Октреотид-лонг

Препарат Октреотид-лонг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • Акромегалии (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста). При отсутствии достаточного эффекта, полной неэффективности или при наличии противопоказаний к проведению хирургического лечения или лучевой терапии, лечение в период после лучевой терапии до развития ее максимального эффекта. • Секретирующих эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы – для обеспечения адекватного контроля клинических симптомов заболевания: ­ карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома (нейроэндокринные опухоли, которые вырабатывают избыток гормонов, таких как серотонин, гистамин, и других биологически активных веществ); ­ ВИПомы (редкий вид нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы, секретирующей вазоактивный интестинальный пептид); ­ глюкагономы (редкий тип нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы, которая вырабатывает гормон глюкагон); ­ гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона) (нейроэндокринная опухоль, которая вырабатывает избыточное количество гастрина, гормона, стимулирующего желудок к выработке соляной кислоты); ­ инсулиномы (редкая опухоль, возникающая в поджелудочной железе и продуцирующая инсулин в избытке) – для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии; ­ соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста). • Нейроэндокринных секретирующих и несекретирующих распространенных опухолей, исходящих из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатических опухолей с неуточненным первичным очагом. • Гормонорезистентного рака предстательной железы. ­ В составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации. • Профилактики развития острого послеоперационного панкреатита: при обширных хирургических операциях на брюшной полости и торакоабдоминальных вмешательствах (в том числе по поводу рака желудка, пищевода, ободочной кишки, поджелудочной железы, первичного и вторичного опухолевого поражения печени). Способ действия препарата Октреотид-лонг Октреотид представляет собой синтетическое соединение, являющееся производным соматостатина. Соматостатин обычно образуется в организме человека, где он ингибирует высвобождение определенных гормонов, таких как гормон роста. Преимущества препарата Октреотид-лонг перед соматостатином заключаются в том, что он подавляет эффекты гормона роста в большей степени, чем секрецию инсулина.

Не применяйте препарат Октреотид-лонг: • Если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата и растворителя (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Акромегалия Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-лонг составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Если Вы ранее получали п/к инъекции препарата Октреотид, начинать лечение препаратом Октреотид-лонг можно на следующий день после последнего п/к введения препарата Октреотид. В дальнейшем дозу корректируют с учетом концентрации ГР и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в плазме крови, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (увеличена концентрация ГР и ИРФ-1), дозу можно увеличить до 40 мг, вводимых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом Октреотид-лонг в дозе 20 мг 6 отмечается стойкое снижение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу препарата Октреотид-лонг до 10 мг каждые 4 недели. Тем не менее, у данных пациентов следует тщательно контролировать клинические проявления заболевания и концентрацию ГР и ИФР-1 в плазме крови. Если Вы получаете стабильную дозу препарата Октреотид-лонг, каждые 6 месяцев следует определять концентрацию ГР и ИФР-1. Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы Начальная доза препарата Октреотид-лонг составляет 20 мг каждые 4 недели. В случае предшествующего лечения препаратом Октреотид п/к инъекции его следует проводить в течение 2 недель после первой инъекции препарата Октреотид-лонг. При наличии адекватного контроля клинических проявлений и биохимических показателей после 3 месяцев лечения препаратом дозу можно уменьшить до 10 мг один раз в 4 недели. При недостаточном контроле заболевания после 3 месяцев лечения дозу препарата можно увеличить до 30 мг один раз в 4 недели. При усилении симптомов, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, в отдельные дни на фоне лечения препаратом Октреотид-лонг возможно дополнительное введение препарата Октреотид в дозе, применявшейся до перехода на лечение препаратом Октреотид-лонг. Данное усиление симптомов чаще всего развивается в первые 2 месяца лечения до достижения терапевтической концентрации октреотида. Нейроэндокринные секретирующие и несекретирующие распространенные опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточненным первичным очагом Рекомендуемая доза препарата Октреотид-лонг составляет 30 мг, вводится один раз в 4 недели. Терапию препаратом следует продолжать только в случае отсутствия признаков прогрессирования опухоли. Гормонорезистентный рак предстательной железы Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-лонг составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. В дальнейшем дозу корректируют с учетом динамики концентрации простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке, а также клинических симптомов. Если после 