РИВАРОКСАБАН

Препарат ВЕЛТОКОР показан к приему у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. − Артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная (включая неосложненный гипертонический криз). − Хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии). − Острый инфаркт миокарда: в течение первых 24 часов с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии. − Дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40 %) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии для снижения частоты возникновения клинически выраженной сердечной недостаточности, увеличения выживаемости и снижения частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности. ‒ Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа I (при альбуминурии более 30 мг/сут). Способ действия препарата ВЕЛТОКОР После попадания в организм каптоприл взаимодействует с так называемым «ангиотензинпревращающим ферментом». Подавление активности этого фермента приводит к уменьшению образования сосудосуживающих веществ (ангиотензин II, альдостерон) и увеличению образования сосудорасширяющих веществ (брадикинин, простагландин Е2) в организме. В результате действие каптоприла приводит к расширению кровеносных сосудов и последующему снижению артериального давления, увеличению притока крови и кислорода к сердечной мышце и другим органам. Каптоприл снижает артериальное давление без увеличения частоты сердечных сокращений, задержки жидкости и солей в организме. После однократного приема внутрь максимальный эффект наблюдается через 60–90 минут, а длительность зависит от дозы препарата. При подъязычном приеме каптоприла начало действия отмечается через 10–20 минут, а максимальный эффект наблюдается через 45–60 минут.

Не принимайте препарат ВЕЛТОКОР: ‒ если у Вас аллергия на каптоприл или другие ингибиторы АПФ, а также на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ‒ если у Вас ранее были случаи тяжелых аллергических реакций с внезапным отеком губ, шеи, рук, ног, которые сопровождались затруднением дыхания (ангионевротический отек, отек Квинке) на фоне применения ингибиторов АПФ; если у Вас наследственный ангионевротический отек и/или ангионевротический отек неизвестной причины (идиопатический); ‒ если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек; 2 ‒ если у Вас устойчивое повышение уровня калия в крови (рефрактерная гиперкалиемия); ‒ если у Вас двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующим повышением в крови азотистых продуктов белкового обмена (азотемией); ‒ если Вы недавно перенесли операцию по пересадке почки (трансплантация почки); ‒ если у Вас стеноз устья крупного артериального сосуда (аорты) и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка сердца; ‒ если Вы принимаете алискирен (препарат для снижения артериального давления) или препараты, содержащие алискирен, и у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); ‒ если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и у Вас нарушена функция почек из-за сахарного диабета (диабетическая нефропатия); ‒ если Вы принимаете препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности (ингибиторы нейтральной эндопептидазы, например, сакубитрил); ‒ если Вы беременны или кормите грудью; ‒ если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет; ‒ если у Вас непереносимость некоторых сахаров из-за наследственных заболеваний (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач будет постепенно увеличивать дозу (с интервалом 2–4 недели) до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза каптоприла составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза – 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Доза постепенно увеличивается врачом до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки). Если Вы получаете мочегонные препараты, каптоприл следует принимать с особой осторожностью под врачебным наблюдением. При неосложненном гипертоническом кризе Ваш врач может назначить Вам прием каптоприла под язык. Начальная доза каптоприла составляет 25 мг. После приема препарата необходимо тщательно контролировать показатели артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС). В случае отсутствия снижения показателей артериального давления в течение 30 минут после приема препарата можно повторно принять 25 мг под язык. Максимальная доза составляет 50 мг. Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) Если у Вас хроническая сердечная недостаточность терапию каптоприлом необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением. Если перед назначением каптоприла Вам проводилась терапия мочегонными препаратами, Ваш врач проведет обследование для 9 исключения наличия выраженного снижения содержания натрия в крови и/или объема циркулирующей крови. Рекомендуемая начальная суточная доза каптоприла составляет 6,25 мг 3 раза в сутки (если у Вас подтвержденное или возможное снижение натрия в крови и/или снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия)) или 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем Ваш лечащий врач будет увеличивать дозу постепенно (с интервалами не менее 2-х недель для оценки достигнутого клинического эффекта) в зависимости от индивидуальной переносимости. Средняя поддерживающая доза каптоприла составляет 25 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная доза каптоприла – 150 мг в сутки (в 2–3 приема). Острый инфаркт миокарда: в течение первых 24 часов с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии пациента Препарат назначается в тестовой дозе 6,25 мг, в дальнейшем, при отсутствии нарушений показателей кровообращения, врач будет увеличивать дозу (через 2 часа при отсутствии нарушений показателей кровообращения назначается препарат в дозе 12,5 мг, через 12 часов препарат назначается в дозировке 25 мг). Начиная со следующего дня препарат ВЕЛТОКОР назначается в дозе 100 мг/сут за 2 приема на срок 4 недели. По истечении 4 недель врач оценит Ваше состояние и назначенное лечение. Дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40 %) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии Первая доза каптоприла составляет 6,25 мг 1 раз в сутки. Затем дозу каптоприла увеличивают до 12,5 мг 3 раза в сутки. Затем лечащий врач увеличит дозу до 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем доза каптоприла постепенно, в течение нескольких дней – нескольких недель (в зависимости от переносимости), увеличивается врачом до 75 мг в сутки (в 2–3 приема) вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг (50 мг 3 раза в сутки) под пристальным наблюдением в условиях стационара. Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета I типа (при альбуминурии более 30 мг/сутки) Рекомендуемая суточная доза 75–100 мг, разделенная на 2–3 приема. Если у Вас сахарный диабет I типа, нормальное артериальное давление (АД), выделение альбумина с мочой 30–300 мг в сутки (микроальбуминурия) эффективная доза каптоприла составляет 50 мг 2 раза в сутки. Если у Вас сахарный диабет I типа, нормальное АД и выделение белка с мочой более 500 мг в сутки (выраженная протеинурия) эффективная доза каптоприла составляет 25 мг 3 раза в сутки. 10 Если у Вас нарушена функция почек лечащий врач будет с особой осторожностью увеличивать дозу препарата, применяя меньшие дозы и/или соблюдая более длительные (не менее 1–2 недель) интервалы между увеличениями дозировки. Если Вы пожилого возраста, рекомендуемая начальная доза каптоприла 6,25 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач будет корректировать дозу в зависимости от терапевтического эффекта и применять наименьшие дозы каптоприла, обеспечивающие адекватный контроль артериального давления. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат ВЕЛТОКОР, запивая стаканом воды, за 1 час до еды. Таблетку можно разделить на равные дозы. В случае приема препарата под язык, таблетку следует поместить под язык и держать там до полного растворения, не проглатывая и не запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ВЕЛТОКОР определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вы приняли препарата ВЕЛТОКОР больше, чем следовало Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите коробку с препаратом или листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу. Симптомами передозировки может являться резкое снижение артериального давления, нарушение всех функций организма (шок), ступор, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность. Если Вы забыли принять препарат ВЕЛТОКОР Если Вы забыли принять дозу лекарственного препарата ВЕЛТОКОР, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата ВЕЛТОКОР Не прекращайте прием препарата ВЕЛТОКОР, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к потере эффективности лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВЕЛТОКОР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 11 Прекратите прием препарата ВЕЛТОКОР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − выраженного снижения артериального давления – стенокардии (приступы внезапной боли в области грудины вследствие острого недостатка кровоснабжения сердечной мышцы); − тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − заболевания, характеризующегося развитием зудящих волдырей – крапивница; − острого токсико-аллергического заболевания – синдрома Стивенса-Джонсона (основной характеристикой которого выступают высыпания на коже и слизистых оболочках); − острого заболевания – мультиформной эритемы (различные высыпания синюшно- красного цвета с наличием пузырей и эрозий); − острого заболевания – эритродермии (обширное воспалительное поражение кожи, часто сопровождающееся зудом, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией)); − острого заболевания – эксфолиативного дерматита (состояние кожи, при котором вся поверхность тела покрывается покраснением, шелушением и отслойкой верхнего слоя кожи); − аутоиммунных заболеваний – пемфигоидных реакций (характеризующиеся образованием пузырей на коже и слизистых оболочках; − нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт и обморок (синкопальные состояния); − тяжелого состояния, вызванного резким снижением работы сердца, что приводит к недостаточному кровоснабжению органов и тканей (кардиогенный шок) (может сопровождаться резкой слабостью, снижением артериального давления, головокружением), остановки сердца; − ангионевротического отека кишечника – интестинального отека (могут наблюдаться боли в животе, при наличии которых следует исключить наличие данного патологического состояния); − желтухи (пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала и мочи); 12 − спазма бронхов – бронхоспазма (внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание); − отека легких (выраженная одышка, сухие хрипы, кашель, возможно наличие пены, выходящей изо рта). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВЕЛТОКОР Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − расстройства сна; − головокружение, сонливость; − кашель (сухой непродуктивный); − одышка; − раздражение слизистой оболочки желудка; − нарушение вкуса; − сухость слизистой оболочки полости рта; − нарушение пищеварения (диспепсия); − тошнота; − рвота; − боль в животе; − понос (диарея); − запор; − кожный зуд с высыпаниями и без высыпаний; − высыпания на коже; − выпадение волос (алопеция). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − головная боль; − спутанность сознания; − расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания (парестезия); − увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или аритмия с увеличенной частотой сокращений (тахиаритмия), ощущение сердцебиения, снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия); − заболевание сосудов в области стоп и кистей (синдром Рейно); − внезапное ощущение жара («приливы» крови к лицу); − бледность; 13 − периферические отеки; − боль в груди; − повышенная утомляемость; − общее недомогание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − психическое заболевание, характеризующееся полным отсутствием аппетита (анорексия) и снижением массы тела; − нарушение координации движений (атаксия); − воспаление слизистой полости рта (стоматит); − воспаление слизистой полости рта с наличием изъязвлений (афтозный стоматит); − нарушение функции почек (включая почечную недостаточность); − увеличение количества выделения мочи (полиурия); − снижение количества мочевыделения (олигурия); − увеличение частоты мочеиспусканий. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − нейтропения; − агранулоцитоз; − снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов крови (панцитопения); − заболевание лимфатических узлов (лимфаденопатия); − повышение количества эозинофилов крови (эозинофилия); − снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения); − снижение количества эритроцитов крови (анемия) (в т.ч. в связи с угнетением кроветворной функции костного мозга (апластическая) и разрушением самих клеток (гемолитическая)); − аутоиммунные заболевания; − реакция организма на ультрафиолетовое излучение от солнца (фоточувствительность); − гиперкалиемия; − гипогликемия; − нечеткость зрения; − воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит); − аллергическое воспаление альвеол легких (аллергический альвеолит); − воспаление легких с повышенным количеством эозинофилов (эозинофильная пневмония и эозинофильный пневмонит); − воспаление языка (глоссит); 14 − язва желудка; − воспаление поджелудочной железы (панкреатит); − разрастание (гиперплазия) десен; − депрессия; − нарушение функции печени; − нарушение желчеотделения (холестаз); − воспаление печени (гепатит) (включая редкие случаи омертвения клеток печени (гепатонекроза)); − повышение активности «печеночных» ферментов; − комплекс патологических изменений почек, на фоне которых наблюдается потеря белка с мочой (нефротический синдром); − болезненность мышц (миалгия) или суставов (артралгия); − импотенция; − увеличение грудных желез (гинекомастия); − повышение температуры тела; − выделение белка с мочой (протеинурия); − эозинофилия; − гипонатриемия; − повышение концентрации азота мочевины в плазме крови; − изменение лабораторных анализов крови (смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (ацидоз), повышение концентрации креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина и гематокрита, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 