Бетагистин МВ-СЗ

Препарат Бетагистин МВ-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • при синдроме Меньера, характеризующимся следующими основными симптомами: • головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой); • снижение слуха (тугоухость); • шум в ушах; • для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго). Способ действия препарата Бетагистин МВ-СЗ Препарат Бетагистин МВ-СЗ действует путем улучшения кровообращения во внутреннем ухе и головном мозге.

Не принимайте препарат Бетагистин МВ-СЗ: • если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас феохромоцитома – доброкачественная опухоль в надпочечниках. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Бетагистин МВ-СЗ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Бетагистин МВ-СЗ следует принимать по 1 таблетке в день, утром. Пациенты с нарушением функции почек и/или печени Коррекция дозы препарата не требуется. Лица пожилого возраста Коррекция дозы препарата не требуется. Путь и способ введения Принимайте препарат внутрь, во время еды, запивая водой. Таблетку препарата Бетагистин МВ-СЗ нельзя делить на части, так как она покрыта пленочной оболочкой с целью постепенного высвобождения действующего вещества. Продолжительность терапии Принимайте препарат Бетагистин МВ-СЗ так долго, как советует Ваш врач. Улучшение иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. В некоторых случаях наилучшие результаты достигаются после нескольких месяцев лечения. Если Вы приняли препарата Бетагистин МВ-СЗ больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке препаратом Вы можете почувствовать тошноту, сонливость, боль в животе, судороги. Если Вы забыли принять препарат Бетагистин МВ-СЗ Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Бетагистин МВ-СЗ Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Бетагистин МВ-СЗ, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бетагистин МВ-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Бетагистин МВ-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения какой-либо из перечисленных ниже реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической реакции). 3 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бетагистин МВ-СЗ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота; • расстройство пищеварения (диспепсия). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • умеренно выраженные расстройства со стороны органов пищеварения, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Бетагистин МВ-СЗ: • если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас феохромоцитома – доброкачественная опухоль в надпочечниках. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Бетагистин МВ-СЗ. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бетагистин МВ-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Бетагистин МВ-СЗ (в этом случае Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача во время лечения): • у Вас бронхиальная астма; • у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки. Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Бетагистин МВ-СЗ. Ввиду особенностей лекарственной формы препарата Бетагистин МВ-СЗ «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой», каркас таблетки может не растворяться в кишечнике и выводиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата. Дети и подростки Не давайте препарат Бетагистин МВ-СЗ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей не установлены. Другие препараты и препарат Бетагистин МВ-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Бетагистин МВ-СЗ. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты: • ингибиторы моноаминоксидазы подтипа В (МАО-В), например, селегилин (для лечения при болезни Паркинсона); • блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов (для лечения аллергии). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетагистин МВ-СЗ на плод, не принимайте препарат Бетагистин МВ-СЗ во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетагистин МВ-СЗ на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не принимайте препарат Бетагистин МВ-СЗ, если кормите грудью. Фертильность Не принимайте препарат Бетагистин МВ-СЗ, если планируете беременность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Бетагистин МВ-СЗ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Бетагистин МВ-СЗ содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. 2

Препарат Бетагистин МВ-СЗ содержит Действующим веществом является бетагистин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 48 мг бетагистина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), лимонная кислота, коллидон SR [поливинилацетат 80 %, повидон К-30 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %], магния стеарат, тальк. Состав оболочки: первый слой пленочного покрытия: лимонная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид Е 171; второй слой пленочного покрытия: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин- 80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172. Препарат Бетагистин МВ-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2). 4 Внешний вид препарата Бетагистин МВ-СЗ и содержимое упаковки Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые верхней пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета, первый слой пленочной оболочки белого цвета. По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждый флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 Телефон: +7 (495) 137-80-22 Адрес электронной почты: electro@ns03.ru Производитель Российская Федерация НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е Телефон: +7 (812) 409-11-11 Адрес электронной почты: safety@ns03.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru/ 5