Пантопразол Реневал

Пантопразол Реневал показан к применению у взрослых для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка). Способ действия препарата Пантопразол Реневал Пантопразол блокирует заключительный этап образования соляной кислоты, вследствие чего снижается кислотность в желудке.

Не принимайте препарат Пантопразол Реневал, если: • у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас нарушение пищеварения, ощущение боли и дискомфорта в животе (диспепсия) невротического генеза; • Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), такие как атазанавир и нелфинавир, всасывание (абсорбция) которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Препарат принимают по 20 мг (1 таблетка) в сутки. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность Пантопразол Реневал у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат Пантопразол Реневал принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность терапии Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2–3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения Вы должны обратиться к врачу. Прекратите прием препарата сразу после исчезновения симптомов. Не принимайте препарат дольше 4 недель, если Вы не обращались к врачу. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата Ваши симптомы не прошли, обратитесь к врачу. Не принимайте препарат Пантопразол Реневал в целях профилактики. Если Вы приняли препарата Пантопразол Реневал больше, чем следовало До настоящего времени явлений передозировки в результате приема пантопразола отмечено не было. Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли. 6 Если Вы забыли принять препарат Пантопразол Реневал Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, следующую дозу примите в обычное время.

Подобно всем лекарственным препаратам, Пантопразол Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Пантопразол Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию с отеком конечностей и (или) лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания (ангионевротический отек); • распространенный кожный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, возможен обморок, учащенное сердцебиение и внезапное падение артериального давления (гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)). Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов, указанных ниже. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тошнота, горечь во рту, боли в правом подреберье, снижение аппетита, вялость, раздражительность, окрашивание в желтый цвет белков глаз и кожи, окрашивание мочи в коричневый цвет (гепатоцеллюлярные повреждения); • сосудистые звездочки, гиперпигментация, окрашивание кожи в желтый цвет, повышение температуры тела, скопление жидкости в брюшной полости, раздражительность, головная боль, снижение памяти, нарушение сна (печеночно-клеточная недостаточность); • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к отслаиванию небольших 7 ее участков (поражая менее 10 % тела) (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)); • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к отслаиванию больших ее участков (поражая более 30 % тела) (токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла)); • угрожающая жизни аллергическая реакция кожи, возникающая при приеме лекарственных препаратов, которая сопровождается сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, повышением количества эозинофилов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)); • сильные боли в поясничной области, резкое уменьшение количества мочи, папулезные высыпания, тошнота с рвотой, сонливость, зуд кожных покровов, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, нарушение функций почек (тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пантопразол Реневал. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • небольшое разрастание желез желудка (полипы фундальных желез желудка (доброкачественные)). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушения сна; • головная боль; • головокружение; • диарея; • тошнота/рвота; • вздутие живота и метеоризм; • запор; • сухость во рту; • дискомфорт и боль в животе; • повышение активности печеночных ферментов (трансаминазы, γ-глутаминтрансферазы); 8 • экзантема/сыпь; • зуд; • жжение, слух, покраснение кожи (дерматит); • перелом запястья, бедра или позвоночника; • слабость, повышенная утомляемость, быстрая истощаемость и плохая переносимость физических, умственных нагрузок (астения); • усталость и недомогание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • состояние, при котором наблюдается снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз); • повышенный уровень липидов и (или) липопротеинов в крови (гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина)); • изменение массы тела; • психическое расстройство, при котором проявляется сниженное, угнетенное, подавленное, тоскливое состояние (депрессия (включая обострения имеющихся расстройств)); • нарушения вкуса; • нарушения зрения (затуманивание); • повышение концентрации билирубина в крови; • высыпания в виде волдырей, напоминающие ожог крапивой (крапивница); • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); • повышение температуры тела; • скопление жидкости в тканях конечностей (периферические отеки). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • состояние, характеризующееся снижением в составе крови тромбоцитов (тромбоцитопения); • состояние, при котором наблюдается снижение лейкоцитов в крови (лейкопения); • дефицит всех трех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • состояние, характеризующееся невозможностью ориентироваться в пространстве (дезориентация (включая обострение имеющихся расстройств)). 9 Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия); • низкий уровень магния в крови (гипомагниемия); • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия (может быть связана с возникновением гипомагниемии)); • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия (может быть связана с возникновением гипомагниемии)); • галлюцинации; • спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии; • расстройство, характеризующееся нарушением чувствительности кожи (парестезия); • воспалительное заболевание толстой кишки, характеризующееся хронической водянистой диареей (микроскопический колит); • кожный покров и слизистые окрашиваются в желтый цвет, что приводит к повышению уровня билирубина в крови (желтуха); • острое заболевание аллергической природы, при котором на кожных покровах и слизистых оболочках высыпания последовательного типа – в виде пятен, папул или пузырьков (экссудативная многоформная эритема); • повышенная чувствительность глаз к свету (светочувствительность); • высыпания на коже в виде плотных папул и бляшек красного цвета (от розового до синюшного) (подострая кожная красная волчанка); • внезапные, непроизвольные и болезненные сокращения мышц (мышечные спазмы вследствие нарушения электролитного обмена); • состояние, при котором невозможно достижение или поддержание эрекции, необходимой для полового акта (эректильная дисфункция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 10 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Пантопразол