Улсепан

Препарат Улсепан применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях: • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Препарат Улсепан применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях: 1 • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП); • синдром Золлингера-Эллисона; • эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами). Способ действия препарата Улсепан Пантопразол блокирует образование соляной кислоты в желудке.

Не принимайте препарат Улсепан: • если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас диспепсия невротического генеза; • если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как атазанавир и нелфинавир, абсорбция (всасывание) которых зависит от кислотности желудочного сока; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

5 Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) Рекомендуемая доза препарата Улсепан составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель. Взрослые в возрасте старше 18 лет Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП). Рекомендуемая доза препарата Улсепан составляет 40–80 мг в сутки (1–2 таблетки). Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат. Эрадикация Helicobacter pylori: Улсепан принимают по 40 мг 2 раза/сутки в составе комплексной терапии в комбинации с противомикробными средствами: Амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сутки; Метронидазол по 500 мг 2 раза/сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сутки; Амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза/сутки. Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая начальная доза препарата Улсепан составляет 80 мг в сутки (2 таблетки). Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата. При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат. Пациенты с нарушением функции печени 6 У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить. Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести (средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности), Вам не следует принимать препарат Улсепан для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Улсепан для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии. Применение у детей и подростков Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых при лечении ГЭРБ. Улсепан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 0 до 12 лет. Путь и (или) способ введения Препарат Улсепан принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность терапии Необходимую продолжительность лечения, в зависимости от Вашего заболевания, определит врач. ГЭРБ Курс лечения обычно составляет 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение последующих 4-х недель терапии. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП). Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения составляет 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Эрадикация Helicobacter pylori 7 Курс лечения – 7 – 14 дней. Синдром Золлингера-Эллисона Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться врачом в зависимости от необходимости. Если Вы приняли препарата Улсепан больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Улсепан, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки неизвестны. Если Вы забыли принять препарат Улсепан Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Улсепан Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом или работником аптеки. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Улсепан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они описаны ниже. Прекратите прием препарата Улсепан и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже серьезных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке /ангионевротический отек); • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); 8 • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); • лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки острой аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Улсепан Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • доброкачественные полипы желудка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • головокружение; • диарея; • тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); • запор; • сухость во рту; • боль в животе и дискомфорт; • кожная сыпь, высыпания; • дерматит; • зуд; • чувство слабости, истощения или общее недомогание; • нарушение сна; 9 • перелом бедренной кости, запястья или позвоночника. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • искажение или полное отсутствие вкуса; • нарушения зрения, такие как помутнение зрения; • крапивница; • боль в суставах; • мышечные боли; • изменение веса; • повышенная температура тела, жар; • отек конечностей (периферические отеки); • аллергические реакции; • депрессия; • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • дезориентация. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе); • ощущение покалывания, ощущение жжения или онемения; • сыпь, возможно с болью в суставах; • воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею; • эректильная дисфункция; • поражение ткани печени (гепатоцеллюлярные повреждения); • желтуха, поражение клеток печени (печеночная недостаточность); • спазм мышц; • воспаление ткани почек (интерстициальный нефрит, с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), риск развития острого поражения канальцев и тканей почек (острого тубулоинтерстициального нефрита); • светочувствительность; • подострая кожная красная волчанка Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови 10 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение активности печеночных ферментов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • повышение уровня билирубина; • повышение уровня жиров в крови; • резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно; • уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям; • аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1 Телефоны: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru 11

Противопоказания Не принимайте препарат Улсепан: • если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас диспепсия невротического генеза; • если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как атазанавир и нелфинавир, абсорбция (всасывание) которых зависит от кислотности желудочного сока; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Улсепан проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность (нарушения функции печени); • у Вас непреднамеренная потеря веса, рвота, особенно рвота с кровью, затруднение глотания или боль при глотании, кровь в кале (может иметь черный цвет или выглядеть как смола); бледность или слабость (анемия); боль в груди; боль в животе; тяжелая и (или) постоянная диарея; • Вы ранее перенесли хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или у Вас была язва желудка; 2 • Вы непрерывно лечите симптомы диспепсии (нарушения пищеварения) и/или изжогу в течение 4 недель и более; • у Вас другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья. • если Вы старше 55 лет, и у Вас недавно изменились симптомы или возникли новые, вам следует проконсультироваться с врачом. Вам не следует ожидать немедленного устранения симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола. Также Вам необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней. Вам следует помнить, что при приеме препаратов, снижающих выработку кислоты в желудке, незначительно повышается риск развития желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile. Вы должны немедленно обратиться к врачу при возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии (боли в суставах). Ваш врач оценит необходимость прекращения лечения препаратом. Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Улсепан. При длительном применении могут возникнуть дополнительные риски, и Вам необходимо обратиться к врачу, для назначения препарата, с последующим регулярным наблюдением. При приеме препарата Улсепан продолжительное время могут возникнуть следующие дополнительные значительные риски: ⎯ снижение абсорбции (всасывания) витамина В12. Это следует учитывать, если у Вас снижены запасы витамина B12 (цианокобаламина) в организме или имеются факторы риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении или при наличии соответствующих клинических симптомов. ⎯ влияние на переломы костей. Если Вы принимаете препарат в больших дозах длительное время (более 1 года), может незначительно увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника, особенно если Вы старше 65 лет или у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза. Если у Вас риск 3 остеопороза, Вы должны получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями, и у Вас должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организме; ⎯ гипомагниемия (снижение уровня магния в крови). Возможно развитие таких серьезных проявлений, как повышенная утомляемость, тетания (непроизвольные болезненные сокращения мышц), бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Если Вам предстоит длительное лечение, или Вы принимаете препарат Улсепан совместно с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать снижение уровня магния в крови (например, диуретики), врач может назначить анализы крови, чтобы контролировать уровень магния перед началом лечения и во время лечения. Дети Не давайте препарат Улсепан детям в возрасте от 0 до 12 лет для лечения ГЭРБ. Безопасность и эффективность не установлены. Не давайте препарат Улсепан детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивного гастрита (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]); синдрома Золлингера-Эллисона; эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами. Безопасность и эффективность не установлены. Другие препараты и препарат Улсепан Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Поскольку Улсепан может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете: • другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н 2-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Улсепан с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется; • препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Улсепан может нарушить нормальную работу этих и других препаратов; • варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования; 4 • препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир; • метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Улсепан, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови; • флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу; • рифампицин (применяется для лечения инфекций); • зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии). Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Улсепан Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат Улсепан во время беременности. Лактация Не принимайте препарат Улсепан, если Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Улсепан не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении головокружения или нарушении зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами. Препарат Улсепан содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Улсепан содержит: Действующим веществом является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, маннитол, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кросповидон, кальция стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай® белый (YS-1-7027), состоящий из: гипромеллоза, титана диоксид, триацетин; Акрил-Из желтый (93092157), состоящий из: сополимер метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, краситель железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2). Внешний вид препарата Улсепан и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. По 7 или 14 таблеток в полиамид/алюминий/ПВХ-алюминий блистер. По 1 или 2 блистера, содержащих 14 таблеток, вместе с листком-вкладышем, или по 2 или 4 блистера, содержащих 7 таблеток, вместе с листком-вкладышем, помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Турция «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 12 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул (15 Temmuz Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, TURKEY) Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8 Тел/факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 13