Октреда

Препарат Октреда применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • Акромегалия 1 Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта. • Секретирующие эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы – для контроля симптомов:  Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома.  Опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы).  Глюкагономы.  Гастриномы/синдромом Золлингера-Эллисона – как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов.  Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии).  Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг- фактора ГР). Препарат Октреда не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов. • Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). • Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией. Способ действия препарата Октреда Действующее вещество октреотид за счет подавления действия некоторых гормонов организма снижает выраженность симптомов вышеперечисленных заболеваний и возможных осложнений.

Не применяйте препарат Октреда: • если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Акромегалия Препарат вводят подкожно в дозе 0,3 мг с интервалами 8 или 12 ч. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально на основании ежемесячной оценки концентрации в крови ГР и ИФР-1, Вашего состояния и переносимости препарата. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в сутки. Если через 1 месяц терапии препаратом Октреда Вы не отмечаете улучшения, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы Начальная доза препарата составляет 0,05 мг и вводится подкожно 1 или 2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости препарата, лечащий врач может скорректировать дозу. Поддерживающая доза препарата будет подбираться индивидуально Вашим лечащим врачом. 5 Если терапия карциноидных опухолей препаратом Октреда в назначенной врачом дозе в течение 1 недели не эффективна, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, возможно лечение следует прекратить. Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД Препарат Октреда вводят подкожно в начальной дозе 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после одной недели лечения препаратом Октреда Вы не отмечаете улучшения, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, возможно он увеличит дозу (максимально до 0,75 мг в сутки) при условии, что Вы хорошо переносите препарат. Если в течение одной недели лечения препаратом Октреда в дозе до 0,75 мг в сутки улучшение не наступает, сообщите об этом лечащему врачу, возможно лечение следует прекратить. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка Препарат вводят в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 суток. Лечащий врач может скорректировать поддерживающую дозу препарата Октреотид- АМЕДАРТ, если у Вас нарушена функция печени (имеется цирроз печени). Путь и (или) способ введения Препарат Октреда вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение) или внутривенной капельной инфузии. Внутривенно препарат вводит только врач или другой медицинский работник. Подкожная инъекция может быть выполнена Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами. Лечащий врач решит, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат Октреда. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно вводить препарат Октреда. Препарат Октреда может быть введен под кожу в области живота или верхней части ноги (бедро). Лицо, осуществляющее уход за Вами, или медицинский работник также могут вводить Вам препарат Октреда в область плеча. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Вы можете согреть флакон с препаратом в руке или оставить на некоторое время при комнатной температуре, но не нагревайте препарат любым другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде. Флаконы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением препарата. 6 Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Октреда определит Ваш лечащий врач. Если Вы применили препарата Октреда больше, чем следовало Если Вы ввели слишком много препарата Октреда, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Октреда. Симптомы передозировки могут включать нарушения сердечного ритма (аритмии), снижение кровяного давления, остановку сердца, снижение поступления кислорода (гипоксия) в головной мозг, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, тошноту, рвоту и диарею, накопление жира в клетках печени (стеатоз печени), диарею, слабость, вялость, потеря веса, увеличение размера печени, повышение уровня молочной кислоты в крови (лактатацидоз). Если Вы забыли применить препарат Октреда Если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, забыли ввести препарат Октреотид- АМЕДАРТ, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем вводите следующую дозу согласно установленному графику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Октреда Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы Вашего заболевания могут вернуться. Продолжайте вводить препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Октреда может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Октреда и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение нехватки воздуха (одышка); • боль в правой верхней части живота, повышение температуры тела (лихорадка), тошнота, окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), поскольку это могут быть признаки воспаления желчного пузыря (холецистита); 7 • дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение, чувство голода, головную боль, нарушения зрения, изменение настроения или чувство дезориентации, поскольку это могут быть признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии); • снижение частоты сердечного ритма (брадикардия), увеличение аппетита и/или массы тела, быстрая утомляемость, запор, сухость и огрубение кожи, отеки лица и конечностей, непереносимость холода, поскольку это могут быть признаки снижения функции щитовидной железы (гипотиреоза). