Мацимант

Препарат Мацимант применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов с функциональными классами II и III по классификации Всемирной Организации Здравоохранения, включая: • идиопатическую легочную артериальную гипертензию; • наследственную легочную артериальную гипертензию; • легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани; • легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца. Способ действия препарата Мацимант Препарат Мацимант применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов. Препарат Мацимант можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии. Максицитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелин является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с легочной артериальной гипертензией, приводя к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов легочной артериальной гипертензии.

Не применяйте препарат Мацимант: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); 2 • если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если у Вас заболевание печени или повышены «печеночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ); • если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных); • если у Вас аллергия на арахис или сою. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При 6 появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 10 мг (1 таблетки) 1 раз в сутки. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Путь и/или способ применения Препарат Мацимант следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить. Мацимант необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Если Вы приняли препарата Мацимант больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Мацимант, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Если Вы забыли принять препарат Мацимант Если Вы забыли принять таблетку, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы прекратили прием препарата Мацимант Важно, чтобы Вы продолжали принимать Мацимант для контроля легочной артериальной гипертензии. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Мацимант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу 7 При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности: аллергические реакции), (например, ангионевротический отек (отек век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь). Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу. Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновения указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщать об этом лечащему врачу. Прочие нежелательные реакции Очень часто наблюдаются при приеме мацитентана (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение гемоглобина; • воспаление дыхательных путей (бронхит); • воспаление горла и носовых ходов (назофарингит); • отеки (особенно лодыжек и ног), задержки жидкости. Часто наблюдаются при приеме мацитентана (могут возникать у не более чему 1 человека из 10: • боль, першение в горле (фарингит); • гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом); • инфекция мочевыводящих путей; • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • покраснение кожи, ощущение жара (приливы); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • ощущение заложенности носа; • повышение активности «печёночных» ферментов, известных как 8 аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Мацимант: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); 2 • если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если у Вас заболевание печени или повышены «печеночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ); • если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных); • если у Вас аллергия на арахис или сою. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Мацимант проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас легочная артериальная гипертензия I функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения; • если у Вас нарушение функции печени; • если у Вас тяжелая анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжелой степени до начала лечения; • если Вы принимаете некоторые препараты (см. «Другие препараты и препарат Мацимант»); • Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вам проводится диализ; • если Ваш возраст старше 75 лет; • Если Вы -ВИЧ-инфицированный человек. Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач: • Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются: − тошнота; − рвота; − лихорадка; − боль в животе; − желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер); − темная моча; 3 − кожный зуд; − выраженная усталость (вялость или утомляемость); − гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, лихорадка). • Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом Мацимант и во время лечения. • Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются: − головокружение; − утомляемость / недомогание / слабость; − учащенное сердцебиение; − бледность кожных покровов и слизистых. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Мацимант и периодически во время лечения. • Тщательное наблюдение врача также понадобится если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются: − внезапное значительное увеличение одышки; − низкое содержание кислорода. Если при применении препарата Мацимант у Вас появились признаки отека легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может привести к более выраженному снижению артериального давления и гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе, если Вы находитесь на гемодиализе, то применение препарата Мацимант не рекомендуется. 4 Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацимант у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Мацимант Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частости: • фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии); • рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики); • итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • растительные препараты на основе Зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии; • нефазодон (препарат для лечения депресии); • амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма); • циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации); • дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца); • ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ); • варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов); • силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения легочной артериальной гипертензии); • ноэтистерон (гормональный контрацептивный препарат); • риоцигуат (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии); • розувастатин (применяется для снижения холестерина). 5 Препарат Мацимант с пищей Если Вы принимаете пиперин (содержится в различных сортах перечных) в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая Мацимант. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Мацимант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мацимант может нанести вред ребенку, если беременность наступило до, вовремя или вскоре после лечения препаратом. Если существует вероятность беременности, используйте надежные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Мацимант. Обсудите это с Вашим врачом. Не принимайте препарат Мацимант, если беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приема препарата Мацимант или вскоре (до 1 месяца) после прекращения его приема Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача. Если Вы - женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Мацимант, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Мацимант. Неизвестно, проникает ли препарат Мацимант в грудное молоко человека. Не кормите ребенка грудью в период приема препарата Мацимант. Обсудите это с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами. Препарат Мацимант содержит соевый лецитин Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Препарат Мацимант содержит Действующим веществом является мацитентан. Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм мацитентана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), повидон к-29/32, кросповидон, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, ксантовая камедь. 9 Внешний вид препарата Мацимант и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны, наносится гравировка «10». По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную. По 28 таблеток в банку полимерную с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «БАЗИС» Адрес: 115280, г. Москва, ул. Мастеркова, дом 1 квартира 192. Телефон: +7 (495) 740-60-04 Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «БАЗИС» Адрес: 115280, г. Москва, ул. Мастеркова, дом 1 квартира 192. Телефон: +7 (499) 444-12-56 Производитель Российская Федерация ООО «Интерфарма» Адрес: 300004, Тульская область, г. Тула, Торховский проезд, дом 8. Листок-вкладыш пересмотрен 10 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://eec.eaeunion.org). 11