Винпоцетин Велфарм

ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. • Неврология: транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, симптоматическая терапия последствий инсульта, сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, посттравматическая и гипертензивная энцефалопатия, вертебробазилярная недостаточность. Для уменьшения выраженности неврологических и психических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга. • Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза (например, тромбоз или обструкция центральной артерии или вены сетчатки). • Отология: снижение слуха при острой сосудистой патологии, токсическом (лекарственном) поражении или другого происхождения (идиопатического, вследствие шумового воздействия), болезни Меньера и шума в ушах. Способ действия препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество винпоцетин, который при попадании в организм улучшает мозговой кровоток, а также улучшает обмен веществ (метаболизм) за счет увеличения захвата и потребления глюкозы и кислорода в головном мозге, повышает устойчивость головного мозга к недостатку кислорода (гипоксии) и оказывает благоприятное воздействие на «текучесть» (реологические свойства) крови за счет снижения склеивания (агрегации) тромбоцитов, уменьшения вязкости крови. За счет всех этих эффектов винпоцетин способен защищать головной мозг от повреждений (церебропротекторное действие). При применении винпоцетина улучшается кровоснабжение тканей, которые из-за низкого притока крови были повреждены, но еще не отмерли.

Не применяйте препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ: − если у Вас аллергия на винпоцетин или какие-либо другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас кровоизлияние в головной мозг вследствие разрыва сосуда (острая фаза геморрагического инсульта); • если у Вас заболевание сердца, связанное с нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (тяжелая форма ишемической болезни сердца); • если у Вас тяжелое нарушение ритма сердца; − если Вы беременны, кормите ребенка грудью или можете забеременеть (сохранена детородная функция) и Вы не используете надежный метод контрацепции; − если у Вас непереносимость некоторых сахаров (фруктозы) или если у Вас нарушен метаболизм фруктозы (недостаточность фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы); • если Вы планировали применять этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Обычная начальная суточная доза препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ составляет 20 мг (2 ампулы или флакона по 2 мл) в 500 мл инфузионного раствора. В течение 2–3 дней Ваш врач может увеличить Вам дозу этого препарата до 1 мг/кг/день, в зависимости от переносимости. Средняя суточная доза препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ при массе тела 70 кг составляет 50 мг в 500 мл инфузионного раствора. После завершения курса инфузионной терапии препаратом ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ Ваш врач может рекомендовать Вам прием винпоцетина в таблетках по схеме: 1 таблетка 3 раза в сутки (30 мг/сут). Путь и (или) способ введения Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ будет вводить Вам врач или медицинская сестра внутривенно капельно. Введение препарата внутримышечно запрещено. Внутривенное введение препарата без разведения запрещено. 4 Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, в зависимости от вида и тяжести Вашего заболевания. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача. Средняя продолжительность лечения 10–14 дней. Если Вам применили препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, то сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы забыли применить препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ Не прекращайте применение препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • нарушения поступления крови к сердцу – стенокардии, ишемии или инфаркта миокарда (боль в груди, верхней части тела, включая шею, челюсть, плечо или руку, затруднение дыхания). Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000) • аллергической реакции – реакции гиперчувствительности (затрудненное дыхание (или дыхание со свистом), затрудненное глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей); • нерегулярного сердцебиения – фибрилляции предсердий (сильное или необычное биение сердца, перебои в работе сердца, боль в груди, ощущение «толчков» в груди, одышка, обморок, усталость и быстрая утомляемость); • снижения насосной функции сердца – сердечной недостаточности (одышка, отеки рук, ног, живота, увеличение веса, ощущение усталости, сухой кашель, нарушение ритма сердца, боль в грудной клетке). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − эйфория; − чувство жара. 5 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); − склеивание и разрушение эритроцитов в крови (агглютинация эритроцитов); − повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия); − повышение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет); − беспокойство; − головная боль; − головокружение; − снижение мышечной силы одной половины тела (односторонний парез); − сонливость; − кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема); − снижение зрения (дальнозоркость или близорукость); − затуманенность зрения; − нарушение слуха; − повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия); − ухудшение слуха (гипоакузия); − головокружение (вертиго); − нерегулярное сердцебиение (аритмия); − замедление сердцебиения (брадикардия); − повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия); − внеочередное сокращение сердца (экстрасистолия); − ощущение сердцебиения; − снижение артериального давления; − повышение артериального давления; − «приливы» крови; − чувство дискомфорта в верхней части живота (эпигастрии); − сухость во рту; − тошнота; − покраснение кожи (эритема); − повышенное потоотделение (гипергидроз); − появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница); − постоянная вялость, быстрая утомляемость (астения); − чувство дискомфорта в грудной клетке; − воспаление и образование сгустков крови (тромбоз) в месте введения; 6 − изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT или депрессия сегмента ST на электрокардиограмме); − изменение в анализах крови (повышение уровня мочевины в крови). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − снижение числа эритроцитов и содержания гемоглобина в крови (анемия); − нервное расстройство с частичным или полным отказом от питания, отсутствие аппетита (анорексия); − подавленное, угнетенное настроение (депрессия); − неконтролируемое ритмичное сокращение мышц, которое чаще возникает в конечностях (тремор); − потеря сознания; − снижение артериального давления (гипотония); − предобморочное состояние; − покраснение слизистой оболочки глаза (гиперемия конъюнктивы); − отек части зрительного нерва внутри глаза (отек соска зрительного нерва); − двоение в глазах (диплопия); − шум в ушах; − изменчивость (лабильность) артериального давления; − нарушение оттока крови через вены (венозная недостаточность); − повышенное слюноотделение; − рвота; − раздражение, воспаление кожи (дерматит); − зуд; − изменение в лабораторных анализах крови (повышение лактатдегидрогеназы); − изменения на электрокардиограмме (в том числе удлинение интервала PR). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru 7