15 Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ВЕЛТОКОР: ‒ если у Вас аллергия на каптоприл или другие ингибиторы АПФ, а также на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ‒ если у Вас ранее были случаи тяжелых аллергических реакций с внезапным отеком губ, шеи, рук, ног, которые сопровождались затруднением дыхания (ангионевротический отек, отек Квинке) на фоне применения ингибиторов АПФ; если у Вас наследственный ангионевротический отек и/или ангионевротический отек неизвестной причины (идиопатический); ‒ если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек; 2 ‒ если у Вас устойчивое повышение уровня калия в крови (рефрактерная гиперкалиемия); ‒ если у Вас двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующим повышением в крови азотистых продуктов белкового обмена (азотемией); ‒ если Вы недавно перенесли операцию по пересадке почки (трансплантация почки); ‒ если у Вас стеноз устья крупного артериального сосуда (аорты) и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка сердца; ‒ если Вы принимаете алискирен (препарат для снижения артериального давления) или препараты, содержащие алискирен, и у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); ‒ если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и у Вас нарушена функция почек из-за сахарного диабета (диабетическая нефропатия); ‒ если Вы принимаете препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности (ингибиторы нейтральной эндопептидазы, например, сакубитрил); ‒ если Вы беременны или кормите грудью; ‒ если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет; ‒ если у Вас непереносимость некоторых сахаров из-за наследственных заболеваний (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВЕЛТОКОР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом, перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: − если у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия); − если у Вас нарушена способность сердца перекачивать кровь (хроническая сердечная недостаточность (ХСН)), так как у Вас может выраженно снизиться артериальное давление. При наличии ХСН Вам будут назначены врачом низкие дозы препарата ВЕЛТОКОР в начале лечения (6,25 мг-12,5 мг/сутки); − если у Вас заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца) или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные); 3 − если у Вас заболевание, характеризующееся повышенной продукцией альдостерона (первичный гиперальдостеронизм); − если у Вас нарушения функции печени; − если у Вас системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.) и/или нарушено образование клеток крови (угнетение костномозгового кроветворения), Вы принимаете препараты, снижающие функции иммунной системы (иммуносупрессивная терапия), препарат для лечения подагры – аллопуринол или антиаритмический препарат – прокаинамид. В этом случае есть риск снижения нейтрофилов в крови (нейтропения) и гранулоцитов в крови (агранулоцитоз). Ваш врач будет контролировать показатели крови; − если у Вас нарушения функции почек, так как данные нарушения могут сопровождаться повышением уровня мочевины и креатинина в крови. Ваш врач будет контролировать показатели крови, включая креатин и мочевину крови; − если Вам проводятся процедуры очистки крови в связи с низким функционированием почек (гемодиализ); − если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может привести к серьезным нарушениям ритма сердца, иногда с летальным исходом. При необходимости одновременного применения каптоприла и калийсодержащих или повышающих содержание калия в плазме крови лекарственных средств, следует соблюдать осторожность. Ваш врач будет регулярно контролировать содержание калия в крови; − если у Вас сахарный диабет; − если у Вас были раньше или есть сейчас аллергические заболевания или ангионевротический отек; − если Вам проводится процедура снижения аллергической чувствительности (десенсибилизации) аллергеном из яда перепончатокрылых, что может послужить риском развития острой, схожей с аллергической, реакции (анафилактоидная реакция); − если Вам проводится процедура для снижения липопротеинов низкой плотности в крови (ЛПНП-аферез) с использованием декстран сульфата, так как повышен риск развития серьезных анафилактоидных реакций; − если Вам проводится гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®), так как повышен риск развития анафилактоидных реакций; − если у Вас состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии мочегонными препаратами (диуретиками), соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, поносе (диарея) или рвоте) или сниженный уровень натрия крови (гипонатриемия), так как у Вас может сильно понизиться артериальное давление при 4 приеме препарата ВЕЛТОКОР. При наличии указанных