Буденит Стери-Неб

• Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для: • поддерживающей терапии • обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций. • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для: • поддерживающей терапии • обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам. • Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Повышенная чувствительность к будесониду. 3 Детский возраст до 6 месяцев.

Бронхиальная астма Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не пре- вышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В слу- чае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех паци- ентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. Рекомендуемая начальная доза: Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки. Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении: Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки. Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации пре- парата с пероральными глюкокортикостероидами благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Наступление эффекта при поддерживающем лечении 4 Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препа- ратом Буденит Стери-Неб может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максималь- ный эффект может быть не достигнут за 2-4 недели. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Буденит Стери-Неб на фоне терапии пероральными глюкокортикостероидами в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокорти- костероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффек- тивной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов. ХОБЛ Поддерживающая терапия ХОБЛ Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не пре- вышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В слу- чае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех паци- ентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. Рекомендуемая начальная доза: Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении: Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки. Обострения ХОБЛ Взрослые/пожилые пациенты Суточная доза составляет 4-8 мг. Дозу следует разделить на 2-4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней. Наступление эффекта После ингаляции препарата Буденит Стери-Неб для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостерои- дов. Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) Дети от 6 месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин. Нарушение функции печени или почек Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или по- чек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в 5 печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным цир- розом печени. Таблица для определения дозы Объем препарата Доза, мг 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 4 мл 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл 4 - 8 мл • следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл. Поскольку препарат Буденит Стери-Неб, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Применение препарата Буденит Стери-Неб с помощью небулайзера Для применения препарата Буденит Стери-Неб не подходят ультразвуковые небулайзеры. Препарат Буденит Стери-Неб применяется для ингаляций с использованием соответствующего не- булайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с ком- прессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл. Следует внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата. Суспензию препарата Буденит Стери-Неб смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида или с рас- творами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата, ипратропия бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин. После ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза рото- глотки. Для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями из- готовителя. 6 В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, приме- няется специальная маска. Техника использования Перед применением осторожно встряхните ампулу легким вращательным движением. Держите ампулу прямо вертикально и откройте ее, поворачивая и отрывая "крыло". Аккуратно поместите ампулу открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содер- жимое ампулы. Ампула, содержащая разовую дозу, маркирована линией, которая показывает объем, равный 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое ампулы выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией. Открытую ампулу хранят в защищенном от света месте. Открытая ампула должна быть ис- пользована в течение 12 часов. Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое ампулы осторожно встряхи- вают вращательным движением. Примечание 1) После каждой ингаляции прополощите рот водой. 2) Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции. Очистка Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения. Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или в соот- ветствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, со- единив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Перечисленные ниже нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, < 10%); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1%); очень редко (< 0,01%); частота не установлена (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Системно-органный Побочная реакция Частота класс Нарушения со стороны Реакции гиперчувствительности не- Редко иммунной системы медленного и замедленного типа, 7 включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, и анафилактиче- скую реакцию. Нарушения со стороны Нервозность, возбудимость, депрес- Редко нервной системы сия, нарушения поведения Нарушения со стороны Катаракта, глаукома (системное дей- Очень редко органа зрения ствие) Нарушения со стороны Кандидоз ротоглотки, умеренное раз- Часто дыхательной системы, дражение слизистой оболочки горла, органов грудной клетки и кашель, охриплость голоса, сухость во средостения рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ). Бронхоспазм Редко Желудочно-кишечные Тошнота Редко нарушения Нарушения со стороны Появление синяков на коже Редко кожи и подкожных тка- ней Общие нарушения и ре- Ангионевротический отек Редко акции в месте введения Лабораторные и инстру- Уменьшение минеральной плотности Очень редко ментальные данные костной ткани (системное действие) Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофунк- цию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупре- ждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при ле- чении бронхиальной астмы. Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального (для приема внутрь) будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличения концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между прие- мом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность сниже- ния дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор изофермента CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида. Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступ- ление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов мик- росомального окисления) будесонида. Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериаль- ные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармли- вания. Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не вы- явило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида. Период грудного вскармливания: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при примене- нии препарата в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Препарат может применяться во время грудного вскармливания c осторожностью. Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда тре- буется применение ингаляционных бронходилататоров короткого действия. В случае обострения можно увеличить дозу препарата Буденит Стери-Неб или назначить краткосрочную до- полнительную терапию. Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникнове- ние парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Буденит Стери-Неб. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляци- онным будесонидом, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтер- нативную терапию. Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных глюкокортикостероидов. В случае развития такой инфекции может потре- боваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациен- 9 тов – отмена ингаляционных глюкокортикостероидов. Для снижения риска развития гриб- кового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тща- тельно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. Следует избегать совмест- ного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ин- гибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингиби- торы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глю- кокортикостероидов на прием препарата Буденит Стери-Неб. Также особое внимание следует уде- лять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно полу- чавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостеро- идов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмеша- тельства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортико- стероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с си- стемных на ингаляционные глюкокортикостероиды (препарат Буденит Стери-Неб) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких паци- ентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессо- вых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д. При переходе с перо- ральных глюкокортикостероидов на препарат Буденит Стери-Неб пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикосте- роидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, го- ловная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокорти- костероидов. Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда при- водит к проявлению сопутствующей аллергии, например ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами. У детей и подростков, получающих лечение глю- кокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного пе- риода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки ро- ста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортико- стероида, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы 10 глюкокортикостероидной терапии и возможного риска замедления роста. Кроме того, па- циента рекомендуется направить к детскому пульмонологу. Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эф- фектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при примене- нии в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные эф- фекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочеч- ников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. раздел «Побочное действие»). Доза ингаляционного глюкокортико- стероида должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль забо- левания. Нарушение функции печени может влиять на выведение глюкокортикостероидов, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях. Клинические ис- следования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостеро- идов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмо- нии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают. Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении глюкокортико- стероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмо- логу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или ред- кие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия (ЦСР), отмечавшиеся после системного и местного применения глюкокортикостероидов.

Действующее вещество: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,50 мг. Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат-80, лимонная кис- лота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций. Описание: однородная суспензия белого цвета.