Кавинтазол

Препарат Ипратропиум показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев при следующих заболеваниях: • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • хронический бронхит; • эмфизема легких (повышенная воздушность тканей легких); • бронхиальная астма.

Не применяйте препарат Ипратропиум:  если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);  если Вы беременны (I триместр).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Режим дозирования подбирается индивидуально из расчета 20 капель – около 1 мл (1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного). Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Поддерживающая терапия По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 34 раза в день. Максимальная суточная доза – 8,0 мл (2 мг). Острый бронхоспазм По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг). 4 Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования у взрослых. Вы можете применять препарат у детей до 12 лет только по назначению и под наблюдением врача. Поддерживающее лечение Дети от 6 до 12 лет По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 34 раза в день. Максимальная суточная доза – 4,0 мл (1 мг). Дети до 6 лет По 0,4–1,0 мл (8–20 капель = 0,10,25 мг) 34 раза в день. Максимальная суточная доза – 4,0 мл (1 мг). Острый бронхоспазм Дети от 6 до 12 лет По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг). Дети до 6 лет По 0,4–1,0 мл (8–20 капель = 0,1–0,25 мг). Важно При остром бронхоспазме Ваш лечащий врач может назначить повторные ингаляции с уточнением интервала между ингаляциями для стабилизации Вашего состояния, а также назначить совместное применение с β2-адреномиметиками. Путь и (или) способ введения Препарат Ипратропиум предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер, его нельзя применять внутрь. Раствор, используемый через небулайзер, необходимо вдыхать через мундштук, либо при отсутствии мундштука использовать плотно прилегающую к лицу маску. Соблюдайте осторожность, чтобы раствор не попал Вам в глаза! Рекомендуемую дозу препарата Ипратропиум непосредственно перед использованием следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3–4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Важно • приготовление раствора всегда выполняйте непосредственно перед ингаляцией; • утилизируйте остатки разведенного раствора; • разведенный раствор используйте сразу (не храните его и не готовьте заранее); • Вы можете использовать любую модель небулайзера для выполнения ингаляций; • после каждой ингаляции промойте ингалирующее устройство. Продолжительность терапии Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию. 5 Если Вы применили препарата Ипратропиум больше, чем следовало Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных (побочных) реакций, как сухость во рту, нарушение зрения, учащенное сердцебиение. В случае превышения дозы обратитесь к лечащему врачу для назначения симптоматического лечения. Если Вы забыли применить препарат Ипратропиум Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки. Если Вы прекратили применение препарата Ипратропиум Если Вы прекратили применение препарата Ипратропиум, у Вас может возникнуть усиление одышки при определенных обстоятельствах. Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Ипратропиум без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Ипратропиум обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ипратропиум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Ипратропиум и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • приступообразное затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазмом мускулатуры бронхов (бронхоспазм или парадоксальный бронхоспазм); • аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек); • учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия); • внезапное удушье, вызванное спазмом гортани (ларингоспазм); • тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, признаками которой могут быть головокружение, резкое падение артериального давления, потеря сознания (анафилактическая реакция). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • хаотическая электрическая активность предсердий и нерегулярные сокращения желудочков, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, ощущением тяжести в груди, одышкой (фибрилляция предсердий). Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу. 6 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ипратропиум. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • раздражение глотки; • кашель; • сухость во рту; • тошнота; • боли в животе, появление диареи, запора и т.д. (нарушения моторики желудочно- кишечного тракта). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (гиперчувствительность); • нечеткое зрение; • временное расширение зрачков (мидриаз); • увеличение внутриглазного давления; • глаукома; • боль в глазах; • появление свечения (ореола) вокруг предметов или радужных кругов вокруг источника света; • усиление кровотока в слизистой оболочке (конъюнктиве) глаз (гиперемия); • отек наружной оболочки глаз (роговицы); • ощущение сердцебиения; • отек глотки; • сухость глотки; • диарея; • запор; • рвота; • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • отек полости рта; • сыпь; • зуд; • задержка мочеиспускания. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (аккомодации); 7 • увеличение частоты сердечных сокращений; • появление волдырей на коже и выраженного зуда (крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 8 Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Ипратропиум:  если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);  если Вы беременны (I триместр). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ипратропиум проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «4. Возможные нежелательные реакции»). Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки). Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку: • нарушения мочевыделения (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы); • муковисцидоз (наследственное заболевание, поражающее легкие, поджелудочную железу, железы внешней секреции), в таком случае возможна предрасположенность к нарушениям функции желудочно-кишечного тракта; • предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома). Препарат Ипратропиум для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата Ипратропиум у Вас или Вашего ребенка появились следующие реакции: • кожная сыпь; • массивный отек языка, губ и лица (ангионевротический отек); • отек ротоглотки; • тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок); • приступообразное затрудненное дыхание (бронхоспазм). Не допускайте попадания препарата в глаза! Во время ингаляции через небулайзер препарат Ипратропиум может попасть в глаза и вызвать осложнения. Для предотвращения попадания раствора в глаза используйте мундштук или плотно прилегающую маску к лицу (см. раздел «3. Применение препарата Ипратропиум»). При случайном попадании препарата в глаза возможно развитие легких и обратимых осложнений со стороны глаз. Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас или Вашего ребенка появились следующие симптомы (один или несколько): • боль и дискомфорт в глазах; • нечеткое зрение; • появление ореола (свечения) у предметов и цветных пятен перед глазами; 2 • отек роговицы; • покраснение глаз; • повышение внутриглазного давления; • расширение зрачка (мидриаз). Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом. Особую осторожность следует проявлять, если у Вас имеется предрасположенность к закрытоугольной глаукоме, так как появление вышеуказанных симптомов может свидетельствовать о развитии глаукомы. Дети и подростки Препарат разрешен к применению у детей и подростков. У детей в возрасте до 12 лет препарат применяется под наблюдением врача. Другие препараты и препарат Ипратропиум Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Ипратропиум: • β-адренергические средства (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ); • производные ксантина (например: теофиллин, применяется для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы легких). Не рекомендуется • длительное одновременное применение препарата Ипратропиум с другими антихолинергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ) ввиду отсутствия данных; • одновременное применение препарата Ипратропиум с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, т. к. при смешивании растворов возможно образование осадка (реакция преципитации). Следующие препараты могут усиливать антихолинергический эффект (расширение бронхов и возникновение нежелательных реакций) препарата Ипратропиум: • противопаркинсонические средства (применяются для лечения болезни Паркинсона); • хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца); • трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии). Если у Вас в анамнезе закрытоугольная глаукома, то при одновременном применении препарата Ипратропиум и β-адреномиметиков (например, препараты для купирования приступа астмы) может повышаться риск развития закрытоугольной глаукомы. Препарат Ипратропиум можно использовать для комбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций, как: амброксола гидрохлорид, бромгексина гидрохлорид, фенотерола гидробромид. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Ипратропиум. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Клинических данных о влиянии препарата Ипратропиум на течение беременности и на женщин, кормящих грудью, нет. Беременность Не применяйте препарат Ипратропиум в I триместре беременности. Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности), Вы можете применять препарат, если лечащий врач рекомендовал его, зная о Вашей беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Грудное вскармливание Вы можете применять препарат в период грудного вскармливания, если Ваш лечащий врач рекомендовал применять его. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Во время применения препарата Ипратропиум могут возникать такие нежелательные реакции, как: головокружение, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушение аккомодации глаз), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций. Препарат Ипратропиум содержит бензалкония хлорид Данный лекарственный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что эквивалентно 2 мг/флакон. Бензалкония хлорид может вызывать чихание и затруднения при дыхании (бронхоспазм), особенно если у Вас бронхиальная астма.

Препарат Ипратропиум содержит Действующим веществом является ипратропия бромид. Каждый 1 мл раствора содержит 0,25 мг ипратропия бромида безводного (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлороводородная кислота 1М, вода для инъекций. Препарат Ипратропиум содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ипратропиум и содержимое упаковки Препарат представляет собой раствор для ингаляций. Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор. По 20 мл во флакон из темного стекла с вертикальной капельницей из полиэтилена низкой плотности и с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19 9 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 10