состояний, Ваш врач скорректирует их перед назначением Вам препарата ВЕЛТОКОР или назначит Вам в начале лечения низкие дозы препарата (6,25 мг-12,5 мг/сутки); − если Вам предстоит большое хирургическое вмешательство или общая анестезия; − если Вы принимаете калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли, в связи с риском развития гиперкалиемии; − если Вы принимаете препараты для лечения некоторых психических расстройств (препараты лития); − если Вы принадлежите к негроидной расе, так как у представителей негроидной расы случаи развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ отмечались с большей частотой по сравнению с представителями других рас. Также, каптоприл обладает менее выраженным лечебным эффектом у представителей негроидной расы; − если Вы старше 65 лет. При приеме препарата ВЕЛТОКОР возможно появление белка в моче (протеинурия). Врач назначит Вам анализы для контроля функции почек, включая определение белка в моче, перед началом и во время приема этого препарата. При приеме препарата ВЕЛТОКОР в редких случаях может развиться аллергический отек кишечника (интестинальный отек). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились боли в животе в период лечения препаратом ВЕЛТОКОР. Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любых признаков инфекционного заболевания (например, лихорадки, боли в горле), так как у некоторых пациентов, принимающих каптоприл, развивались серьезные инфекционные заболевания. Немедленно прекратите прием препарата ВЕЛТОКОР и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите у себя пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала и мочи. Это могут быть признаки нарушения функции печени (желтухи). Ваш врач будет контролировать показатели нарушений функции печени в крови в период приема препарата. Одновременное применение ингибитора АПФ и тиазидного диуретика (мочегонный препарат) не исключает возможности возникновения пониженного уровня калия в крови (гипокалиемии). Ваш врач будет регулярно контролировать содержание калия в крови. При приеме препарата ВЕЛТОКОР возможно появление сухого, продолжительного кашля, который исчезает после отмены лечения. Каптоприл может искажать результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат ВЕЛТОКОР, если Вам назначили тест мочи на ацетон. Дети Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность 5 применения лекарственного препарата ВЕЛТОКОР в данной возрастной группе не установлены. ВЕЛТОКОР не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат ВЕЛТОКОР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом ВЕЛТОКОР): − препараты, блокирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), например АРА II, ингибиторы АПФ, препараты, содержащие алискирен, в связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек; − калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид, эплеренон), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (включая антагонисты рецепторов к ангиотензину II, гепарин (кроверазжижающий препарат), такролимус (иммунодепрессант), циклоспорин (препарат, замедляющий рост и деление клеток), препараты содержащие антимикробное средство ко-тримоксазол [триметоприм + сульфаметоксазол]), в связи с возможным увеличением уровня калия в крови; − калийнесберегающие (тиазидные и «петлевые») диуретики, так как может увеличится риск выраженного снижения давления; − другие гипотензивные лекарственные средства (за исключением препаратов, блокирующих β-адренорецепторы (β-адреноблокаторов) или блокаторов «медленных» кальциевых каналов пролонгированного действия), так как повышен риск выраженного снижения давления; − лекарственные препараты, оказывающие влияние на симпатическую нервную систему (например, ганглиоблокаторы, альфа-адреноблокаторы); − препараты, расширяющие сосуды (вазодилататоры), например, нитроглицерин, так как повышен риск выраженного снижения давления; − препараты, влияющие на нервную систему (трициклические антидепрессанты/нейролептики), так как повышен риск выраженного снижения давления и риск эпизодов развития снижения давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия); − препараты, стимулирующие α- и β-адренорецепторы (α- и β-адреномиметики), такие 6 как эпинефрин (адреналин), изопротеренол, добутамин, допамин, так как лечебный эффект каптоприла может понизиться; − препараты лития, так как возможно увеличение содержания лития в сыворотке крови, и, следовательно, усиление токсического действия на сердце и нервную систему препаратов лития. При необходимости одновременного применения лекарственных средств, содержащих литий, и ингибиторов АПФ, врач будет периодически контролировать у Вас содержание лития в крови; − нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3 г/сутки), так как лечебный эффект