Будесонид

Препарат Будесонид показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 6 месяцев. • Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для: • поддерживающей терапии; • обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций. • ХОБЛ для: • поддерживающей терапии; • обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам. • Острое воспаление слизистой гортани и трахеи, которое сопровождается осиплостью, лающим кашлем, нарушением дыхания, спазмом гортани и отеком (стенозирующий ларинготрахеит или ложный круп).

Не применяйте препарат Будесонид: • если у Вас аллергия на будесонид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6 месяцев.

Всегда применяйте препарат Будесонид в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач подберет дозу препарата, подходящую Вам. Вы должны применять препарат Будесонид регулярно, то есть каждый день, даже при отсутствии симптомов. Вы можете не ощутить эффект сразу после применения препарата. Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Будесонид может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2–4 недели. После ингаляции препарата Будесонид для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Врач определит минимальную эффективную поддерживающую дозу для Вас. Рекомендуемая начальная доза Взрослые/пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении Взрослые/пожилые пациенты: 0,5–4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам увеличение дозы препарата. Для усиления лечебного эффекта Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Будесонид вместо применения комбинации препарата с 5 препаратами, обладающими свойствами гормонов одной из структур надпочечников (коры надпочечников), которые принимают путем проглатывания лекарства (пероральными глюкокортикостероидами), благодаря более низкой вероятности развития системных эффектов. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды В случае, если Вы до этого принимали пероральные глюкокортикостероиды, Вам могут порекомендовать в течение 10 дней принимать высокую дозу препарата Будесонид вместе с приемом пероральных глюкокортикостероидов. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов будут постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимально возможного уровня. ХОБЛ Поддерживающая терапия ХОБЛ Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Врач определит минимальную эффективную поддерживающую дозу для Вас. Рекомендуемая начальная доза Взрослые/пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении Взрослые/пожилые пациенты: 0,5–4 мг в сутки. Обострения ХОБЛ Взрослые/пожилые пациенты: Суточная доза составляет 4–8 мг. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней. Применение у детей и подростков Бронхиальная астма Рекомендуемая начальная доза Дети от 6 месяцев и старше: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки. Доза при поддерживающем лечении Дети от 6 месяцев и старше: 0,25–2 мг в сутки. Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) Дети от 6 месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема 6 по 1 мг с интервалом в 30 мин. Таблица для определения дозы Объем препарата Будесонид, суспензия для Доза, мг ингаляций 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* --- 0,5 2 мл --- 0,75 3 мл --- 1 4 мл 2 мл 1,5 --- 3 мл 2 --- 4 мл 4 --- 8 мл • следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После каждой ингаляции препарата прополощите рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Внимательно изучите инструкцию по проведению ингаляций, расположенную в конце листка-вкладыша. Продолжительность терапии Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться. Если Вы применили препарата Будесонид больше, чем следовало Если Вы однократно получили больше препарата, чем назначил лечащий врач, то у Вас, скорее всего, не будут развиваться какие-либо нежелательные реакции. Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Если Вы забыли применить препарат Будесонид Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 7 Если Вы прекратили применение препарата Будесонид Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Воспаление легких (пневмония) (у пациентов с ХОБЛ). Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Будесонид у Вас появилось что-либо из перечисленного, поскольку это может быть симптомом пневмонии: • лихорадка или озноб; • повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты; • усиление кашля или затрудненное дыхание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (возникают сразу или через некоторое время после воздействия вещества, вызывающего аллергическую реакцию (аллергена)), включая сыпь, реакцию кожи, возникающую в результате воздействия на неё аллергенов или раздражителей (контактный дерматит), разновидность аллергии, основными симптомами которой являются волдыри на коже и выраженный зуд (крапивницу), остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм (сужение просвета бронхов, опасное для жизни пациента состояние) и внезапную, обширную, потенциально тяжёлую и опасную для жизни аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию). Прекратите применение препарата Будесонид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: • отек лица, языка или горла; • затрудненное дыхание; • крапивница и затрудненное дыхание. 8 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Будесонид Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки; • умеренное раздражение горла; • кашель; • охриплость голоса; • сухость во рту. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • нервозность; • возбудимость; • депрессия; • нарушения поведения; • бронхоспазм; • тошнота; • появление синяков на коже. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • уменьшение прочности костей (уменьшение минеральной плотности костной ткани) (это действие лекарственного препарата на весь организм (системное действие)); • помутнение хрусталика глаза (катаракта), заболевание глаз, приводящее к поражению зрительного нерва (глаукома) (системное действие). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 9 Республика Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Будесонид: • если у Вас аллергия на будесонид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Будесонид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с печенью (например, цирроз печени); • у Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с почками; • у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная инфекция); • Вы беременны или кормите грудью. 2 Препарат Будесонид предназначен для регулярного применения. Не применяйте препарат Будесонид для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять свой быстродействующий препарат, рекомендованный лечащим врачом. В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ Вам следует обратиться к лечащему врачу, так как это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение. Если сразу после применения препарата Будесонид у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Будесонид, для лечения ХОБЛ может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка-вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Следует избегать совместного применения препарата Будесонид с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций) или другими препаратами, которые относятся к «мощным ингибиторам CYP3A4». Если Вам необходимо совместное применение этих препаратов, следует увеличить время между их приемом до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Будесонид» раздела 2 листка-вкладыша). После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (например, преднизолона) на препарат Будесонид Вы можете почувствовать Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк и воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема). При применении препарата Будесонид, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты (действие лекарственного препарата на 3 весь организм) ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в минимальной дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или ХОБЛ. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения. Дети и подростки Препарат Будесонид противопоказан детям до 6 месяцев. В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, врач может регулярно контролировать рост ребенка. Другие препараты и препарат Будесонид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект от лечения препаратом Будесонид: • кетоконазол или итраконазол (лекарственные препараты от грибковых инфекций), повышают концентрацию будесонида в крови; • фенобарбитал (снотворное и противосудорожное средство), фенитоин (противосудорожное средство), рифампицин (антибиотик, противотуберкулёзное средство) снижают эффективность будесонида; • метандростенолон (стероидный препарат, применяемый в спортивной медицине для увеличения мышечной массы), эстрогены (препараты женских половых гормонов) усиливают действие будесонида. Также см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка- вкладыша. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Будесонид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Будесонид во время беременности, поскольку степень 4 тяжести бронхиальной астмы может измениться, и может потребоваться корректировка лечения. Грудное вскармливание Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Будесонид в рекомендованных дозах не ожидается никаких последствий для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Будесонид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Будесонид содержит Действующим веществом препарата является будесонид. Будесонид, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый миллилитр раствора содержит 0,25 мг будесонида. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, полисорбат 80, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота, в пересчете на лимонной кислоты моногидрат), вода для инъекций. Будесонид, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый миллилитр раствора содержит 0,5 мг будесонида. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, полисорбат 80, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота, в пересчете на лимонной кислоты моногидрат), вода для инъекций. Внешний вид препарата Будесонид и содержимое упаковки Суспензия для ингаляций дозированная. Препарат представляет собой легко ресуспендируемую суспензию белого или почти белого цвета. Будесонид, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная По 2 мл во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку. По 5 флаконов с вкладышем картонным помещают в пакет из комбинированного материала полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтилен. На каждый пакет наклеивают этикетку. По 2, 4 или 12 пакетов с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 11 Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: 8 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен 12 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ Инструкция по проведению ингаляций Для применения препарата Будесонид не подходят ультразвуковые небулайзеры. Препарат Будесонид применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл. Важно: • внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также инструкцию по эксплуатации небулайзера; • суспензию препарата Будесонид можно смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата, ипратропия бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 минут. • после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки; • для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой; • рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя; • в случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Как использовать препарат Будесонид с помощью небулайзера 1) Вскройте флакон с препаратом. 2) Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. 3) Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера. 4) Если Вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Поскольку препарат Будесонид попадает в легкие при вдохе, важно вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Открытый флакон хранят в защищенном от света месте. Открытый флакон должен быть использован в течение 12 часов. 13 Очистка Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство или в соответствии с инструкциями производителя, после каждого применения. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном. 14