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение, поскольку это могут быть признаки потери организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживания). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • неожиданное или необычное кровотечение, или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови, что повышает риск кровотечения; • покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, затруднение дыхания или глотания (признаки аллергических реакций); • синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, остановка дыхания, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка, отек лица, век, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки аллергической реакции в тяжелой форме – анафилактической реакции); • нарушения сердечного ритма (аритмии) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита; • желтуха, холестатическая желтуха (желтуха, связанная с застоем желчи); • тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала. Это могут быть признаки воспаления печени, в том числе острого гепатита без затруднения оттока желчи из печени 8 (холестаза), холестатического гепатита (воспаление вдоль мелких желчных ходов, застой желчи в ткани печени). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Октреда: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), • головная боль, • диарея, • боль в животе, • тошнота, • запор, • вздутие живота, • образование камней в желчном пузыре (холелитиаз), • реакции в месте введения (например, боль, нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением [парестезия], покраснение кожи [эритема]). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся уменьшением концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина (по результатам лабораторных анализов), • нарушение толерантности к глюкозе (по результатам лабораторных анализов), • уменьшение аппетита, • головокружение, • снижение частоты сердечного ритма (брадикардия), • несварение (диспепсия), • рвота, • чувство наполнения/тяжести в животе, • маслянистый, жирный кал (стеаторея), • мягкая консистенция кала, • обесцвечивание кала, • нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), • повышенный уровень билирубина в крови (по результатам лабораторных анализов), • зуд, 9 • кожная сыпь, • обратимое облысение (алопеция), • выраженная усталость (астения), • увеличение активности «печеночных» трансаминаз (по результатам лабораторных анализов). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение (тахикардия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • сильно зудящие волдыри на коже (крапивница), • увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы (по результатам лабораторных анализов). В месте подкожной инъекции могут возникать боль или чувствительность при введении препарата, покалывание или чувство жжения, также могут возникать покраснение и отек, длительность этих явлений редко превышает 15 минут. Если Вы вводите препарат Октреда путем подкожной инъекции, то для снижения риска возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта Вам следует вводить препарат между приемами пищи или перед сном. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 10

2 Противопоказания Не применяйте препарат Октреда: • если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Октреда проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно: • если у Вас есть или в прошлом были камни в желчном пузыре (холелитиаз). При длительном применении препарата Октреда могут образовываться камни в желчном пузыре, сопровождающиеся воспалением желчного пузыря (холециститом) и расширением желчевыводящих протоков. Лечащий врач может периодически назначать Вам ультразвуковое исследование желчного пузыря. • если у Вас сахарный диабет. Если Вы получаете препарат Октреда для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, лечащий врач будет регулярно контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови, а также при необходимости скорректирует дозы других принимаемых одновременно лекарственных препаратов (препараты для снижения кровяного давления, инсулин, пероральные антидиабетические препараты [препараты для лечения сахарного диабета второго типа], глюкагон). • если у Вас подтвержденный недостаток витамина B12 в организме. Лечащий врач может периодически назначать Вам анализ для определения уровня витамина B12 в крови. Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Октреда. Если Вы женщина детородного возраста, которая получает препарат Октреда для лечения акромегалии, Ваш лечащий врач должен проинформировать Вас, что препарат при этом заболевании увеличивает вероятность наступления беременности. Во время курса лечения препаратом Октреда Вам необходимо использовать надежные средства контрацепции. Октреотид может вызывать патологическое снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), а в очень высоких дозах – нарушения сердечного ритма (аритмии). Лечащий врач может контролировать Вашу частоту сердечных сокращений во время курса лечения препаратом Октреда, а также при необходимости скорректирует 3 дозы принимаемых одновременно лекарственных препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений, кровяное давление и водно-электролитный баланс. При длительном лечении препаратом Октреда лечащий врач будет контролировать функцию Ваших внутренних органов – печени, желчного пузыря, щитовидной железы, сердца, а также назначать анализы для определения уровней витамина В12 и глюкозы в крови. