МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ

МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ (можно использовать отдельно или с совместно другими лекар- ствами препаратами от ЛАГ) используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых, включая: ➢ идиопатическую и наследственную ЛАГ; ➢ ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани; ➢ ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца. Способ действия препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ Препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ содержит активное действующее вещество мацитен- тан, являющийся антагонистом рецепторов эндотелина, который в свою очередь способ- ствует сужению сосудов. Мацитентан продолжительно блокирует рецепторы эндотелина-1 гладкомышечных клеток лёгочных артерий и предотвращает повышение давления в лёгоч- ной артерии. 1

Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ, если: • у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечис- ленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вы планируете забеременеть или можете забеременеть из-за того, что Вы не используете надежные средства контрацепции (противозачаточные средства); • если у Вас тяжелые поражения печени; • если у Вас очень высокая активность ферментов печени в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) • если у Вас диагностирована почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лё- гочной артериальной гипертензии. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Путь и (или) способ введения Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку, проглатывайте её целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ с едой или без неё. Лучше всего принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, у Вас может возникнуть го- ловная боль, тошнота или рвота. Обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ Если Вы забыли принять МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять таблетку. Если Вы прекратили прием препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ Не прекращайте прием мацитентана, если Вы не согласовали это с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ может вы- зывать нежелательные реакции (НР), однако они возникают не у всех. При появлении таких нечастых (но тяжёлых) НР (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), как аллергические реакции (ангионевротический отёк, кожный зуд, сыпь) требуется немедленное прекращение приёма препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ и обращение к врачу. Также могут встречаться следующие НР: очень частые НР (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • сниженное количество эритроцитов в крови (анемия) или снижение гемоглобина; • головная боль; • воспаление дыхательных путей (бронхит); • воспаление глотки и носовых путей (назофарингит); • периферические отёки (особенно щиколоток и стоп), задержка жидкости. частые НР (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • гриппоподобный синдром (лихорадка); • воспаление глотки (фарингит); 5 • инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. мочевого пузыря); • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • заложенность носа; • повышенная активность «печёночных» ферментов; • сниженное количество лейкоцитов в крови (лейкопения); • сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела- тельных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Россия, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ, если: • у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечис- ленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вы планируете забеременеть или можете забеременеть из-за того, что Вы не используете надежные средства контрацепции (противозачаточные средства); • если у Вас тяжелые поражения печени; • если у Вас очень высокая активность ферментов печени в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) • если у Вас диагностирована почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • тяжелая анемия перед началом лечения; • ЛАГ легкого течения (нет ограничений обычной физической активности, она не вы- зывает повышенной одышки, усталости, болей в груди или предобморочных состояний); • Вы старше 75 лет; • нарушение функции печени умеренной степени; • ЛАГ, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией; • ЛАГ, ассоциированной с применением лекарств и токсинов; • совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 (такими как, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир); • совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3А4 (такими как, рифампицин, Зверобой продырявленный, карбамазепин, фенитоин); • совместное применение с умеренными двойными ингибиторами изоферментов CYP3А4 и CYP2С9 (такими как, флуконазол и амиодарон); • совместное применение с умеренным ингибитором изофермента CYP3А4 (такими 2 как, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, верапамил) и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 (например, миконазол, пиперин). Ваш врач возьмет анализ крови перед началом лечения препаратом МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ и во время лечения, чтобы проверить: • есть ли у вас анемия (пониженное количество эритроцитов); • хорошо ли функционирует ваша печень. Если у Вас есть проблемы с почками, мацитентан может привести к более сильному сниже- нию артериального давления и снижению гемоглобина. Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительные анализы и определить, какая схема лечения Вам больше всего подходит. У пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью лёгких (закупорка вен в легких) ис- пользование лекарственных средств для лечения ЛАГ, включая мацитентан, может приве- сти к отёку легких. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность приме- нения лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ у детей и подростков не уста- новлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь при- нимать любое другое лекарство. Если Вы принимаете МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ вместе с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие мацитентана или других лекарств может измениться. Обя- зательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих ле- карств: • рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (анти- биотики, используемые для лечения инфекций); • фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог); • карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии); • зверобой (травяной препарат, используемый для лечения депрессии); • ритонавир, саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции); • нефазодон (используется для лечения депрессии); • кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, применяемые против грибковых инфекций); • амиодарон (для контроля сердцебиения); • циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов после транс- плантации); • дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или опреде- ленных проблем с сердцем). 3 Препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ с пищей Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра- чом. Беременность Данные о применении мацитентана во время беременности отсутствуют. Мацитентан мо- жет нанести вред не рождённым детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема мацитентана или вскоре после прекращения приема мацитентана (до 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу. Если Вы знаете, что существует возможность забеременеть, используйте надежные проти- возачаточные средства (контрацепцию), пока Вы принимаете мацитентан. Проконсульти- руйтесь с лечащим врачом. Если Вы женщина, которая может забеременеть, ваш врач попросит Вас сделать тест на беременность, прежде чем Вы начнете принимать мацитентан, и делать его регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете мацитентан. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, выделяется ли мацитентан с грудным молоком. Нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Не кормите грудью, пока принимаете мацитентан. Пого- ворите об этом со своим врачом. Влияние на сперматогенез Неизвестно, приводит ли мацитентан к тестикулярной атрофии (снижению функции яичек). Нельзя исключить риск нарушения сперматогенеза. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Мацитентан оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспорт- ными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния препарата на способ- ность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводились. Тем не ме- нее, пациенты, у которых мацитентан вызывает такие побочные явления как головная боль и/или, артериальная гипотензия, должны быть проинформированы о необходимости воз- держиваться от выполнения работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе от вождения автомобиля). 4

Препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ содержит Действующим веществом является мацитентан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, полисорбат 80, кро- сповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171). Внешний вид препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. 6 Препарат Мацитентан ЛАНЦЕТ представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета. По 28 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с завинчивающейся крышкой. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми. По 1 банке вместе с листком-вкладышем и карточкой для пациентов в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Россия АО «Ланцет» Юридический адрес: 109147, город Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, улица Воронцовская, дом 35Б, корпус 3, помещение 1/Ц Фактический адрес: 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3 Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66 Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru Производитель Россия Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК») Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3 Тел.: +7 (484) 399-38-41 Факс: +7 (484) 399-38-42 Е-mail: obninsk@mirpharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле- дует обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостове- рения: Россия АО «Ланцет» 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3 Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66 Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 7