Глюкозамин-СЗ

Препарат Глюкозамин-СЗ применяется у взрослых для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести. Способ действия препарата Глюкозамин-СЗ Препарат оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Восполняя дефицит глюкозамина, способствует образованию компонентов хряща и суставной жидкости., тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию.

Не применяйте препарат Глюкозамин-СЗ: • если у Вас аллергия на глюкозамин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на моллюсков и ракообразных (т.к. из них получают глюкозамин). Вследствие наличия в составе лидокаина не применяйте препарат: • если у Вас нарушения сердечной проводимости; • если у Вас острая сердечная недостаточность ; • если у Вас когда-либо были эпилептиформные судороги.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач подберет необходимые для Вас дозу препарата и длительность лечения. Приготовленный раствор препарата (раствор А + Б) вводят внутримышечно по 3–6 мл 3 раза в неделю. Препарат Глюкозамин-СЗ не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Путь и способ введения Для приготовления раствора для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения. Продолжительность терапии Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач. Приготовленный раствор препарата вводить 4–6 недель. Облегчение симптомов может наступить после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях и по прошествии более продолжительного периода. Если через 2–3 месяца применения не произошло никакого облегчения симптомов, необходимо пересмотреть лечение. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность препарата Глюкозамин-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Если Вы применили препарата Глюкозамин-СЗ больше, чем следовало Симптомы Передозировка лидокаином может вызвать симптомы со стороны центральной нервной системы и нарушения проводимости сердца. Лечение Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили. При необходимости следует принять симптоматические и стандартные поддерживающие меры, например, действия по восстановлению водно-солевого баланса. Если Вы забыли применить препарат Глюкозамин-СЗ Если вы забыли применить препарат Глюкозамин-СЗ, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Глюкозамин-СЗ Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 3

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глюкозамин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите применение препарата Глюкозамин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов: • быстрая тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки ангионевротического отека); • чувство сердцебиения, замирания в работе сердца, одышка (признаки аритмии), в т.ч. учащенное сердцебиение (тахикардия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Глюкозамин-СЗ Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • головная боль; • сонливость; • скопление газа в желудке и/или кишечнике (метеоризм); • диарея; • запор; • тошнота; • боли в животе; • боль в верхней части живота; • нарушение пищеварения; • диспепсия; • тяжесть в желудке; • усталость. Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • внезапное ощущение тепла, разливающегося по лицу, шее и груди, усиленное потоотделение (приливы); • покраснение кожи (эритема); • кожный зуд; • сыпь. С неизвестной частотой (на основании имеющихся данных определить невозможно): • аллергические реакции; • недостаточный контроль сахарного диабета; • бессонница; • головокружение; • нарушение зрения; • астма, обострение астмы; • рвота; • желтуха; • возникновение бледно-розовых высыпаний, волдырей, которые могут сливаться друг с другом (признаки крапивницы); • отек/периферический отек (конечностей); • реакции в месте инъекции; • повышение уровня «печеночных» ферментов; • повышение уровня глюкозы; • повышение артериального давления; 4 • колебания уровня МНО. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Глюкозамин-СЗ: • если у Вас аллергия на глюкозамин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на моллюсков и ракообразных (т.к. из них получают глюкозамин). Вследствие наличия в составе лидокаина не применяйте препарат: • если у Вас нарушения сердечной проводимости; • если у Вас острая сердечная недостаточность ; • если у Вас когда-либо были эпилептиформные судороги. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Глюкозамин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас есть, были в прошлом или возникнут во время лечения данным препаратом следующие заболевания или состояния: • нарушение толерантности к глюкозе, т.к. рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, определять потребность в инсулине до начала и периодически по время лечения; • факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, так как рекомендуется контролировать уровень липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалось повышение холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • бронхиальная астма, так как возможно обострение симптомов бронхиальной астмы после начала лечения глюкозамином (см. раздел 3). Эти симптомы проходят после отмены глюкозамина; • почечная или печеночная недостаточность, так как в данном случае лечение необходимо проводить под наблюдением врача. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Глюкозамин-СЗ у детей и подростков не установлена. Другие препараты и препарат Глюкозамин-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: • препаратов для предотвращения образования тромбов в сосудах из группы антагонистов витамина К, т.к. при совместном применении с глюкозамином может увеличиваться время образования сгустка крови (показатель международного нормализованного отношения (МНО)), поэтому необходимо тщательно наблюдаться у врача во время начала или завершения терапии глюкозамином; • антибиотиков группы тетрациклина, т.к. глюкозамин может влиять на концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные относительно применения препарата у беременных женщин отсутствуют, поэтому применение лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание Данные относительно применения препарата в период лактации отсутствуют, поэтому применение лекарственного препарата в период лактации не рекомендуется. Данные о попадании глюкозамина в грудное молоко отсутствуют. Фертильность Данные отсутствуют, применение препарата должно быть приостановлено у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование в отношении бесплодия. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами не проводились. Во время лечения глюкозамином может возникнуть головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, поэтому следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 2 Препарат Глюкозамин-СЗ содержит натрий Глюкозамин-СЗ содержит 40,3 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой ампуле А. Это эквивалентно 2 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Препарат Глюкозамин-СЗ содержит натрия метабисульфит Натрия метабисульфит может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Глюкозамин-СЗ содержит Действующим веществом является глюкозамин. Каждая ампула А (2 мл) содержит глюкозамина сульфат кристаллический – 502,5 мг (глюкозамина сульфат – 400,0 мг и натрия хлорид – 102,5 мг). Ампула А (препарат) Вспомогательными веществами являются лидокаина гидрохлорида моногидрат, натрия метабисульфит, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций. Ампула Б (растворитель) Вспомогательными веществами являются диэтаноламин, вода для инъекций. Препарат Глюкозамин-СЗ содержит натрий и натрия метабисульфит (см. раздел 2). Внешний вид препарата Глюкозамин-СЗ и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Ампула А (препарат) Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого или зеленовато-желтого или коричневато-желтого цвета, без взвешенных частиц. По 2 мл лекарственного препарата в ампулы темного стекла первого гидролитического класса с насечкой и точкой надлома. На ампулы может быть нанесено одно или несколько цветных колец. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Ампула Б (растворитель) 5 Бесцветная прозрачная жидкость без взвешенных частиц. По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла первого гидролитического класса с насечкой и точкой надлома. На ампулы может быть нанесено одно или несколько цветных колец. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Одну контурную ячейковую упаковку с ампулами А и одну контурную ячейковую упаковку с ампулами Б вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары. Раствор ампула А + ампула Б Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета без взвешенных частиц. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru Производитель Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2 Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Россия НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. ______________________________________________________________________________ (линия отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Приготовленный раствор препарата (растворы А + Б) вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл 3 раза в неделю в течение 4–6 недель. 6 Препарат Глюкозамин-СЗ не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно, уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях и по прошествии более продолжительного времени. Если через 2–3 месяца применения не произошло никакого облегчения симптомов, необходимо пересмотреть лечение. Дети Безопасность и эффективность препарата Глюкозамин-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Для приготовления раствора для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением Перед использованием смешать содержимое ампулы А (препарат) с содержимым ампулы Б (растворитель) в одном шприце. Утилизация Особые требования отсутствуют. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Передозировка Случаи передозировки не описаны. Симптомы Передозировка лидокаином может вызвать симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и нарушения проводимости сердца. Лечение В случае передозировки применение препарата следует прекратить и при необходимости принять симптоматические и стандартные поддерживающие меры, например, действия по восстановлению водно-солевого баланса. 7