Опсамит ДТ

Опсамит ДТ показан для применения у детей в возрасте от 2 до 18 лет в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) II и III функционального класса по классификации ВОЗ.Способ действия препарата Опсамит® ДТ ЛАГ – заболевание, при котором повышено артериальное давление в сосудах, несущих кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с ЛАГ происходит сужение просвета этих артерий, в связи с чем сердцу становится тяжелее прокачивать кровь через них. Это приводит к утомляемости, головокружению и одышке. Механизм действия препарата Опсамит® ДТ заключается в расширении легочных артерий, что облегчает работу сердца по прокачиванию крови через них. Это приводит к снижению артериального давления, устраняет проявления заболевания и улучшает его течение.

Препарат Опсамит® ДТ должен назначать лишь врач, обладающий опытом в лечении легочной артериальной гипертензии. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш врач определит необходимое число таблеток препарата Опсамит® ДТ, в зависимости от массы тела пациента. Как принимать этот препарат ­ Давайте таблетки диспергируемые препарата Опсамит® ДТ Вашему ребенку 1 раз в сутки. ­ Давайте их Вашему ребенку примерно в одно и то же время каждый день. ­ Таблетки можно принимать или давать как с пищей, так и без нее. Давайте Вашему ребенку таблетки диспергируемые препарата Опсамит® ДТ только в виде суспензии для приема внутрь Препарат Опсамит® ДТ в таблетках диспергируемых необходимо развести в жидкости, чтобы получить суспензию для приема внутрь, прежде чем давать его пациентам. Готовить суспензию для приема внутрь можно с помощью как ложки, так и небольшого стакана. Необходимо проследить, чтобы пациент проглотил всю дозу целиком. До и после приготовления этого препарата необходимо тщательно вымыть и высушить руки. Как готовить, принимать или давать пероральную суспензию с помощью ложки 1) Приготовьте пероральную суспензию, добавив назначенное число таблеток диспергируемых к питьевой воде при комнатной температуре, с помощью ложки. 2) Осторожно размешайте жидкость на протяжении 1-3 минут с помощью кончика ножа. Получившуюся белую мутную жидкость следует дать ребенку сразу же, либо дополнительно размешать ее с дополнительным объемом яблочного пюре или йогурта, чтобы облегчить прием препарата. 3) Добавьте еще воды, яблочного пюре или йогурта в ложку и дайте ребенку проглотить это, чтобы добиться полного приема препарата. 4) Если препарат не принят сразу же, выбросьте его и приготовьте новую дозу. В качестве альтернативы, вместо питья воды, можно подготовить суспензию для приема внутрь в апельсиновом соке, яблочном соке или обезжиренном молоке. Как готовить, принимать или давать пероральную суспензию с помощью небольшого стакана 1) Приготовьте пероральную суспензию, добавив назначенное число таблеток диспергируемых к небольшому объему (максимум – 100 мл) питьевой воды при комнатной температуре в небольшом стакане. 2) Осторожно перемешивайте ложкой на протяжении 1-2 минут. Сразу же дайте ребенку выпить получившуюся белую мутную жидкость. 3) Добавьте дополнительный объем воды в небольшой стакан и размешайте его той же ложкой, после чего дайте ребенку выпить все содержимое стакана, чтобы обеспечить прием всего препарата полностью. 4) Если препарат не принят сразу же, выбросьте его и приготовьте новую дозу. Особая информация для лиц, осуществляющих уход за пациентами Лицам, осуществляющим уход за пациентами, рекомендуется избегать соприкосновения с суспензиями, получаемыми из таблеток диспергируемых препарата Опсамит® ДТ. Тщательно мыть руки до и после приготовления суспензии. Если Вы дали Вашему ребенку препарата Опсамит® ДТ больше, чем следовало Если Вы дали ребенку больше таблеток, чем было предписано, может отмечаться головная боль, тошнота или рвота. Обратитесь за рекомендациями к врачу. Если Вы забыли дать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку Если Вы забудете дать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку, дайте дозу, как только вспомните об этом, после чего продолжайте давать таблетки в привычное время. Не давайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили давать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку Опсамит® ДТ – препарат, который необходимо принимать постоянно для достижения контроля над ЛАГ. Не прекращайте давать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку, если это не согласовано с врачом. При наличии вопросов о применении препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Анемия (снижение числа эритроцитов) или снижение гемоглобина; • Головная боль; • Бронхит (воспаление дыхательных путей); • Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов); • Отеки (в особенности – голеней и стоп); • Инфекции верхних дыхательных путей (инфекционный процесс в придаточных пазухах носа или в горле); • Ринит (ощущение раздражения в носу, насморк или заложенность носа); • Гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Фарингит (воспаление горла); • Грипп; • Инфекция мочевыводящих путей (мочевого пузыря); • Гипотензия (низкое артериальное давление); • Заложенность носа; • Повышение биохимических показателей функции печени • Лейкопения (снижение числа лейкоцитов); • Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов); • Гиперемия кожных покровов (покраснение кожи); • Увеличение интенсивности маточных кровотечений. Нечастые серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или сыпь). Если Вы отметите наличие каких-либо из этих признаков у Вашего ребенка, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: 8 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Не принимайте препарат Опсамит® ДТ: • Если у пациента аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если пациентка беременна или планирует забеременеть, или если пациентка могла забеременеть, поскольку не пользуется эффективными методами контрацепции (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»). • Если пациентка кормит ребенка грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»). • Если у пациента заболевание печени или сильно повышенные печеночные ферменты в крови. Обсудите этот вопрос с лечащим врачом, который примет решение о том, подходит ли пациенту этот препарат или нет. • Если у пациента почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных). Если что-либо из перечисленного применимо к Вашему ребенку, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Опсамит® ДТ, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Вам понадобится провести анализы крови, по назначению Вашего врача: Ваш врач назначит проведение анализов крови до и во время терапии препаратом Опсамит® ДТ для оценки следующего: • Есть ли у Вашего ребенка анемия (снижение числа эритроцитов); • Работает ли печень Вашего ребенка надлежащим образом. Если у Вашего ребенка есть анемия (снижение числа эритроцитов), это может проявляться следующими признаками: • Головокружение; • Утомляемость / общее недомогание / слабость; • Увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения; • Бледность. Если Вы заметите какие-либо из этих признаков у Вашего ребенка, сообщите об этом своему врачу. Ниже перечислены признаки, которые могут говорить о том, что печень Вашего ребенка, возможно, не работает надлежащим образом: • Тошнота; • Рвота; • Лихорадка; • Боль в животе; • Желтушная окраска кожи и склер (желтуха); • Потемнение мочи; • Зуд на коже; • Патологическая усталость или резкий упадок сил (сонливость или утомляемость); • Гриппоподобная симптоматика (боль в мышцах и суставах, сопровождающаяся лихорадкой). Если Вы заметите какие-либо из этих признаков у Вашего ребенка, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Если у Вашего ребенка есть проблемы с почками, сообщите об этом лечащему врачу прежде, чем вы начнете получать Опсамит® ДТ. У пациентов с заболеваниями почек мацитентан может вызывать более выраженное снижение артериального давления и гемоглобина. У пациентов с легочным веноокклюзивным заболеванием (обструкцией легочных вен), применение препаратов для лечения ЛАГ, включая Опсамит® ДТ, может вызывать отек легких. Если у Вашего ребенка имеются признаки отека легких во время приема препарата Опсамит® ДТ, например, в виде внезапного и значимого нарастания одышки, с низким содержанием кислорода, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач может провести дополнительные обследования и определить, какой именно режим терапии подходит Вашему ребенку наилучшим образом. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Опсамит® ДТ Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Опсамит® ДТ может вступать во взаимодействия с другими препаратами. Если Ваш ребенок получает Опсамит® ДТ вместе с другими препаратами, включая перечисленные ниже, эффекты самого препарата Опсамит® ДТ или других препаратов могут отличаться от предполагаемых. Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Ваш ребенок принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов: • Рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций); • Фенитоин (противосудорожный препарат); • Карбамазепин (препарат для лечения депрессии и эпилепсии); • Зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии); • Ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции); • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии); • Кетоконазол (кроме соответствующих шампуней), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); • Амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца); • Циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения органов после трансплантации); • Дилтиазем, верапамил (препараты, предназначенные для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца). Препарат Опсамит® ДТ с пищей Если Ваш ребенок принимает в качестве пищевой добавки пиперин, это может изменить ответ организма Вашего ребенка на некоторые лекарственные препараты, включая и Опсамит® ДТ. В подобном случае, пожалуйста, обсудите этот вопрос с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна или кормит грудью, думает, что забеременела, или планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Опсамит® ДТ может причинять вред детям, развивающимся внутриутробно, в случае их зачатия до, во время или вскоре после терапии. • Если пациентка может забеременеть, во время терапии препаратом Опсамит® ДТ следует использовать эффективный метод контрацепции. Обсудите этот вопрос с лечащим врачом. • Не принимайте Опсамит® ДТ, если пациентка беременна или планирует забеременеть. • Если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время терапии препаратом Опсамит® ДТ, либо вскоре после прекращения приема препарата Опсамит® ДТ (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если пациентка – молодая женщина, способная забеременеть, лечащий врач может попросить пациентку выполнить тест на беременность до начала приема Опсамит® ДТ, а также регулярно (раз в месяц) повторять их во время терапии препаратом Опсамит® ДТ. Неизвестно, выделяется ли Опсамит® ДТ с грудным молоком. Пациентки не должны кормить ребенка грудью во время терапии препаратом Опсамит® ДТ. Обсудите это с лечащим врачом. Фертильность Если пациент – молодой мужчина, получающий препарат Опсамит® ДТ, этот препарат может уменьшить содержание сперматозоидов в семенной жидкости пациента. Обсудите с лечащим врачом, в случае возникновения вопросов или опасений в связи с этим. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Опсамит® ДТ может вызывать такие побочные эффекты как головная боль и гипотензия (они перечислены в разделе 4); кроме того, в связи с проявлениями заболевания Вашего ребенка, возможно, Вашему ребенку может быть труднее ездить на велосипеде или управлять иными механизмами. Препарат Опсамит® ДТ содержит изомальтитол и натрий В состав препарата Опсамит® ДТ входит искусственный подсластитель – изомальтитол. Если у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых видов сахаров, сообщите об этом лечащему врачу, перед приемом препарата. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку диспергируемую, что практически соответствует «отсутствию натрия».

Препарат Опсамит® ДТ содержит Действующим веществом является мацитентан. Каждая таблетка диспергируемая содержит 2,5 мг мацитентана. Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, изомальтитол, кроскармеллоза натрия, магния стеарат (см. раздел 2). Препарат Опсамит® ДТ содержит изомальтитол, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Опсамит® ДТ и содержимое упаковки Таблетки диспергируемые. Препарат Опсамит® ДТ, 2,5 мг, представляет собой круглые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «2.5» на одной стороне и «Mn» на другой стороне. По 10 таблеток диспергируемых в блистер из алюминиевой фольги холодного формования (полиамид/алюминий/поливинилхлорид/полиэтилен) с интегрированным в нее влагопоглотителем и перфорированной алюминиевой покровной фольгой (алюминий/полиэтилен). По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку (пачку) c контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джонсон & Джонсон» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Производитель Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества Швейцария Актелион Фармасьютикалз Лтд. Хегенхаймерматтвег 167c, 4123, Альшвиль За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Джонсон & Джонсон» Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/