Реневал, если: • у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас нарушение пищеварения, ощущение боли и дискомфорта в животе (диспепсия) невротического генеза; • Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), такие как атазанавир и нелфинавир, всасывание (абсорбция) которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Пантопразол Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Ваш лечащий врач должен убедиться в том, что у Вас нет злокачественных новообразований, поскольку препарат может маскировать симптомы и затруднить правильную постановку диагноза. Обязательно сообщите врачу, если: • Вам предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста; • Ваш образ жизни и питание не изменились, но при этом Вы потеряли в весе, у Вас заболевание крови при котором уменьшается содержание гемоглобина и (или) снижается количество эритроцитов в крови (анемия), стул дегтеобразного характера, головокружение, слабость (желудочно-кишечное кровотечение), боль при глотании пищи или жидкости, повышенное слюноотделение, охриплость голоса (расстройство глотания), постоянная рвота или рвота с кровью. 2 В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы, тем самым провоцируя неверную постановку диагноза, что может привести к ухудшению Вашего состояния; • ранее Вам делали операцию на желудок или кишечник, или у Вас язва желудка; • Вы лечились от диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более; • у Вас серьезные проблемы с печенью, в том числе желтуха и печеночная недостаточность; • у Вас есть серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья; • Вы старше 55 лет, и у Вас появились новые или изменились существующие симптомы; • Вы принимаете препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, к которым относится препарат Пантопразол Реневал, так как они повышают риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных вредоносными бактериями (бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или Clostridium difficile). Симптомы недомогания, обычно, проходят после одного дня приема пантопразола, а полное устранение изжоги обычно происходит за 7 дней, не прекращайте прием препарата Пантопразол Реневал, если симптомы не прошли после однократного приема. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо поражения кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей (подострая кожная красная волчанка), а также у Вас болят суставы (артралгия), врач оценит необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол Реневал. Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Пантопразол Реневал, так как его прием может искажать результаты некоторых анализов. Препарат Пантопразол Реневал предназначен для краткосрочного применения (до 4 недель). Не принимайте препарат Пантопразол Реневал дольше 4 недель без консультации с врачом, только врач может принять решение о необходимости длительного приема препарата Пантопразол Реневал с последующим регулярным медицинским наблюдением. При продолжительном приеме препарата Пантопразол Реневал могут возникнуть следующие дополнительные, значительные риски: • снижение запасов витамина B12 в организме. Обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12: ̶ сильная усталость или недостаток энергии; 3 ̶ покалывания в конечностях; ̶ боль или покраснение языка, язвы во рту; ̶ мышечная слабость; ̶ нарушение зрения; ̶ проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия. • Может незначительно увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника, особенно, если Вы пожилого возраста, или у Вас имеется предрасположенность к заболеванию, при котором происходит медленный процесс разрушения костной ткани (остеопороза). Также в этом случае, обратитесь к врачу, для того, чтобы он назначил Вам соответствующее лечение. • Снижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может проявляться в виде утомляемости, непроизвольных мышечных сокращений (тетания), бреда, судорог, головокружения и нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия). Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Если Вам предстоит длительное лечение, или Вы принимаете Пантопразол Реневал совместно с дигоксином (препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца) или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), то Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Пантопразол Реневал Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Поскольку Пантопразол Реневал может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете: • другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол) или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин, фамотидин). Не принимайте препарат Пантопразол Реневал одновременно с этими препаратами без консультации с врачом; • препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются 4 для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Пантопразол Реневал может нарушить нормальную работу этих и других препаратов; • препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), такие как атазанавир и нелфинавир; • варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные анализы; • метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Пантопразол Реневал, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови. Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Пантопразол Реневал Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Пантопразол Реневал во время беременности. Не принимайте препарат Пантопразол Реневал при беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, лечащему врачу необходимо принять решение либо о прекращении Вами грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Пантопразол Реневал, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас. Не принимайте препарат Пантопразол Реневал во время грудного вскармливания. Фертильность Данные о воздействии препарата Пантопразол Реневал на способность к зачатию (фертильность) у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую способность к зачатию (фертильность). 5 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Пантопразол Реневал не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Препарат Пантопразол Реневал содержит Действующим веществом является пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 миллиграмм пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннит (маннитол) (Е421), кросповидон, магния карбонат основной (магния гидроксикарбонат), повидон К30, макрогол (Е1521), кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат Состав оболочки: оболочка 1 – гипромеллоза (гидроксипропил- метилцеллюлоза) (E464), макрогол (Е1521); оболочка 2 – метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия гидрокарбонат (натрия бикарбонат) (Е500), индигокармин алюминиевый лак (Е132), железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат, бриллиантовый голубой (Е133) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. 11 Внешний вид препарата Пантопразол Реневал и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого с голубоватым оттенком цвета, допускается незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, Станционная, д. 80. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: https://www.eaeunion.org/ 12