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Октреда у детей на данный момент не установлены. Другие препараты и препарат Октреда Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет); • циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); • бромокриптин (препарат, использующийся для подавления лактации, лечения акромегалии и болезни Паркинсона); • хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца); • терфенадин (препарат для лечения аллергии); • радиофармацевтические препараты на основе соматостатина (например, оксодотреотид лютеция); • диуретики (мочегонные препараты), например, гидрохлоротиазид, индапамид; • бета-адреноблокаторы (например, атенолол, метопролол, бисопролол); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин); • инсулин и пероральные антидиабетические препараты, например, метформин, глибенкламид. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применять препарат Октреда при беременности следует только в случае 4 крайней необходимости. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Октреда, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить. Фертильность Женщины детородного возраста могут принимать препарат Октреда, только если они используют надежные средства контрацепции. Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии терапии октреотидом на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Октреда содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Октреда содержит Действующим веществом является октреотид. Октреда, 0,2 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждый 1 мл препарата содержит 0,2 мг октреотида (в виде ацетата) Октреда, 0,3 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждый 1 мл препарата содержит 0,3 мг октреотида (в виде ацетата), Октреда, 0,6 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждый 1 мл препарата содержит 0,6 мг октреотида (в виде ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, молочная кислота, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций. Препарат Октреда содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Октреда и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и подкожного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 1 мл препарата во флакон из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 4 мл, укупоренный пробкой из бутилкаучука с фторполимерным покрытием, обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку. По 2, 5, 6, 10, 20, 30 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 11 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ», Россия. 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1; Тел: +7 (495) 741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru. Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ», Россия. 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ», Россия. 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1; Тел: +7 (495) 741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Показания к применению Препарат Октреда показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях: • Акромегалия Симптоматическое лечение и снижение концентрации гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта. 12 • Секретирующие эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы – для контроля симптомов:  Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;  ВИПомы;  Глюкагономы;  Гастриномы / синдром Золлингера-Эллисона – как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов;  Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);  Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг- фактора ГР). Препарат Октреда не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов. • Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией. Способ применения Препарат Октреда следует вводить п/к или в/в капельно. Инъекции препарата следует проводить между приемами пищи или перед сном. Подкожное введение Перед самостоятельным проведением п/к инъекции препарата Октреда врачу или медсестре следует обучить пациента правильной технике проведения данной манипуляции. Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Флаконы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованный раствор следует утилизировать. Внутривенное введение Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже. 13 Приготовленный раствор препарата Октреда следует вводить внутривенно капельно. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Возможно внутривенное введение раствора препарата и в более низкой концентрации. Противопоказания Гиперчувствительность к октреотиду или к любому из вспомогательных веществ. Передозировка Сообщалось (литературные данные) об отдельных случаях передозировки октреотида в клинической практике в диапазоне доз 2,4–6,0 мг/сутки при непрерывной инфузии (0,1 – 0,25 мг/час) или п/к введении (1,5 мг 3 раза в сутки). Симптомы Аритмия, артериальная гипотензия, остановка сердца, гипоксия мозга, панкреатит, гепатит, стеатоз, диарея, слабость, вялость, потеря веса, гепатомегалия и лактоацидоз. Не было зарегистрировано неожиданных НР у онкологических пациентов, получающих октреотид в дозах 3–30 мг/сутки в разделенных дозах при п/к введении. Лечение Симптоматическое. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Другие препараты и препарат Октреда». Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Приготовление раствора препарата Для инфузий препарат Октреда следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы). Однако, в связи с тем, что препарат Октреда может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать физиологический раствор. При необходимости внутривенного введения препарата Октреда содержимое флаконов, содержащих 0,5 мг октреотида, следует развести в 60 мл 0,9 % раствора натрия 14 хлорида; приготовленный раствор следует вводить внутривенно капельно. Возможно внутривенное введение раствора препарата и в более низкой концентрации. Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Полная информация о препарате содержится в общей характеристике лекарственного препарата «Октреда, 0,2 мг/мл, 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения», которая доступна информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org. 15