Мацитентан-29Ф

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяется для лечения ЛАГ у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II и III по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), включая следующие виды ЛАГ: • идиопатическую ЛАГ (характеризуется отсутствием любых известных причин); • наследственную ЛАГ; • ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани; • ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца. Способ действия препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяется для длительного лечения ЛАГ у взрослых; он может применяться самостоятельно или с другими лекарственными средствами для лечения ЛАГ. Мацитентан действует как «антагонист рецепторов эндотелина». Эндотелин является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ, приводит к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, тем самым приводя к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ.

Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф: • если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вы – женщина с сохраненным детородным потенциалом, и Вы не пользуетесь надежными методами контрацепции; • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; 2 • если у Вас очень высокая активность «печеночных» ферментов в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас есть почечная недостаточность тяжелой степени в том числе, и при необходимости диализа. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяют внутрь в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Применение у детей и подростков Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет. Путь и (или) способ применения Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не предназначена для разламывания и, в связи с этим, ее следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф можно принимать независимо от времени приёма пищи. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Продолжительность применения Длительность приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф устанавливается лечащим врачом. Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф больше, чем следовало Последствиями передозировки могут быть головная боль, тошнота и рвота. Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу. Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф Если Вы пропустили прием дозы препарата, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку! 6 Если Вы прекратили прием препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф Отмену приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф необходимо согласовывать с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам МАЦИТЕНТАН-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), например: • ангионевротический отек; • кожный зуд; • кожная сыпь. Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу. Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновения указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщать об этом Вашему лечащему врачу. Прочие нежелательные реакции Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций: Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • назофарингит (воспалительное заболевание носоглотки); • бронхит (воспаление слизистой оболочки бронхов); • анемия (низкое количество эритроцитов), снижение уровня гемоглобина; • головная боль; • периферические отеки (при нажатии на отекшее место образуется вмятина) /задержка жидкости. Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у не более чем у 1 человека из 10): 7 • фарингит (воспаление глотки); • гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание схожее по симптоматике с гриппом); • инфекция мочевыводящих путей; • лейкопения (снижение содержания лейкоцитов); • тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов); • «заложенность» носа; • повышение активности «печёночных» ферментов (нарушение функции печени). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7(495)698-45-38, +7(499)578-02-30 Факс: +7(495)698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф: • если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вы – женщина с сохраненным детородным потенциалом, и Вы не пользуетесь надежными методами контрацепции; • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; 2 • если у Вас очень высокая активность «печеночных» ферментов в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); • если у Вас есть почечная недостаточность тяжелой степени в том числе, и при необходимости диализа. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас тяжелая анемия (пониженное количество эритроцитов) до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф; • если у Вас ЛАГ I функционального класса по классификации ВОЗ; • если Ваш возраст старше 75 лет; • если у Вас нарушение функции печени средней степени тяжести; • если Вы - ВИЧ-инфицированный человек; • если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты (см. «Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф»). Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач: • Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются: • тошнота; • рвота; • боль в животе; • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); • моча темного цвета; • кожный зуд; • необычная усталость или истощение (вялость или утомляемость); • гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры тела). Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и во время лечения. • Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются: • головокружение; 3 • утомляемость / недомогание / слабость; • учащенное сердцебиение; • бледность кожных покровов и слизистых. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и периодически во время лечения. Тщательное наблюдение врача также понадобится: • Если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются: • внезапное значительное увеличение одышки; • низкий уровень кислорода. Если при применении препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф у Вас появились признаки отека легких, то нужно немедленно сообщить об этом лечащему врачу. • Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может привести к более выраженному снижению артериальное давления и гемоглобина. В связи с этим, если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе, если Вы находитесь на гемодиализе, то применение препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф не рекомендуется. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф следует применять с осторожностью у пациентов старше 75 лет. Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности: • рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций); • Зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии); • карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии); • фенитоин (лекарство, применяемое для лечения судорог); • кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (лекарства, применяемые 4 против грибковых заболеваний); • нефазодон (используется для лечения депрессии); • ритонавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции); • варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов); • силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения ЛАГ); • циклоспорин (иммунодепрессивное средство, применяется для профилактики отторжения органов при их пересадке); • гормональные контрацептивы; • риоцигуат (применяется для лечения ЛАГ); • розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина). Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф с пищей Препарат можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф может нанести вред детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения. • Если имеется вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф. Обсудите это с Вашим врачом. • Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф, если беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. • Если во время приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф или вскоре (до 1 месяца) после прекращения его приема Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача. Если Вы – женщина, способная забеременеть, то врач попросит Вас провести тест на беременность перед началом лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и регулярно (ежемесячно) повторять его во время приема этого препарата. Неизвестно, может ли мацитентан проникать в грудное молоко. Не кормите ребенка грудным молоком в период приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф. Обсудите это с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф может оказывать несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких 5 видов деятельности следует соблюдать осторожность, принимая во внимание нежелательные реакции, которые может вызывать МАЦИТЕНТАН-29Ф, такие как головная боль и снижение артериального давления. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит Действующим веществом является мацитентан. Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм мацитентана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия; повидон К-30, натрия стеарилфумарат, полисорбат 80, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, глицерол монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат. Внешний вид препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с впаянным влагопоглотителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. Одна банка вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «29 февраля», 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н. Телефон/факс: +7 (812) 703-06-84 Адрес электронной почты: product@29-february.com Производитель / Фасовщик в банку (первичная упаковка) АО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А. Телефон: +7 (812) 331-93-10 (11) Адрес электронной почты: sales@pharmproject.com 9 Упаковщик (вторичная упаковка) / Выпускающий контроль качества ООО «29 февраля», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 4-Н. Телефон: +7 (812) 703-06-84 Адрес электронной почты: product@29-february.com За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «29 февраля» Адрес: г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н, 192148 - Россия Тел: +7 (812) 703-06-84 Адрес электронной почты: product@29-february.com Сайт: https://29-february.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org 10