3 месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (снижения ПСА), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение препаратом Октреотид-лонг сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг в сутки в течение 1 месяца, затем 2 мг в сутки в течение 2 недель, затем 1 мг в сутки (поддерживающая доза). Если Вы ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, то лечение препаратом Октреотид-лонг и дексаметазоном будут сочетать с применением аналога гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При этом инъекцию аналога ГнРГ (депо-формы) проводят 1 раз в 4 недели. Вам будут проводить определение концентраций ПСА каждый месяц. Профилактика острого послеоперационного панкреатита Для профилактики послеоперационного панкреатита препарат Октреотид-лонг в дозе 10 или 20 мг вводится однократно не ранее, чем за 5 дней и не позднее, чем за 10 дней до предполагаемого оперативного вмешательства. 7 Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекции дозы препарата Октреотид-лонг не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции дозы препарата Октреотид-лонг не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы препарата Октреотид-лонг не требуется. Путь и (или) способ введения Препарат Октреотид-лонг следует вводить только глубоко внутримышечно (в/м), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. С целью минимизации риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта инъекции следует проводить через как можно больший промежуток времени после приема пищи, т.е. между приемами пищи или перед сном. Если Вы применили препарата Октреотид-лонг больше, чем следовало Сообщалось об отдельных случаях передозировки суспензии октреотида в дозах от 100 мг до 163 мг в месяц. В указанных случаях единственным нежелательным явлением являлось развитие гиперемии (покраснения кожи). При применении депо-формы октреотида в дозе от 60 мг в месяц до 90 мг каждые 2 недели у пациентов со злокачественными новообразованиями препарат в целом переносился хорошо; однако отмечались следующие нежелательные явления: частое мочеиспускание, повышенная утомляемость, депрессия, тревога и снижение концентрации внимания. Если Вы применили препарата Октреотид-лонг больше, чем следовало, сообщите об этом Вашему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение. Если Вы забыли применить препарат Октреотид-лонг Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Примените препарат в положенное время следующего приема. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Октреотид-лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Основными нежелательными реакциями (НР), отмечавшимися при применении октреотида, были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, а также нарушения со стороны обмена веществ и питания. Прекратите применение препарата Октреотид-лонг и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение нехватки воздуха (одышка); • воспаление желчного пузыря (холецистит); • дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение, чувство голода, головная боль, нарушение зрения, изменение настроения или чувство 8 дезориентации, поскольку это могут быть признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии); • снижение частоты сердечного ритма (брадикардия), увеличение аппетита и/или массы тела, быстрая утомляемость, запор, сухость и огрубение кожи, отеки лица и конечностей, непереносимость холода, поскольку это могут быть признаки снижения функции щитовидной железы (гипотиреоза). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение, поскольку это могут быть признаки потери организмом слишком большого количества жидкости (дегидратация). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови, что повышает риск кровотечения (тромбоцитопения); • покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, затруднение дыхания или глотания (признаки аллергических реакций); • синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, остановка дыхания, сужение просвета бронхов, одышка, отек лица, век, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки аллергической реакции в тяжелой форме – анафилактическая реакция); • нарушения сердечного ритма (аритмии); • внезапная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита; • желтуха, связанная с застоем желчи (желтуха, холестатическая желтуха); • желтуха, тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала. Это могут быть признаки воспаления печени (в том числе острого гепатита без затруднения оттока желчи из печени (холестаза), холестатического гепатита (воспаление вдоль мелких желчных ходов, застой желчи в ткани печени) или холестаза. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Октреотид-лонг. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • головная боль; • понос (диарея); • боль в животе; • тошнота; • запор; • вздутие живота; • образование камней в желчном пузыре (холелитиаз); • реакции в месте введения: покалывание, жжение, покраснение (гиперемия), боль и отечность в месте инъекции*. