Пантаз

Препарат Пантаз применяется у взрослых от 18 лет: 1 ‒ для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивного гастрита, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); ‒ при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, для симптоматического лечения ГЭРБ (т. е. НЭРБ – неэрозивной рефлюксной болезни); ‒ для лечения синдрома Золлингера-Эллисона; ‒ для уничтожения (эрадикации) Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами; ‒ для лечения и профилактики стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечения, перфорации, пенетрации).

Не применяйте препарат Пантаз  если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вы младше 18 лет;  если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит, в том числе связанные с приемом НПВП, ГЭРБ Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Пантаз внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности. С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 ч у большинства пациентов. Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация) Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг. Пациенты с нарушением функции печени Если Вы страдаете от серьезных проблем с печенью, ежедневная доза должна составлять 5 20 мг (половина флакона). Применение у детей и подростков Пантаз в инъекционной форме не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Ваш врач или медсестра будут вводить Вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут. Если Вы применили препарата Пантаз больше, чем следовало Рекомендуемые дозы тщательно проверены лечащим врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пантаз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае, если у Вас появились нежелательные реакции, перечисленные ниже: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):  серьезные аллергические реакции – отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (Квинке отек/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением; Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  серьезные кожные реакции – Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций: образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром 6 Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, фоточувствительность);  другие серьезные реакции – пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пантаз Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения лекарственного препарата;  доброкачественные полипы желудка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  головная боль;  головокружение;  диарея;  тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);  запор;  сухость во рту;  боль в животе и дискомфорт;  кожная сыпь, высыпания;  зуд;  чувство слабости, истощения или общее недомогание;  нарушение сна;  перелом бедренной кости, запястья или позвоночника. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):  искажение или полное отсутствие вкуса;  нарушения зрения, такие как помутнение зрения;  крапивница;  боль в суставах;  мышечные боли;  изменение веса;  повышенная температура тела, жар; 7  отек конечностей (периферические отеки);  аллергические реакции;  депрессия;  увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):  дезориентация. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):  галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);  ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;  сыпь, возможно с болью в суставах;  воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею. Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  повышение активности печеночных ферментов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):  повышение уровня билирубина;  повышение уровня жиров в крови;  резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):  уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;  уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;  аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):  снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка- вкладыша). 8 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел: + 7 499 578 06 70 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Астана, 010000, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Тел: + 7 7172 23 51 35 Адрес электронной почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Пантаз  если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вы младше 18 лет;  если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Пантаз проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Это особенно важно:  если у Вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печеночных ферментов чаще. В случае повышения активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить;  если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;  прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у 2 Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);  если Вы применяете препарат Пантаз более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащении пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;  если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Пантаз, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке. Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Пантаз. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;  если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (Хромогранин А). Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приема лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьезных, заболеваний:  непреднамеренная потеря веса;  рвота, особенно повторяющаяся;  рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);  Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;  затруднение глотания или боль при глотании;  Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);  боль в груди;  боль в желудке;  тяжелая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи). Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку 3 пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование. Дети и подростки Применение препарата Пантаз у детей и подростков до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности в этой возрастной группе. Другие препараты и препарат Пантаз Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Поскольку Пантаз может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете:  препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Пантаз может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;  варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;  препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;  метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Пантаз, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;  флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;  рифампицин (применяется для лечения инфекций);  зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данных о применении пантопразола у беременных женщин недостаточно. Имеются сообщения о выделении пантопразола в грудное молоко. Вам следует применять этот препарат, только если Ваш врач считает, что польза превышает потенциальный риск для Вашего будущего ребенка или ребенка, находящегося 4 на грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Пантаз не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами. Препарат Пантаз содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Пантаз содержит Действующим веществом является пантопразол. Один флакон содержит 40,0 мг пантопразола (в виде натрия пантопразола). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат и натрия гидроксид. Внешний вид препарата Пантаз и содержимое его упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета. Пантаз выпускается во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых колпачком алюминиевым с диском из полипропилена. По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Для контроля первого вскрытия на картонную пачку возможно нанесение прозрачных защитных наклеек (при необходимости). Держатель регистрационного удостоверения Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany Производитель Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany или Патеон Италия С.П.А., Италия Patheon Italia S.P.A., Italia Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), Italia Выпускающий контроль качества 10 Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Тел: +7 495 933 55 11 Факс: +7 495 502 16 25 Веб-сайт: www.takeda.com/ru-ru/ Республика Казахстан ТОО «Такеда Казахстан» 050040, г. Алматы, ул. Шашкина, 44 Тел: + 7 727 244 40 04 Веб-сайт: www.takeda.com/ru-kz/ Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют путем введения (инъекции) во флакон 10 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций. Готовый раствор после разведения должен быть от бесцветного до желтоватого цвета. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций или 5 % (55 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластмассовые контейнеры. Пантаз не следует готовить или смешивать с какими-либо другими растворителями, кроме указанных выше. 11 После приготовления раствор необходимо использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 °С. Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Весь оставшийся во флаконе препарат или препарат с измененным внешним видом (например, если наблюдается помутнение или осадок) следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. 12 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Пантаз, 40 мг, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат Әсер етуші зат: пантопразол Препаратты қолдануға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар.  Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін.  Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе медбикеге хабарласыңыз.  Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе медбикеге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Пантаз препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады. 2) Пантаз препаратын қолданар алдында не білу керек. 3) Пантаз препаратын қолдану. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Пантаз препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Пантаз препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Пантаз препаратының құрамында протонды сорғының селективті тежегіштері деп аталатын белсенді ингредиент пантопразол бар. Пантопразол асқазанда түзілетін тұз қышқылының мөлшерін азайтады, ол қышқылға тәуелді асқазан мен ішек ауруларын емдеу үшін қолданылады. Препарат вена ішіне енгізіледі және дәрігер Сіз үшін қазіргі уақытта пантопразолды вена ішіне енгізу таблетка түрінде пантопразолды қабылдаудан гөрі енгізудің қолайлы әдісі деп санаған жағдайда ғана тағайындалады. Дәрігер қажет деп санағаннан кейін вена ішіне енгізу таблеткалармен ауыстырылады. Қолданылуы Пантаз препараты 18 жастан асқан ересектерде қолданылады: 1 ‒ асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасын (өршу кезеңінде), эрозиялық гастритті, оның ішінде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты емдеу үшін; ‒ гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА) кезінде: эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін, ГЭРА симптоматикалық емдеу үшін (яғни, ЭЕРА – эрозиялық емес рефлюкс ауруы); ‒ Золлингер-Эллисон синдромын емдеу үшін; ‒ бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілген Helicobacter pylori жою (эрадикация) үшін; ‒ стресстік жараларды, сондай-ақ олардың асқынуларын (қан кету, перфорация, пенетрация) емдеу және профилактикасы үшін. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесу қажет. 2) Пантаз препаратын қолданар алдында не білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Пантаз препаратын қолданбаңыз:  егер Сізде пантопраззолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген);  Егер Сіз 18 жасқа толмаған болсаңыз;  егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Пантаз препаратын қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесіңіз. Бұл әсіресе маңызды:  егер Сізде күрделі бауыр проблемалары болса. Өтініш, егер Сізде бұрын-соңды бауыр проблемалары болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Ол Сіздің бауыр ферменттерінің белсенділігін жиі тексереді. Бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылаған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек;  егер Сіз пантопразолды қолданумен бір мезгілде атазанавир (АИТВ инфекциясын емдеу үшін) сияқты АИТВ протеаза тежегіштерін қабылдасаңыз, кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз;  пантопразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін қабылдау, әсіресе бір жылдан астам уақыт бойы, жамбас сүйектерінің, білек сүйектерінің және омыртқаның сыну қаупін аздап арттыруы мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңізге остеопороз (сүйек 2 тығыздығының төмендеуі) бар-жоғын немесе остеопорозға шалдығу қаупі бар екенін айтыңыз (мысалы, егер Сіз стероидтар қабылдасаңыз);  Егер Сіз Пантаз препаратын үш айдан артық қолдансаңыз, қандағы магний деңгейінің төмендеуі мүмкін. Магнийдің төмен деңгейі шаршау, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, дезориентация, құрысу, бас айналуы, пульстің жиілеуі түрінде көрінуі мүмкін. Егер Сізде осы симптомдардың кез келгені пайда болса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз. Магнийдің төмен деңгейі қандағы калий немесе кальций деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз магний деңгейін бақылау үшін үнемі қан талдауын алу туралы шешім қабылдауы мүмкін;  егер Сізде асқазанда түзілетін тұз қышқылының секрециясын төмендететін Пантаз препаратына ұқсас препаратпен емдеуден кейін тері реакциясы болған болса; егер Сіздің теріңізде, әсіресе күн сәулесі түсетін жерлерде бөртпе пайда болса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз, себебі Пантаз ® препаратымен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Буын ауруы сияқты кез келген басқа жағымсыз реакцияларды