Тримебутин Канон

Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Беременность В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано. Лактация Не рекомендуется назначать препарат Тримебутин Канон в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Данные о фертильности отсутствуют. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Внутрь. Режим дозирования. Взрослым по 100–200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы не требуется. Дети Детям от трех лет препарат Тримебутин Канон назначают в зависимости от возраста: Детям с 12 лет 3 По 100 – 200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель. Детям 5 – 12 лет По 50 мг 3 раза в сутки. Детям 3 – 5 лет По 25 мг 3 раза в сутки. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции: кожная сыпь. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода. Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: задержка мочи. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез. ПЕРЕДОЗИРОВКА Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Исследования взаимодействия не проводились. Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах. 4 ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель (см. раздел «Способ применения и дозы») позволяет избежать рецидива заболевания. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. ФОРМА ВЫПУСКА Таблетки, 50 мг, 100 мг и 200 мг. Дозировки 50 мг и 100 мг. По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с натягиваемой крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД) с контролем первого вскрытия или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилен- терефталата с навинчиваемой крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или с защитой от детей. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 или 30 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Дозировка 200 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с натягиваемой крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД) с контролем первого вскрытия или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилен- терефталата с навинчиваемой крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или с защитой от детей. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 1 банке полимерной для 5 лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Не применять по истечении срока годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускают без рецепта. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54. Электронный адрес: safety@canonpharma.ru Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: +7 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» – «Безопасность препаратов». ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация Производство готовой лекарственной формы: Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16; Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12 Первичная упаковка: Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16; Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12 Вторичная (потребительская) упаковка: Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16; Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12; Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1 Выпускающий контроль качества: Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11. 6 Тел.: +7 (495) 797-99-54. www.canonpharma.ru 7

1 таблетка 50 мг содержит: действующее вещество: тримебутина малеат 50,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 10,15 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, магния стеарат 1,10 мг, маннитол 27,50 мг, повидон К-30 3,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 12,50 мг. 1 таблетка 100 мг содержит: действующее вещество: тримебутина малеат 100,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 20,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат 2,20 мг, маннитол 55,00 мг, повидон К-30 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 25,00 мг. 1 таблетка 200 мг содержит: действующее вещество: тримебутина малеат 200,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 40,60 мг, кремния диоксид коллоидный 5,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, магния стеарат 4,40 мг, маннитол 110,00 мг, повидон К-30 14,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 50,00 мг. Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон и риской.