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся уменьшением концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина (по результатам лабораторных анализов); 9 • нарушение чувствительности (толерантности) к глюкозе (по результатам лабораторных анализов); • уменьшение аппетита (анорексия); • головокружение; • несварение (диспепсия); • рвота; • чувство наполнения/тяжести в животе; • маслянистый, жирный кал (стеаторея); • мягкая консистенция кала; • изменение цвета кала; • нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина); • повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия) (по результатам лабораторных анализов); • зуд; • кожная сыпь; • полная или частичная потеря волос (алопеция); • ощущение постоянной усталости и слабости (астения); • увеличение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) (по результатам лабораторных анализов). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • болезненность при пальпации живота. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • сильно зудящие волдыри на коже (крапивница); • увеличение активности ферментов – щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы (по результатам лабораторных анализов). *Реакции, обычно продолжающиеся, как правило, не более 15 минут после инъекции и менее выраженные при введении суспензии препарата комнатной температуры или при введении меньшего объема суспензии с большей концентрацией. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/. 10

Противопоказания Не применяйте препарат Октреотид-лонг: • Если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата и растворителя (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Октреотид-лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам следует применять препарат с осторожностью 2 • Если ранее Вам были диагностированы такие заболевания, как холелитиаз, сахарный диабет. • Если Вы применяете препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (например, хинидин, терфинадин). • Если Вы беременны или кормите грудью. • Если у Вас опухоль гипофиза, секретирующая ГР (гормон роста), то за Вами необходимо тщательное наблюдение, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях Ваш врач рассмотрит необходимость применения других методов лечения. • Если у Вас на фоне применения октреотида отмечалось снижение концентрации витамина В12 и отклонение показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга) от нормы. При применении депо-формы октреотида у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию. Меры предосторожности при применении До введения Вам препарата Октреотид-лонг обязательно сообщите врачу: • Если у Вас опухоль гипофиза, секретирующая ГР, то за Вами необходимо тщательное наблюдение, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях Ваш врач рассмотрит необходимость применения других методов лечения. • Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность. Поскольку изменение концентрации ряда гормонов на фоне лечения октреотидом может приводить к восстановлению репродуктивной функции у женщин с акромегалией, при применении препарата женщинами с сохраненным репродуктивным потенциалом следует применять надежные методы предотвращения нежелательной беременности (контрацепции). • Если у Вас нарушена функция щитовидной железы. При применении препарата Октреотид-лонг в течение длительного периода времени у Вас необходимо контролировать функцию щитовидной железы. • Если у Вас есть проблемы со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении препарата часто отмечалось замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия). На фоне лечения октреотидом возможно возникновение необходимости уменьшения дозы ряда лекарственных препаратов – бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс организма. • Если у Вас есть проблемы со стороны печени и желчевыводящих путей. На фоне лечения препаратом Октреотид-лонг очень часто отмечается развитие холелитиаза (образование камней в желчном пузыре), который может сопровождаться холестазом (нарушение оттока желчи) и расширением желчных протоков. Кроме того, возможны случаи холангита (поражение и воспаление желчных протоков внутри печени и вне ее), являющегося осложнением холелитиаза, если Вы применяете препарат Октреотид-лонг. Вам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения препаратом Октреотид-лонг, а также каждые 6 месяцев в процессе лечения. • Если у Вас есть нарушение питания. В некоторых случаях октреотид может изменять всасывание жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечалось снижение концентрации витамина В12 и отклонение показателей теста всасывания цианокобаламина 3 (тест Шиллинга) от нормы. При применении препарата Октреотид-лонг, если у Вас ранее был обнаружен дефицит витамина В12, рекомендуется контроль его концентрации. • Если у Вас есть нарушение метаболизма глюкозы. Поскольку октреотид снижает образование ГР, глюкагона и инсулина, у Вас возможно развитие нарушения обмена сахара (глюкозы) в виде нарушения толерантности (чувствительности) к глюкозе после приема пищи, а в некоторых случаях – развитие персистирующей гипергликемии (нарастающего увеличения уровня сахара в крови) в результате длительного применения препарата. Отмечены также случаи развития гипогликемии (снижение уровня сахара в крови). В случае сахарного диабета 1 типа препарат Октреотид-лонг может влиять на обмен глюкозы и уменьшать потребность Вашего организма в инсулине. В случае сахарного диабета 2 типа без нарушений углеводного обмена, подкожные инъекции препарата могут приводить к увеличению постпрандиальной гликемии (изменение уровня глюкозы после приема пищи). В связи с этим Вам рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови и в случае необходимости корректировать ее уровень. При подтвержденной инсулиноме (гормонально-активная опухоль поджелудочной железы, которая продуцирует инсулин и приводит к развитию гипогликемических приступов) на фоне лечения октреотидом у Вас может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Вам необходимо тщательное врачебное наблюдение. Рекомендации по своевременному выявлению камней желчного пузыря во время лечения препаратом Октреотид-лонг 1) Вам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения. 2) Во время лечения препаратом Октреотид-лонг Вам следует проводить повторное ультразвуковое исследование желчного пузыря предпочтительно с интервалом в 6 месяцев. 