Октреотид Сан

Препарат Октреотид Сан показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях и состояниях: • Акромегалия (состояния, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста) – для контроля основных проявлений заболевания при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также для лечения акромегалии при наличии противопоказаний к оперативному лечению, при отказе от такового или в период после лучевой терапии до развития её полного эффекта. • Некоторые опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы (карциноидные опухоли, ВИПомы, глюкагономы, гастриномы, инсулиномы и соматолибериномы). При таких опухолях происходит избыток выработки специфических гормонов в желудке, кишечнике и поджелудочной железе, что, в свою очередь, приводит к гормональному дисбалансу в организме и проявлению таких симптомов как: «приливы» жара к лицу и верхней части тела, диарея, снижение кровяного давления, сыпь, снижение массы тела. 1 Препарат Октреотид Сан не является противоопухолевым препаратом, его применение не может привести к излечению от данных болезней. • Контроль симптомов длительной, не поддающейся другим видам лечения, (рефрактерной) диареи, ассоциированной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). • Профилактика развития осложнений (воспаления) после операций на поджелудочной железе. • Остановка кровотечения и профилактика повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка на фоне тяжёлого заболевания печени (цирроз) в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями. Способ действия препарата Октреотид Сан Октреотид является синтетическим производным естественного гормона соматостатина, обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет выработку гормона роста (ГР), инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, глюкагона, тиреотропина.

Не применяйте препарат Октреотид Сан если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач. Акромегалия При акромегалии первоначально препарат Вам будут вводить подкожно по 0,05‒0,1 мг с интервалами 8 или 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 1,5 мг. Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе 0,05 мг 1‒2 раза в сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта и переносимости, дозу препарата могут постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза в сутки. Поддерживающая доза препарата подбирается врачом индивидуально. 4 Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после 1 недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата могут увеличить до 0,25 мг 3 раза в сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение 1 недели лечения препаратом Октреотид Сан в дозе 0,25 мг 3 раза в сутки улучшения не наступает, терапию следует прекратить. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат Вам будут вводить подкожно в дозе 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат Вам будут вводить путём непрерывной внутривенной инфузии в дозе 0,025 мг в час в течение 5 дней. Препарат Октреотид Сан следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость терапии препаратом, в течение 5 суток до 0,050 мг/ч в виде непрерывной внутривенной инфузии. Путь и (или) способ введения Препарат Октреотид Сан предназначен только для подкожного и внутривенного введения. Подкожное введение Перед самостоятельным проведением инъекций препарата Октреотид Сан Ваш лечащий врач или медицинская сестра обучат Вас правильной технике проведения данной манипуляции. С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата. Внутривенное введение Внутривенно препарат Октреотид Сан вводят в виде инфузий после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, данное введение выполняется медицинским персоналом. Приготовленный раствор предпочтительно вводить непосредственно после разведения. Перед применением раствор для внутривенного инфузионного введения следует выдержать при комнатной температуре. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Продолжительность терапии Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте 5 применение препарата без консультации с врачом. Если Вы применили препарата Октреотид Сан больше, чем следовало Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщалось об отдельных случаях передозировки октреотидом у детей и взрослых в клинической практике. При случайном применении высоких доз октреотида наблюдалось развитие аритмии, снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стеатоз печени (накопление жира в клетках печени), диарея (понос), слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, гепатомегалия (увеличение размера печени) и лактоацидоз (заболевание, характеризующееся накоплением лактата в организме). Сообщалось о случаях атриовентрикулярной блокады (нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки, нередко приводящее к нарушению ритма сердца) (включая полную атриовентрикулярную блокаду) у пациентов, получающих более высокую дозу при внутривенном введении. При передозировке Ваш лечащий врач проведёт симптоматическое лечение. Если Вы забыли применить препарат Октреотид Сан Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Октреотид Сан Продолжайте применять этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Октреотид Сан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Прекратите применение препарата Октреотид Сан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих состояний: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, крапивница; • Затруднение глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла с возможным падением кровяного давления и головокружением (признаки анафилактической реакции); • Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); • Пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлая моча (признаки воспаления печени – гепатита); • Нарушения ритма сердца (аритмии); • Усиление кровотечений, появление синяков (признаки снижения количества тромбоцитов в крови – тромбоцитопении). 