каптоприла может понизиться; − препараты, снижающие уровень глюкозы крови (гипогликемические лекарственные средства), так как может усиливаться их эффект при приеме с каптоприлом. Врач будет контролировать уровень глюкозы крови в случае, если Вы принимаете гипогликемические препараты; − аллопуринол, прокаинамид, гормональные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды) (при системном применении) в связи с повышенным риском развития нейтропении и агранулоцитоза и/или острого токсико-аллергического заболевания (синдрома Стивенса-Джонсона); − цитостатики, иммунодепрессанты (например, циклофосфамид или азатиоприн), в связи с повышением риска изменения показателей крови; − препараты золота (натрия ауротиомалат), в связи с возможным развитием симптомокомплекса, включающего «прилив» крови к коже лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию; − препараты, замедляющие деление клеток (ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin – мишень рапамицина в клетках млекопитающих)) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), в связи с повышением риска развития ангионевротического отека; − гипогликемические препараты - ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины), например, ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин, в связи с повышением риска развития ангионевротического отека; − противоопухолевый препарат – эстрамустин, в связи с повышением риска развития ангионевротического отека; − ингибиторы нейтральной эндопетпидазы (например, сакубитрил), в связи с повышением риска развития ангионевротического отека; − препараты для растворения тромбов – тканевые активаторы плазминогена, в связи с повышением риска развития ангионевротического отека. 7 Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ВЕЛТОКОР, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат ВЕЛТОКОР с пищей Одновременный прием пищи уменьшает всасывание каптоприла на 30–40 %. Прием препарата ВЕЛТОКОР относительно приема пищи указан в разделе 3. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат ВЕЛТОКОР, если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность. Эпидемиологические данные, свидетельствующие о риске токсического влияния на плод после воздействия ингибиторов АПФ в I триместре беременности, не были убедительными, однако некоторое увеличение риска не может быть исключено. Длительное применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может приводить к нарушениям развития плода (снижение функции почек, уменьшение количества околоплодных вод (олигогидрамнион), замедление формирования костей черепа), смерти плода и развитию осложнений у новорожденного (неонатальная почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если беременность наступила во время применения каптоприла, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу с целью регулярной оценки развития плода. Если Вы получали каптоприл во время II и III триместра беременности, Вам будет рекомендовано проведение ультразвукового исследования для оценки состояния костей черепа и функции почек плода. Ваш родившийся ребенок должен быть тщательно обследован в отношении выявления артериальной гипотензии, снижения образования и выделения мочи (олигурии) и гиперкалиемии, если Вы принимали каптоприл во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат ВЕЛТОКОР, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание в связи с риском развития серьезных нежелательных реакций у ребенка. Приблизительно 1 % принятой дозы каптоприла обнаруживается в грудном молоке. Обратитесь к Вашему лечащему врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом ВЕЛТОКОР на период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения Вам необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий 8 потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат ВЕЛТОКОР содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ВЕЛТОКОР содержит Действующим веществом является: каптоприл. ВЕЛТОКОР, 25 мг, таблетки, Каждая таблетка содержит 25 мг каптоприла. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон CL-M, коллидон ЦЛ). ВЕЛТОКОР, 50 мг, таблетки, Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон CL-M, коллидон ЦЛ). Внешний вид препарата ВЕЛТОКОР и содержимое упаковки Таблетки Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом с риской и фаской. Допускается наличие «мраморности». 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или 16 без него. Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую, или амортизатор. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй» (ООО «Брайт Вэй») 125239, г. Москва, ул. Коптевская, д. 83, к. 1, офис 16. Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 е-mail: fsk@velpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org 17