Ниаспам

Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).

Не принимайте препарат Ниаспам®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы; • если Вам менее 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Ниаспам® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Продолжительность терапии В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если Вы приняли препарата Ниаспам® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Если Вы забыли принять препарат Ниаспам® Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам® Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 3

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ниаспам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затруднение дыхания; • отечность лица, шеи, губ, языка и горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). • Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение); • Крапивница (аллергическая сыпь); • Отек лица; • Экзантема (сыпь на коже различной формы); Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1 Телефоны: +7 (499) 578-02-20; +7 (800) 550-99-03 Факс: +7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное 4 предприятие «Центр Экспертиз и испытаний в Здравоохранении» Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан Национальный центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz/, http://vigilance.ndda.kz/

Противопоказания: Не принимайте препарат Ниаспам®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы; • если Вам менее 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ниаспам® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Необходима особая осторожность в случае: • если симптомы заболевания возникли впервые; • непреднамеренной и необъяснимой потери веса; • анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью); • кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле; • высокой температуры тела; • если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость продуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника; • если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые; • недавнего применения антибиотиков. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Ниаспам® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо. 2 Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Препарат Ниаспам® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ниаспам® содержит: Действующим веществом является мебеверин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 135 мг мебеверина (в виде гидрохлорида). Прочими вспомогательными веществами являются: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат. Состав оболочки: Опадрай SGR прозрачный 230U190010 Опадрай SGR белый 231U580017 Опадрай прозрачный 232U190010 Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, макрогол 4000 (Е1521)1, глицерил моностеарат (Е471)1, триглицериды средней цепи. Состав Опадрая SGR белого 231U580017: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, поливиниловый спирт частично 5 гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, титана диоксид (Е171)1, триглицериды средней цепи. Состав Опадрая прозрачного 232U190010: Тальк (Е553b)1, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, полисорбат 80. Примечание: 1E: официальный номер ЕС для пищевых добавок. Внешний вид препарата Ниаспам® и содержимое упаковки Препарат Ниаспам® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон. По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из пленки поливинилхлоридной/фольги алюминиевой (ПВХ/Ал). По 3, 5, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения: Индия Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Сан Хаус, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия. Тел./факс: +7 (495) 334-28-77. Электронная почта: Drugsafety.Russia@sunpharma.com Производитель: Индия Сан Фарма Лабораториз Лимитед. 6-9, ЕПИП, Картхоли, Бари Брахмана, Джамму – 181133, Джамму и Кашмир, Индия. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» 107023, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, дом 27, стр. 8, офисы 29, 30. Тел:+7 (495) 334-28-77. Электронная почта: Drugsafety.Russia@sunpharma.com Республика Беларусь Представительство в Республике Беларусь: ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» 220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34. Тел./Факс: +375 17 364 54 57. 6 Электронная почта: minsk-office@sunpharma.org Республика Казахстан Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040. тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 Электронная почта: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org 7