6 Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея; • боль в животе; • тошнота; • запор; • вздутие живота; • головная боль; • образование камней в желчном пузыре (холелитиаз); • повышение содержания сахара в крови (гипергликемия); • реакции в месте введения (например, боль, нарушение чувствительности кожи (парестезии), покраснение кожи (эритемы)). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз), вызывающая изменения частоты сердечных сокращений, аппетита или веса, усталость, ощущение холода или отёк в передней части шеи; • нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина); • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия); • нарушение толерантности к глюкозе; • уменьшение аппетита; • затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия); • рвота; • чувство наполнения/тяжести в животе; • повышенное выделение жира с калом (стеаторея), мягкая консистенция стула, обесцвечивание стула; • увеличение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение билирубина крови (гипербилирубинемия); • нарушение коллоидной стабильности желчи; • головокружение; • зуд; • кожная сыпь; • облысение (алопеция); • одышка; 7 • пульс меньше 60 ударов в минуту (брадикардия); • повышенная усталость (астения) • воспаление желчного пузыря (холецистит); • нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • увеличение частоты сердечных сокращений от 90 ударов в секунду (тахикардия). • жажда, снижение объёма мочи, потемнение мочи, сухость и покраснение кожи (дегидратация) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • пожелтение кожных покровов, белков глаз и жидкостей организма (желтуха); • прекращение оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха); • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • крапивница; • нарушение ритма сердца (аритмия); • увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Октреотид Сан если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Октреотид Сан проконсультируйтесь с лечащим врачом. До введения Вам препарата Октреотид Сан обязательно сообщите врачу: • если у Вас есть камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь); • если у Вас сахарный диабет; • если Вы принимаете препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 и имеющие узкий диапазон терапевтических концентраций. Например, хинидин (средство для лечения аритмии сердца), терфинадин (противоаллергический препарат); Общие рекомендации Если Вы получаете лечение препаратом Октреотид Сан в течение длительного периода времени, Ваш врач может периодически проводить проверку функций Вашей щитовидной железы, желчного пузыря, печени и поджелудочной железы. • если у Вас есть опухоль в головном мозге (опухоль гипофиза); • если у Вас есть проблемы с сердцем; • если у Вас есть или был ранее недостаток (дефицит) витамина B12; 2 • если у Вас есть проблемы с печенью и/или желчным пузырем, в том числе при наличии камней в желчном пузыре; • если у Вас сахарный диабет. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. В некоторых случаях врач назначит Вам дополнительные анализы и обследования и скорректирует лечение в случае необходимости. Дети и подростки Не давайте препарат детям, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Другие препараты и препарат Октреотид Сан Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете: • препараты для контроля кровяного давления (бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, препараты для коррекции водно-электролитного баланса – может потребоваться коррекция дозы данных препаратов; • инсулин или препараты для лечения сахарного диабета – может потребоваться коррекция дозы; • циклоспорин (иммунодепрессант, т.е. препарат, снижающий иммунитет); • циметидин (препарат для лечения изжоги и язвенной болезни) – препарат Октреотид Сан влияет на действие этих препаратов; • бромокриптин (стимулятор дофаминовых рецепторов); • хинидин (препарат, применяемый при аритмии – нарушениях в биении сердца), терфенадин (противоаллергический препарат); • радиоактивные аналоги соматостатина (например, оксодотреотид лютеция). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в первом триместре беременности. Приблизительно 70 % случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию препаратом во время беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) 3 беременность завершилась рождением здоровых детей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерываниях беременности. При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей. В исследованиях у животных репродуктивной токсичности не выявлено. У некоторых особей крыс было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, являющееся особенностью эндокринного профиля данных вида (см. подраздел «Исследования у животных»). Применять препарат при беременности следует только в случае крайней необходимости. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у людей. В исследованиях у животных отмечалось выделение препарата с молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Неизвестно, влияет ли Октреотид Сан на фертильность у людей. В исследованиях у животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность мужских и женских особей крыс при применении октреотида в дозе 1 мг/кг массы тела в день. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии октреотида на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Октреотид Сан содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Октреотид Сан содержит: Действующим веществом является октреотид. Каждый мл раствора содержит 0,1 миллиграмм октреотида (в виде октреотида ацетата). Каждая ампула содержит 0,1 миллиграмм октреотида (в виде октреотида ацетата) на 1 миллилитр препарата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат Октреотид Сан содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Октреотид Сан и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и подкожного введения. Препарат Октреотид Сан представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. По 1 мл в ампулы, изготовленные из бесцветного стекла гидролитического класса 1, имеющие маркировку над местом надпила в виде точки синего цвета и кольца оранжевого цвета. По 1 ампуле в пластиковом поддоне вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра. India Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063, Maharashtra. Производитель Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд. Владение № 22 и 24, Деревня Уджети, Почт. Отд.: Баска, Тал - Халол – 389350, Дист. Панчмахал, Штат Гуджарат, Индия. Sun Pharmaceutical Medicare Ltd. Survey No. 22 & 24 - Village: - Ujeti, Post - Baska, Tal - Halol - 389 350, Dist - Panchmahal, Gujarat State, India. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация 9 Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30. Тел.: +7 (495)771-74-27. E-mail: pv.eaeu@sunpharma.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Показания к применению Препарат Октреотид Сан показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях: • Акромегалия. Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к хирургическому лечению, или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития её полного эффекта. • Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы – для контроля симптомов: • Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома; • ВИПомы; • Глюкагономы; • Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона – как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; • Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии); • Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР). Препарат Октреотид Сан не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов. • Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД. • Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе. • Остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией. Противопоказания 10 Гиперчувствительность к октреотиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6. Режим дозирования Акромегалия При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05 – 0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 часов. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР < 2,5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,2 – 0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в сутки. У пациентов, получающих препарат Октреотид Сан в стабильной дозе, определение концентрации ИФР-1 и/или ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после 1 месяца лечения препаратом Октреотид Сан не отмечается достаточного уменьшения концентрации ИФР-1 и/или ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить. Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1 – 2 раза/сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей – влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/сут. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально. При карциноидных опухолях в случае, если терапия препаратом Октреотид Сан в максимальной переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение следует прекратить. Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД препарат вводят подкожно в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза/сут. Если после 1 недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза/сут. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение 1 недели лечения препаратом Октреотид Сан в дозе 0,25 мг 3 раза в сутки улучшения не наступает, терапию следует прекратить. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят подкожно в дозе 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии). Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка 11 При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/ч путём непрерывной в/в инфузии в течение 5 суток. Препарат Октреотид Сан можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость терапии препаратом, в течение 5 суток до 0,050 мг/ч в виде непрерывной внутривенной инфузии. Пациенты с нарушением функции печени Поскольку имеются данные об увеличении периода полувыведения октреотида у пациентов с циррозом печени, рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы октреотида у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) В настоящее время нет данных о снижении переносимости терапии препаратом у лиц пожилого возраста и необходимости коррекции режима дозирования. Дети Опыт применения октреотида у детей и подростков до 18 лет ограничен. Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Приготовление раствора Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений. Однако, в связи с тем, что октреотид может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида. Во избежание микробного загрязнения раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор следует утилизировать. При необходимости в/в введения препарата Октреотид Сан, 1 мг октреотида, следует развести в 120 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Возможно в/в введение раствора препарата с более низкой концентрацией. Нет особых требований к утилизации. Особые меры предосторожности при хранении Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °С. Полная информация о препарате содержится на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org. 12