Ривароксабан-ЛЕКСВМ

Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® применяется у взрослых: • для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия); стр. 1 из 17 • при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА. Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг: • при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами). Способ действия препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® Ривароксабан-ЛЕКСВМ® является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если на фоне приема препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® Вы чувствуете ухудшение Вашего состояния, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, если: • у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас значимое активное кровотечение; • у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); • Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и стр. 2 из 17 др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию; • у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); • Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленных утверждений относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые • Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 15 мг один раз в день. В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 15 мг один раз в день в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу. • Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения. стр. 7 из 17 После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 15 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками, и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ривароксабан- ЛЕКСВМ® 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА. Применение у детей и подростков Лечение препаратом Ривароксабан-ЛЕКСВМ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней. Доза препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом. • Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. • Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо. Путь и (или) способ введения Взрослые Принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком. Дети с массой тела не менее 30 кг Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. Если у ребенка начинается рвота: • в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы; стр. 8 из 17 • позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Продолжительность лечения Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач. Взрослые Принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение. Дети и подростки Лечение у детей и подростков должно продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости. Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ®. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение. Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® Взрослые • При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. • Для лечения ТГВ/ТЭЛА или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА • Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования 15 мг два раза в день (день 1–21), примите таблетку сразу, как вспомнили об этом. В данном случае две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг два раза в день как обычно. • Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования один раз в день, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Дети и подростки стр. 9 из 17 Если Ваш ребенок пропустил прием, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжайте прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение • кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! • долгое или сильное кровотечение; • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция • распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); стр. 10 из 17 • реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). • Тяжелая аллергическая реакция • отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку; • головная боль, головокружение; • кровоизлияние в глаз; • снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); • кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); • кровотечение из носа, кашель кровью; • кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); • боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; • в анализе крови – повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз); • кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; стр. 11 из 17 • кожные и подкожные кровоизлияния; • боль в конечностях; • кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); • нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); • повышение температуры тела (лихорадка); • отек конечностей (периферический отек); • снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); • кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); • выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови); • тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); • аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); • кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»); • обморок; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • сухость во рту; • нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); • в анализе крови – повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы; • крапивница; • кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек); стр. 12 из 17 • ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • желтуха (пожелтение кожи и глаз); • в анализе крови – повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); • холестаз (нарушение оттока желчи); • гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени); • кровоизлияние в мышцу; • локальный отек; • скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов – одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент- синдром после кровотечения); • почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения; • почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых. стр. 13 из 17 Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла). Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • повышение температуры тела (лихорадка); • кровотечение из носа; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • учащенное сердцебиение (тахикардия); • тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); • в анализе крови – повышение концентрации билирубина. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • повышение концентрации прямого билирубина. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон горячей линии: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ стр. 14 из 17

Противопоказания Не принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, если: • у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас значимое активное кровотечение; • у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); • Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и стр. 2 из 17 др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию; • у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); • Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленных утверждений относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: • тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме; • Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым; • Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан- ЛЕКСВМ®»); • Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата стр. 3 из 17 серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ®»); • врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; • высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; -заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); • сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); • заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; • у Вас онкологическое заболевание; • у Вас искусственный клапан сердца; • у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); • у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: • отмену и возобновление приема препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача; • если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): • немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь; стр. 4 из 17 • в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия). Кожные реакции Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст При приеме препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Дети и подростки Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. Информации о приеме препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно. Другие препараты и препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом Ривароксабана- ЛЕКСВМ®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); стр. 5 из 17 • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и требуется ли более тщательное наблюдение. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® во время беременности. Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ®. Если во время приема препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, если Вы кормите грудью. Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан-ЛЕКСВМ®. Фертильность (способность к зачатию) стр. 6 из 17 Исследования показали, что препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® содержит: Действующим веществом является ривароксабан. Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 15 миллиграммов ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5сР, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Оболочка таблетки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172). Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20 миллиграммов ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5сР, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Оболочка таблетки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172). Препарат Ривароксабан-ЛЕКСВМ® содержит лактозу, см. раздел 2. Внешний вид препарата Ривароксабан-ЛЕКСВМ® и содержимое упаковки стр. 15 из 17 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, 15 мг Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Ривароксабан-ЛЕКСВМ®, 20 мг Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки красно-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОТЕК-СВМ» 115201, г. Москва, Каширское ш., д. 22, корп. 4, стр. 7 Тел. +7 (495) 231-28-61 е-mail: info@protek-svm.ru Производитель Российская Федерация АО «Фармпроект» 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская д. 14, лит. А. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация. ООО «ПРОТЕК-СВМ» 115201, г. Москва, Каширское ш., д. 22, корп. 4, стр. 7. Тел. +7 (495) 231-28-61 стр. 16 из 17 е-mail: info@protek-svm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ стр. 17 из 17