)). Препарат Гелтракса содержит лактозу (см. раздел 2). 11 Внешний вид препарата Гелтракса и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой светло- желтого цвета. На поперечном разрезе – внутренний слой белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения «Ксантис Фарма Лимитед», Кипр. Производитель Российская Федерация АО «АЛСИ Фарма» Адрес: 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Ксантис Фарма» Адрес: 125009, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Арбат, ул. Воздвиженка, д. 4/7, стр. 2, помещ. 1/1. Тел.: +7 (495) 970-07-50 Электронная почта: info.ru@xantispharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). 12