Пантопразол

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка) у взрослых. 3

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», или к замещенным бензимидазолам; • диспепсия невротического генеза; • прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»); • детский возраст от 0 до 18 лет; • беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность»).

Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости по 20 мг в сутки. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2 – 3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться применение препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация врача. 4 Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. Прием препарата без консультации врача не должен превышать 4 недель. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать препарат Пантопразол в целях профилактики. Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

При приеме препарата Пантопразол в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль – наблюдаются примерно у 1 % пациентов. Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения: Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100 до <1/10 Нечасто ≥1/1000 до <1/100 Редко ≥1/10000 до <1/1000 Очень редко <1/10000, включая отдельные случаи Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: Редко: агранулоцитоз. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушение вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Нарушения со стороны органов зрения: Редко: нарушение зрения (затуманивание). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: полипы фундальных желез желудка (доброкачественные). Нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе. Частота неизвестна: микроскопический колит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна: риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), эректильная дисфункция. 5 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: экзантема/сыпь, зуд, дерматит. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто: перелом запястья, бедра и позвоночника. Редко: артралгия, миалгия. Нарушения со стороны обмена веществ: Редко: гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1. Общие расстройства: Нечасто: слабость, утомляемость и недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ- глутаминтрансферазы). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночно-клеточная недостаточность. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Редко: гинекомастия. Нарушения со стороны психики: Нечасто: нарушение сна. Редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств). Очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств). Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии. 1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача. Одновременное применение препарата Пантопразол может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб). Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность (см. раздел «Противопоказания»). Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях: • у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол); • у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин); • у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол; • у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам); • у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин; • у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам; • у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин; • у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО) в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно нужно отметить, что 7 известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ИПН вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином. Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПН. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

• Печеночная недостаточность • Пожилой возраст фертильность Беременность В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности. Лактация Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Препарат Пантопразол не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность. Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную постановку диагноза. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи: • непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику. • ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка; • непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более; • заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность; • другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья. Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом. Пациентам не следует рассчитывать на мгновенное устранение симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола, также необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями 8 При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile. Тяжелые кожные нежелательные реакции При применении пантопразола были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включающие многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или летальными (см. раздел «Нежелательные реакции»). При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных нежелательных реакций и находиться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии этих нежелательных реакций, следует немедленно прекратить прием препарата Пантопразол и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) При лечении ингибиторами протонного насоса (ИПН) очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПН может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПН. Влияние на результаты лабораторных исследований При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание хромогранина А (CgA) в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим, применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA (см. раздел «Фармакодинамические свойства»). Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПН. Препарат предназначен для кратковременного применения (до 4 недель) (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках, которые могут возникать при длительном приеме препарата Пантопразол, а также следует акцентировать внимание на необходимости наличия рецепта и регулярного наблюдения врача. 9 Следующие дополнительные риски считаются значительными при продолжительном приеме препарата. Влияние на абсорбцию витамина В12 Пантопразол, как все ИПН, может снизить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов. Влияние на переломы костей ИПН, особенно в больших дозах и при продолжительной терапии (> 1 года), могут незначительно увеличивать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдения показали, что ИПН могут увеличить общий риск переломов на 10–40 %. Это увеличение частично может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, и у них должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организм. Гипомагниемия У пациентов, принимающих ИПН, в том числе пантопразол, в течение, как минимум, трех месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года, редко наблюдалась тяжелая гипомагниемия. При этом возможно развитие серьезных проявлений гипомагниемии, таких как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, они могут начинаться незаметно и быть пропущены. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Нежелательные реакции»). У большинства пациентов с подобными нарушениями гипомагниемия (и связанные с гипомагниемией гипокальциемия и/или гипокалиемия) была скорректирована после заместительной терапии магнием и прекращения приема ИПН. У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПН совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически осуществлять его контроль во время лечения. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 22,57 мг, в пересчете на пантопразол 20,00 мг; Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 7,53 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,20 мг, маннитол 63,00 мг, кальция стеарат 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, кросповидон 20,00 мг, повидон К-30 3,50 мг; Состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилат 5,90 мг, кремния диоксид коллоидный 0,12 мг, триэтил цитрат 0,65 мг, титана диоксид 1,96 мг, тальк 0,57 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,001 мг, индигокармин 0,065 мг, натрия лаурилсульфат 0,094 мг. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2,27 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,37 мг. Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.