3) При наличии камней желчного пузыря до начала лечения препаратом, возможность лечения оценивается Вашим врачом индивидуально, исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе. Рекомендации при образовании камней желчного пузыря при применении препарата Октреотид-лонг • Бессимптомные камни желчного пузыря Продолжение лечения препаратом с повторной оценкой соотношения польза/риск. Не требуется каких-либо лечебных вмешательств; рекомендовано продолжение врачебного наблюдения. • Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой В зависимости от соотношения польза/риск врач принимает решение прекратить или продолжить терапию препаратом. При наличии камней желчного пузыря, с наличием клинических симптомов, Ваш врач будет руководствоваться принятыми стандартами лечения. Лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой или одна урсодезоксихолевая кислота) с ультразвуковым контролем до полного исчезновения камней. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность 4 применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Существует ограниченный опыт применения препарата Октреотид-лонг у детей. Другие препараты и препарат Октреотид-лонг Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: Препараты, при одновременном использовании которых с октреотидом требуется коррекция дозы • Бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). • Блокаторы медленных кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). • Препараты для коррекции водно-электролитного баланса. • Инсулин или гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови). • Циклоспорин (препарат, применяемый при онкологических заболеваниях для подавления иммунной реакции организма). • Циметидин (препарат, применяемый для лечения желудочно-кишечных заболеваний). • Бромокриптин (препарат, применяемый для увеличения образования ряда гормонов). Препараты, при одновременном использовании которых с октреотидом следует соблюдать осторожность • Препараты – аналоги гормона соматостатина могут подавлять выработку гормона роста. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, Вам следует соблюдать осторожность при применении ряда препаратов (например, хинидина (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма), терфенадина (препарат, применяемый при лечении аллергических заболеваний)). Совместное применение с аналогами соматостатина, меченными радиоактивным изотопом Соматостатин и его аналоги, такие как октреотид, конкурентно связываются с рецепторами соматостатина и могут влиять на эффективность радиоактивных аналогов соматостатина. Не следует применять препарат Октреотид-лонг как минимум в течение 4 недель до начала применения оксодотреотида лютеция (177Lu) – радиофармацевтического препарата, связывающегося с рецепторами соматостатина (препарат Лютатера®). При необходимости пациенты могут применять аналоги соматостатина короткого действия, однако следует избегать их применения за 24 часа до введения оксодотреотида лютеция (177Lu). После приема оксодотреотида лютеция (177Lu) возобновление применения препарата Октреотид-лонг возможно в течение 4–24 часов и вновь должно быть прекращено за 4 недели до следующего приема оксодотреотида лютеция (177Lu). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 5 Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных женщин с акромегалией (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных женщин получали лечение октреотидом в первом триместре беременности (октреотид непролонгированного действия 100–300 мкг/сут подкожно (п/к) или октреотид с пролонгированным высвобождением 20–30 мг в месяц). У большинства женщин (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако есть сообщения о самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерывания беременности. При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей. Применять препарат во время беременности Вам следует только в случае крайней необходимости, посоветовавшись с врачом. В исследованиях у животных репродуктивной токсичности не выявлено. Однако у некоторых особей крыс было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, являющееся особенностью эндокринного профиля данного вида. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у человека. В исследованиях у животных отмечалось проникновение октреотида в молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания Вам следует прекратить кормление грудью. Фертильность Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях у животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность мужских и женских особей крыс. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Препарат Октреотид-лонг содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (10 мг, 20 мг, 30 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Октреотид-лонг содержит Действующим веществом является октреотид. Октреотид-лонг, 10 мг, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Каждый флакон содержит 10 мг октреотида (в виде октреотида ацетата). Октреотид-лонг, 20 мг, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Каждый флакон содержит 20 мг октреотида (в виде октреотида ацетата). Октреотид-лонг, 30 мг, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Каждый флакон содержит 30 мг октреотида (в виде октреотида ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер, маннитол, кармеллоза натрия, полисорбат 80. Растворитель для приготовления суспензии: маннитол, вода для инъекций. Препарат Октреотид-лонг содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения c пролонгированным высвобождением. Содержимое флакона Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная в таблетку масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель Прозрачный бесцветный раствор. Восстановленная суспензия Гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Лиофилизат, содержащий 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида, помещают во флаконы темного нейтрального стекла или темного стекла первого гидролитического класса, укупоренные 11 пробками лиофильными из бромбутилового каучука, и обкатанные алюминиево- пластиковыми колпачками. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 2,0 мл растворителя (маннитол раствор для инъекций 0,8 %) помещают в ампулы из бесцветного нейтрального стекла или из стекла первого гидролитического класса, имеющие кольцо натяжения для вскрытия или точку разлома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из полиэтилентерефталата и покровного материала помещают: • 1 флакон с препаратом; • 1 ампулу с растворителем (2 мл); • 1 шприц однократного применения, вместимостью 5 мл; • 1 стерильную иглу для инъекции размером 0,8 × 40 мм (упакованную в упаковку в комплекте со шприцем); • 1 стерильную иглу для растворителя размером 1,2 × 50 мм; • 2 спиртовые салфетки. На покровный материал наклеивают этикетку самоклеящуюся. Комплект рассчитан на одну инъекцию. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На пачку наносят маркировку типографским способом. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фарм-Синтез» Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, этаж 4, ком. 22 Телефон: +7 (495) 796-94-33 Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru Производитель Российская Федерация АО «Фарм-Синтез» г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 38, к.15 или Российская Федерация ООО «Фарм-Синтез» Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещ. 4 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фарм-Синтез» Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, этаж 4, ком. 22 Телефон: +7 (495) 796-94-33 Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru; npr@pharm-sintez.ru 12 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. ✂--------------------------------------(линия отрыва или отреза) -------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Правила приготовления суспензии и введения препарата • Препарат вводится только внутримышечно. • Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. • Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. • Перед инъекцией ампулу с растворителем и флакон с препаратом необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется 30–50 мин). • Флакон с препаратом Октреотид-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона. • Вскройте упаковку со шприцом, присоедините к шприцу иглу размером 1,2 мм × 50 мм для забора растворителя. • Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 2,0 мл. • Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. • Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовой салфеткой. Введите иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона. • Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 минут). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного пропитывания. • После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии. • Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опускают вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. • Сразу после набора суспензии замените иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8 × 40 мм), аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух. • Суспензию препарата Октреотид-лонг следует вводить немедленно после приготовления. • Суспензия препарата Октреотид-лонг не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным средством в одном шприце. • При помощи спиртовой салфетки продезинфицируйте место инъекции. • Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию внутримышечно медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. 13 • При попадании в кровеносный сосуд следует поменять место инъекции и иглу. • При закупоривании иглы, заменяют ее другой иглой такого же диаметра. • При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Несовместимость Октреотид не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе «Правила приготовления суспензии и введения препарата». 14