Тагиста

У взрослых старше 18 лет. Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами: • головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой); • снижение слуха (тугоухость); • шум в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго). Способ действия препарата Тагиста® Бетагистин активирует Н1-гистаминовые рецепторы и блокирует Н3-гистаминовые рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. За счет взаимодействия с рецепторами бетагистин улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы, увеличивает кровоток в базилярной артерии, улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер.

Не принимайте препарат Тагиста®: • если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата 1 (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина в день. Тагиста® 8 мг следует принимать по 1 - 2 таблетки 3 раза в день. Тагиста® 16 мг следует принимать по ½ - 1 таблетке 3 раза в день. Тагиста® 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу. Коррекции дозы у пациентов с почечной/печёночной недостаточностью не требуется. Применение у детей и подростков Тагиста® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности. Путь и (или) способ введения: Внутрь, во время еды. Продолжительность терапии Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях. Если Вы приняли препарата Тагиста® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться легко и умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). При приеме очень большой дозы, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств, возможны судороги, лёгочные или сердечные осложнения. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Тагиста® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу препарата в обычное время. Если Вы прекратили приём препарата Тагиста® Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом. Лечение данным препаратом обычно длительное. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Тагиста® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергическая реакция, которая может сопровождаться отёком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк); 3 • быстро развивающаяся аллергическая реакция, которая может сопровождаться кожным зудом, покраснением кожи, кожной сыпью, отёком, чувством стеснения в груди, головокружением, резким снижением артериального давления (анафилактическая реакция). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тагиста® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота, диспепсия; • головная боль. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы; Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская площадь, д. 4, строение 1, г. Москва, 109012 Телефоны: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70 e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Товарищеский пер., 2а, г. Минск, 220037 www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Тагиста®: • если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата 1 (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников). Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Тагиста® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Пациентов с бронхиальной астмой или язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в т. ч. в анамнезе) врач будет тщательно наблюдать в период лечения. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тагиста® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Тагиста® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов: • препараты, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин (применяют при паркинсонизме)); следует соблюдать осторожность при одновременном применении данного препарата и ингибиторов МАО (включая ингибиторы МАО-В); • блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов (антигистаминные препараты (применяют при аллергических заболеваниях)). Теоретически данный препарат может влиять на эффективность этих лекарственных средств. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости. Грудное вскармливание Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребёнка. Фертильность В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность (плодовитость) не выявлено. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены. 2

Препарат Тагиста® содержит: Действующим веществом является бетагистин. Тагиста, 8 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида. Тагиста, 16 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистина дигидрохлорида. 4 Тагиста, 24 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 24 мг бетагистина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К-25, крахмал картофельный, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат. Внешний вид препарата Тагиста® и содержимое упаковки Тагиста, 8 мг, таблетки Тагиста, 16 мг, таблетки Тагиста, 24 мг, таблетки Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «Нижфарм», Россия ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105 Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28 E-mail: med@stada.ru Производитель ООО «Хемофарм», Россия Киевское шоссе, д. 62, г. Обнинск, Калужская обл., 2249032 Тел: (48439) 90-500 факс: (48439) 90-525 Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Нижфарм» ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105, Россия Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28 E-mail: med@stada.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на вебсайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 5