Противопоказания Не применяйте препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ: − если у Вас аллергия на винпоцетин или какие-либо другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас кровоизлияние в головной мозг вследствие разрыва сосуда (острая фаза геморрагического инсульта); • если у Вас заболевание сердца, связанное с нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (тяжелая форма ишемической болезни сердца); • если у Вас тяжелое нарушение ритма сердца; − если Вы беременны, кормите ребенка грудью или можете забеременеть (сохранена детородная функция) и Вы не используете надежный метод контрацепции; − если у Вас непереносимость некоторых сахаров (фруктозы) или если у Вас нарушен метаболизм фруктозы (недостаточность фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы); • если Вы планировали применять этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом, перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас повышенное внутричерепное давление; • если Вы принимаете препараты для лечения аритмии (антиаритмические препараты); • если у Вас нарушен ритм сердца; • если у Вас нарушена электрическая активность сердца (синдром удлиненного интервала QT). Во время лечения препаратом ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ Ваш врач может периодически назначать Вам контроль деятельности сердца (электрокардиограмма (ЭКГ)). Дети и подростки 2 Не применяйте препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже: ­ альфа-метилдопа (препарат для снижения артериального давления) (риск сильного снижения артериального давления; в случае необходимости одновременного применения с препаратом ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление); ­ препараты, действующие на центральную нервную систему (препараты центрального действия); ­ препараты для лечения аритмии (противоаритмические препараты); ­ препараты, применяемые для профилактики образования и роста кровяных сгустков (тромбов) в сосудах, а также для лечения тромбозов (антикоагулянты). Гепарин (антикоагулянт) химически несовместим с препаратом ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ, поэтому их нельзя смешивать, но можно проводить одновременное лечение этими препаратами. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с применением препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано. Беременность Не применяйте препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ во время беременности, так как это может навредить Вашему будущему ребенку. Для предотвращения незапланированной беременности во время применения этого препарата используйте надежный метод контрацепции. Период грудного вскармливания Винпоцетин проникает в грудное молоко. Не применяйте ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ, если Вы кормите ребёнка грудью, так как это может навредить Вашему ребёнку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данные о влиянии препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. 3 Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит сорбитол Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое наследственное нарушение, Вам нельзя применять данное лекарство. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные нежелательные реакции. Перед началом применения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас ННФ, либо что Вы больше не потребляете сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос. Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит бензиловый спирт Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции. Поговорите с врачом, если у Вас нарушение функции печени или почек, так как в этом случае риск накопления препарата и возникновения токсических реакций повышен. Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит натрия дисульфит Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) и спазм бронхов (бронхоспазм). Поговорите с врачом, если у Вас бронхиальная астма или повышенная чувствительность к сульфитам, так как в этом случае риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма повышен. Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит натрий Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является винпоцетин. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг винпоцетина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аскорбиновая кислота, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), винная кислота, бензиловый спирт, сорбитол (сорбит), вода для инъекций. Препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ содержит натрия дисульфит (натрия метабисульфит), бензиловый спирт, сорбитол (сорбит), натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат представляет собой бесцветный или слегка желтоватый, или зеленоватый прозрачный раствор. Для ампул (производитель ООО «Велфарм») По 2 мл, 5 мл, 10 мл препарата в ампулы из светозащитного стекла. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М») По 2 мл, 5 мл, 10 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой пленкой полимерной или без неё. 8 1, 2 контурные ячейковые упаковки или по 5, 10 флаконов помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 E-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования 9 Обычная начальная суточная доза: 20 мг (2 ампулы или флакона по 2 мл) в 500 мл инфузионного раствора. В зависимости от переносимости, в течение 2–3 дней дозу можно увеличить не более чем до 1 мг/кг/день. Средняя продолжительность лечения 10–14 дней. Средняя суточная доза при массе тела 70 кг – 50 мг в 500 мл инфузионного раствора. После завершения курса инфузионной терапии рекомендуется продолжить терапию пероральными формами по схеме: 1 таблетка препарата винпоцетин 3 раза в сутки (30 мг/сут). Особые группы пациентов Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью При заболевании печени и почек коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ у детей и подростков от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат предназначен для внутривенной капельной инфузии, вводить медленно (скорость инфузии не должна превышать 80 капель/мин)! Запрещается вводить внутримышечно! Запрещается вводить внутривенно без разведения! Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Препарат химически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных средства нельзя смешивать в одном шприце или системе для внутривенного капельного введения. Препарат также несовместим с растворами для инфузий, содержащими аминокислоты, поэтому препарат ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в процессе инфузионной терапии нельзя вводить вместе с растворами, содержащими аминокислоты. Передозировка Данные о передозировке винпоцетином отсутствуют. Известно, что применение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела может считаться безопасным. В связи с отсутствием данных следует избегать применения винпоцетина в более высоких дозах. Приготовление раствора для инфузий Для приготовления инфузии можно использовать физиологический раствор или растворы, содержащие декстрозу (Салсол, Рингер, Риндекс, Реомакродекс). Инфузионный раствор препарата ВИНПОЦЕТИН ВЕЛФАРМ следует использовать в первые 3 часа после приготовления. 10