да атап өтуді ұмытпаңыз;  егер Сізге арнайы қан талдауы қажет болса (Хромогранин А). Егер Сіз басқа, анағұрлым ауыр, аурудың белгісі болуы мүмкін келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге дәрілік препаратты қабылдағанға дейін немесе кейін дереу хабарлаңыз:  байқаусызда салмақтың азаюы;  құсу, әсіресе қайталанатын;  қан құсу (қан құсу қара кофе ұнтағы сияқты көрінуі мүмкін);  Сіз нәжісте қанды байқадыңыз, ол қара немесе қарамай тәрізді болуы мүмкін;  жұтудың қиындауы немесе жұту кезіндегі ауырсыну;  Сіз бозарып тұрсаңыз және әлсіздік сезінсеңіз (анемия);  кеуденің ауыруы;  асқазанның ауыруы;  ауыр және/немесе тұрақты диарея (дәрілік препаратты қолдану инфекциялық диареяның даму қаупінің шамалы өсуіне әкеледі). Дәрігер қатерлі жаңа түзілімнің пайда болу мүмкіндігін болдырмау үшін кейбір зертханалық зерттеулер жүргізу туралы шешім қабылдауы мүмкін, өйткені пантопразол қатерлі обыр симптомдарын бүркемелеп, дұрыс диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін. Егер емделуге қарамастан симптомдар сақталса, қосымша тексеру жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер 3 Пантаз препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде осы жас тобында қауіпсіздік туралы деректердің болмауына байланысты қолдануға болмайды. Басқа препараттар және Пантаз препараты Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне Сіз қабылдаған, жақында қабылдаған немесе басқа препараттарды қабылдауға кіріскеніңіз туралы хабарлаңыз. Пантаз басқа препараттардың тиімділігіне әсер етуі мүмкін болғандықтан, Егер Сіз мыналарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз:  кетоконазол, итраконазол және позаконазол (зеңдік инфекцияларды емдеу үшін қолданылады) немесе эрлотиниб (обырдың белгілі бір типтеріне қолданылады) сияқты препараттар, өйткені Пантаз осы және басқа препараттардың қалыпты жұмысын бұзуы мүмкін;  қанның қоюлануына немесе сұйылуына әсер ететін варфарин мен фенпрокумон. Сізге қосымша зерттеулер қажет болуы мүмкін;  атазанавир сияқты АИТВ-инфекциясын емдеу үшін қолданылатын препараттар;  метотрексат (ревматоидты артритті, псориазды және обырды емдеу үшін қолданылады). Егер Сіз метотрексат қолданып жүрсеңіз, дәрігер Пантаз ® препаратымен емдеуді уақытша тоқтатуы мүмкін, себебі пантопразол қандағы метотрексат деңгейін жоғарылатуы мүмкін;  флувоксамин (депрессияны және басқа психиатриялық ауруларды емдеу үшін қолданылады). Егер Сіз флувоксаминді қолдансаңыз, Сіздің дәрігеріңіз оның дозасын төмендетуі мүмкін;  рифампицин (инфекцияны емдеу үшін қолданылады);  Шайқурай (Hypericum perforatum) (жеңіл депрессияны емдеу үшін қолданылады). Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Жүкті әйелдерде пантопразолды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Пантопразолдың емшек сүтіне бөлінуі туралы хабарламалар бар. Бұл препаратты дәрігер Сіздің болашақ балаңызға немесе емшек еметін нәрестеге ықтимал қауіптен жоғары деп санаса ғана қолдану керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Пантаз көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Егер Сізде бас айналуы немесе көру қабілетінің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар 4 пайда болса, көлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды. Пантаз препаратының құрамында натрий бар Препараттың құрамында құтысына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, негізінде іс жүзінде құрамында натрий жоқ. 3) Пантаз препаратын қолдану Препаратты әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз. Күдіктер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасы (өршу фазасында), эрозиялық гастрит, оның ішінде ҚҚСП, ГЭРА қабылдаумен байланысты Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 40 мг (1 құты) болып табылады. Золлингер-Эллисон Синдромы Солингер-Эллисон синдромын және басқа да патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды ұзақ уақыт емдегенде емдеудің басында ұсынылатын тәуліктік доза 80 мг Пантаз препаратын вена ішіне енгізеді. Осыдан кейін дозаны көбейтуге немесе азайтуға болады. Препаратты тәуліктік дозада 80 мг жоғары қолданған жағдайда доза тәулігіне екі енгізуге бөлінуі тиіс. Тәуліктік дозаны 160 мг-ға дейін уақытша арттыруға болады, бірақ қышқылдықты барабар бақылау үшін қажет уақыт аралығында ғана. Қышқылдықты шұғыл басу мақсатында пантопразолдың бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 80 мг пациенттердің көпшілігінде 1 сағат ішінде тұз қышқылының өндірісін 10 мЭкв/сағ- тан аз мөлшерге дейін төмендету үшін жеткілікті. Стресстік ойық жараны, сондай-ақ олардың асқынуларын (қан кетуді, тесілуін, пенетрацияны) емдеу және профилактика Ұсынылған тәуліктік доза тәулігіне 80 мг құрайды. Препаратты тәуліктік дозада 80 мг жоғары қолданған жағдайда доза тәулігіне екі енгізуге бөлінуі тиіс. Тәуліктік дозаны 160 мг-ға дейін уақытша арттыруға болады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Егер Сіз бауырдың ауыр проблемаларынан зардап шегетін болсаңыз, күнделікті доза 20 мг (жарты құты) болуы керек. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде инъекциялық формадағы Пантаз ® ұсынылмайды. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі 5 Вена ішіне. Дәрігер немесе медбике Сізге күнделікті дозаны вена ішіне 2-15 минут ішінде енгізеді. Егер Сіз Пантаз препаратын қажетінен көп қолданған болсаңыз Ұсынылған дозаларды емдеуші дәрігер мұқият тексереді, сондықтан артық дозалану екіталай. Артық дозалану симптомдары белгісіз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе медбикеге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Пантаз препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге хабарлаңыз: Сирек (1 000 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін):  ауыр аллергиялық реакциялар – тілдің және/немесе тамақтың ісінуі, жұту немесе тыныс алу қиындықтары, есекжем, беттің аллергиялық ісінуі (Квинке ісінуі/ангионевроздық ісіну), өте жылдам жүрек қағуымен және қатты тершеңдікпен қатты бас айналуы; Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес):  ауыр тері реакциялары – Сіз келесі жағымсыз реакциялардың біреуін немесе бірнешеуін байқай аласыз: теріде күлдіреуіктің пайда болуы және жалпы жағдайдың тез нашарлауы, көз, мұрын, ауыз/ерін немесе жыныс аймағында эрозия (соның ішінде аздап қан кету), терінің сезімталдығы немесе тері бөртпесі, әсіресе жарық/күн сәулесі түсетін жерлерде. Буын ауруы немесе тұмауға ұқсас симптомдар, қызу , лимфа түйіндерінің ісінуі (мысалы, қолтықта), лейкоциттердің кейбір түрлерінің санының немесе бауыр ферменттерінің деңгейінің өзгеруі түріндегі қан талдауы нәтижелерінің ауытқуы (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, көп формалы эритема, жеделге жуық терінің қызыл жегісі, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция, фотосезімталдық);  басқа күрделі реакциялар – терінің немесе көздің ағының сарғаюы (бауыр жасушаларының қатты зақымдануы, сарғаю) немесе қызба, бөртпе, бүйректің ұлғаюы, кейде ауыртып несеп шығару, бел ауруы (бүйректің ауыр қабынуы), бұл бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. 6 Пантаз препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар Жиі (10 адамның 1-інде ғана туындауы мүмкін):  дәрілік препаратты енгізу орнында вена қабырғасының қабынуы және қанның ұюы (тромбофлебит);  асқазанның қатерсіз полиптері. Жиі емес (100 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін):  бас ауыруы;  бас айналуы;  диарея;  жүрек айнуы, құсу; іштің кебуі және метеоризм (газ);  іш қату;  ауыздың құрғауы;  іштің ауыруы және жайсыздығы;  тері бөртпесі, бөртпе;  қышыну;  әлсіздік, жүдеу немесе жалпы дімкәстік сезімі;  ұйқының бұзылуы;  жамбас сүйегінің, білектің немесе омыртқаның сынуы. Сирек (1 000 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін):  дәм сезудің бұрмалануы немесе болмауы;  бұлыңғыр көру сияқты көру бұзылыстары;  есекжем;  буын ауыруы;  бұлшықет ауыруы;  салмақтың өзгеруі;  дене температурасының жоғарылауы, қызу;  аяқтың ісінуі (шеткері ісіну);  аллергиялық реакциялар;  депрессия;  еркектердегі кеуде бездерінің ұлғаюы (гинекомастия). Өте сирек (10 000 адамның 1-де ғана туындауы мүмкін):  дезориентация. 7 Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес):  елестеу, сананың шатасуы (әсіресе анамнезінде аталған симптомдары бар пациенттерде);  шаншу сезімі, «түйреуіш және ине» кіру сезімі, шымылдату немесе ұйқышылдық сезімі;  бөртпе, буын ауруымен болуы мүмкін;  тұрақты сулы диареяны тудыратын тоқ ішектің қабынуы. Қан талдауы арқылы анықталған жағымсыз реакциялар Жиі емес (100 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін):  бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы. Сирек (1 000 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін):  билирубин деңгейінің жоғарылауы;  қандағы май деңгейінің жоғарылауы;  жоғары температураға байланысты айналымдағы гранулоциттік лейкоциттер деңгейінің күрт төмендеуі. Өте сирек (10 000 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін):  қандағы тромбоциттер санының азаюы, бұл әдеттегіден көп қан кетуді немесе қан тебуді тудыруы мүмкін;  анағұрлым жиі инфекцияларға әкелуі мүмкін лейкоциттер санының азаюы;  эритроциттер мен лейкоциттер санының, сондай-ақ тромбоциттер санының аномалиялық төмендеуі. Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес):  қандағы натрий, магний, кальций немесе калий деңгейінің төмендеуі (қосымша парақтың 2 бөл. қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесіңіз. Оларға қосымша парақта көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар да жатады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы 8 Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел: + 7 499 578 06 70 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Астана қ., 010000, А. Иманов көш., 13, «Нұрсәулет 2» БО Тел: + 7 7172 23 51 35 Электронды пошта: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz 5) Пантаз препаратын сақтау Препаратты баланың қолы жетпейтін жерде , бала оны көре алмайтындай сақтаныз. Картон қорапшада, құтыда көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) аяқталғаннан кейінгі «...дейін жарамды» дегеннен соң препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. 25 °С-ден төмен температурада сақтау керек. Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада (картон қораптағы құты) сақтау керек. Қалпына келтірілген ерітіндіні 12 сағат ішінде қолданыңыз. Қалпына келтірілген және сұйылтылған ерітіндіні 12 сағат ішінде қолданыңыз. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препаратты дереу қолдану керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізуге дейінгі жағдайларды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, тұтастай алғанда 25 °С аспайтын температурада 12 сағаттан аспауы керек. Егер Сіз сыртқы түрінің өзгеруін байқасаңыз (мысалы, бұлыңғырлық немесе тұнба түзілуі) препаратты қолданбаңыз. Препаратты канализацияға, су құбырына тастамаңыз (құймаңыз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін нақтылап алыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 9 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Пантаз препаратының құрамында Әсер етуші зат пантопразол. Бір құтыда 40,0 мг пантопразол бар (натрий пантопразолы түрінде). Басқа ингредиенттер (қосымша заттар) - натрий эдетаты және натрий гидроксиді. Пантаз препаратының сыртқы түрі және оның қаптамасының ішіндегісі Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат. Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ немесе ақ немесе ақ дерлік түсті тығыздалған масса. Пантаз резеңке тығынмен тығындалған және полипропилен дискісі бар алюминий қақпағымен қаусырылған мөлдір шыны құтыларда шығарылады. 1 құтыдан қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынады. АЛғашқы ашылуын бақылау үшін картон қорапшаға мөлдір қорғағыш жапсырмалар жапсыруға болады (қажет болса). Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany Өндіруші Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany немесе Патеон Италия С.П.А., Италия Patheon Italia S.P.A., Italia Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), Italia Шығару сапасын бақылаушы Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Такеда Фармасьютикалс» ЖШҚ 119048, Мәскеу қ., Усачев көш, 2-үй, 1 құр. Тел: +7 495 933 55 11 Факс: +7 495 502 16 25 10 Веб-сайт: www.takeda.com/ru-ru/ Қазақстан Республикасы «Такеда Казахстан» ЖШС 050040, Алматы қ., Шашкин көш, 44 Тел: + 7 727 244 40 04 Веб-сайт: www.takeda.com/ru-kz/ Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар http://eec.eaeunion.org/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (үзу немесе кесу сызығы) Келесі мәліметтер тек медицина қызметкерлеріне арналған: Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 10 мл 0,9% (9 мг/мл) натрий хлориді ерітіндісін құтыға енгізу (инъекциялау) жолымен ерітеді. Сұйылтылғаннан кейін дайын ерітінді түссізден сарғыш түске дейін болуы керек. Бұл ерітіндіні тікелей немесе инъекцияға арналған 100 мл 0,9 % (9 мг/мл) натрий хлориді ерітіндісімен немесе инъекцияға арналған 5 % (55 мг/мл) глюкоза ерітіндісімен араластырғаннан кейін енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластик контейнерлерді пайдалану керек. Пантаз жоғарыда көрсетілгеннен басқа кез келген басқа еріткіштермен пісіруге немесе араластыруға болмайды. Дайындалғаннан кейін ерітіндіні 12 сағат ішінде қолдану керек. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препаратты дереу қолдану керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізуге дейінгі жағдайларды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, тұтастай алғанда 25 °С аспайтын температурада 12 сағаттан аспауы керек. Препаратты вена ішіне 2-15 минут ішінде енгізу керек. Құтының ішіндегісі тек бір рет пайдалануға арналған. Құтыда қалған барлық препарат немесе сыртқы түрі өзгерген препарат (мысалы, бұлыңғырлық немесе тұнба байқалса) жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек. 11