Риварогард

Препарат Риварогард® предназначен пациентам старше 18 лет для: • профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; • лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). 1 Препарат Риварогард® 15 мг применяется у детей и подростков до 18 лет для: • лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной инъекционной (парентеральной) антикоагулянтной терапии. Препарат Риварогард® 20 мг применяется у детей и подростков до 18 лет для: • лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Не принимайте препарат Риварогард®: • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение); • если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12- перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, патологическая связь между венами и артериями, обычно врождённая (артериовенозные мальформации), патологические локальные выпячивания истонченной стенки сосудов (аневризмы) или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга; • если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами (препаратами, препятствующими чрезмерному образованию тромбов), например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; 2 • заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови; • если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина (важного показателя деятельности почек) <15 мл/мин); • если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Взрослые Риварогард® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг 6 • Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии). Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Риварогард® — 1 таблетка 15 мг один раз в сутки. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить таблетку препарата Риварогард® 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. • Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Риварогард® 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Риварогард® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг • Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Риварогард® 20 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. • Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Применение у детей и подростков Дозу препарата Риварогард® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела: • масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой; • масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой; • для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. 7 На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат Риварогард® в одно и то же время, во время еды. Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Риварогард® может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Дети с массой тела не менее 30 кг Давайте препарат Риварогард® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой. Препарат Риварогард® следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Продолжительность терапии Принимайте препарат Риварогард® ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риварогард® принимается Вашим лечащим врачом. Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) 8 Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Риварогард® в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы приняли препарата Риварогард® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Риварогард®. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение. Если Вы забыли принять препарат Риварогард® • Если Вы принимаете препарат Риварогард® по таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Риварогард® в обычной дозе (один раз в сутки). • Если Вы принимаете препарат Риварогард® по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача. Если Вы прекратили прием препарата Риварогард® Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риварогард® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Риварогард® может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. 9 Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение − кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! − долгое или сильное кровотечение; − необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция − распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); − реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Риварогард®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). • Тяжелая аллергическая реакция − отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Риварогард®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое количество эритроцитов в крови может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия); 10 • головная боль, головокружение; • кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву)); • снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); • кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома); • кровотечение из носа, кашель кровью; • кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); • боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; • в анализе крови – повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз); • кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; • кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); • кожные и подкожные кровоизлияния; • боль в конечностях; • кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение); • нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); • повышение температуры тела (лихорадка); • отек конечностей (периферический отек); • снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и усталость); • кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); • ушиб; • выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитоз); • низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); • кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»); 11 • обморок; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • сухость во рту; • нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); • в анализе крови – повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы; • крапивница; • кровоизлияние в сустав вызывает боль и отек (гемартроз); • ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пожелтение кожи и глаз (желтуха); • в анализе крови – повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); • нарушение оттока желчи (холестаз); • воспаление печени, включая повреждение печени (включая повреждение гепатоцеллюлярной системы) (гепатит); • кровоизлияние в мышцу; • локальный отек; • скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов – одного из типов белых клеток крови в легочных пузырьках (альвеолах) (эозинофильная пневмония). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения); • почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения (как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузия); 12 • почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Риварогард®, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых. Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла). Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • лихорадка; • кровотечение из носа; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тахикардия; • низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • в анализе крови – повышение концентрации билирубина. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышение концентрации прямого билирубина. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 13 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Риварогард®: • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение); • если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12- перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, патологическая связь между венами и артериями, обычно врождённая (артериовенозные мальформации), патологические локальные выпячивания истонченной стенки сосудов (аневризмы) или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга; • если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами (препаратами, препятствующими чрезмерному образованию тромбов), например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; 2 • заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови; • если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина (важного показателя деятельности почек) <15 мл/мин); • если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Риварогард® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риварогард® • При наличии повышенного риска развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях: • если у Вас тяжелое заболевание почек и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма; • если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риварогард®»); • Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ- протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Риварогард®»); • Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Риварогард®»); 3 • если у Вас нарушение свертывания крови (врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям); • если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами; • если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей; • если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия); • если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе. • если у Вас искусственный клапан сердца; • если у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свертываемость крови; • если у Вас имеется нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения; • если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Хирургические вмешательства Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете Риварогард®. Чтобы снизить риск кровотечения, прием препарата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о времени отмены препарата и возобновлении его приема принимается врачом с учетом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям. 4 Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболивания (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете Риварогард®. Во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т.к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи. Дети и подростки Препарат Риварогард® разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соответствии с показаниями к применению. Другие препараты и препарат Риварогард® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом Риварогард®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Риварогард® может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Риварогард® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. 5 Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Риварогард®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Риварогард® может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Риварогард ® и требуется ли более тщательное наблюдение. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащем врачом. Не принимайте препарат Риварогард®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риварогард®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас. Управление транспортными средствами и работа с механизмами На фоне приема препарата Риварогард® отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные неблагоприятные реакции, нельзя управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат Риварогард® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Риварогард® содержит: Действующим веществом является ривароксабан. Риварогард®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Вспомогательные вещества (ядро таблетки): целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка таблетки): Готовое покрытие белого цвета Wincoat WT-2047 (гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, макрогол 6000). Риварогард®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 14 Вспомогательные вещества (ядро таблетки): целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка таблетки): Готовое покрытие белого цвета Wincoat WT-2047 (гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, макрогол 6000). Препарат Риварогард® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Риварогард® и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Риварогард®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. Риварогард®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 3, 4, 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона. По 10, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Эдвансд Фарма» 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5. Тел.: +7 (4722) 20 23 19 Адрес электронной почты: factory@atcl.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного 15 удостоверения: Российская Федерация ООО «Эдвансд Фарма» 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5. Тел.: +7 (4722) 20 23 19 Адрес электронной почты: factory@atcl.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 16