Будесонид-натив

Препарат Будесонид-натив показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 6 месяцев. • Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для: • поддерживающей терапии; • обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций. • ХОБЛ для: • поддерживающей терапии; • обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам. • Острое воспаление слизистой гортани и трахеи, которое сопровождается осиплостью, лающим кашлем, нарушением дыхания, спазмом гортани и отеком (стенозирующий ларинготрахеит или ложный круп).

Не применяйте препарат Будесонид-натив: • если у Вас аллергия на будесонид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6 месяцев.

Всегда применяйте препарат Будесонид-натив в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач подберет дозу препарата, подходящую Вам. Вы должны применять препарат Будесонид-натив регулярно, то есть каждый день, даже при отсутствии симптомов. Вы можете не ощутить эффект сразу после применения препарата. Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Будесонид-натив может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2–4 недели. После ингаляции препарата Будесонид-натив для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Врач определит минимальную эффективную поддерживающую дозу для Вас. Рекомендуемая начальная доза Взрослые/пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении Взрослые/пожилые пациенты: 0,5–4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам увеличение дозы препарата. Для усиления лечебного эффекта Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Будесонид-натив вместо применения комбинации препарата с 5 препаратами, обладающими свойствами гормонов одной из структур надпочечников (коры надпочечников), которые принимают путем проглатывания лекарства (пероральными глюкокортикостероидами), благодаря более низкой вероятности развития системных эффектов. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды В случае, если Вы до этого принимали пероральные глюкокортикостероиды, Вам могут порекомендовать в течение 10 дней принимать высокую дозу препарата Будесонид-натив вместе с приемом пероральных глюкокортикостероидов. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов будут постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимально возможного уровня. ХОБЛ Поддерживающая терапия ХОБЛ Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Врач определит минимальную эффективную поддерживающую дозу для Вас. Рекомендуемая начальная доза Взрослые/пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении Взрослые/пожилые пациенты: 0,5–4 мг в сутки. Обострения ХОБЛ Взрослые/пожилые пациенты: Суточная доза составляет 4–8 мг. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней. Применение у детей и подростков Бронхиальная астма Рекомендуемая начальная доза Дети от 6 месяцев и старше: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки. Доза при поддерживающем лечении Дети от 6 месяцев и старше: 0,25–2 мг в сутки. Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) Дети от 6 месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема 6 по 1 мг с интервалом в 30 мин. Таблица для определения дозы Объем препарата Будесонид-натив, суспензия для Доза, мг ингаляций 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* --- 0,5 2 мл --- 0,75 3 мл --- 1 4 мл 2 мл 1,5 --- 3 мл 2 --- 4 мл 4 --- 8 мл • следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После каждой ингаляции препарата прополощите рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Внимательно изучите инструкцию по проведению ингаляций, расположенную в конце листка-вкладыша. Продолжительность терапии Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться. Если Вы применили препарата Будесонид-натив больше, чем следовало Если Вы однократно получили больше препарата, чем назначил лечащий врач, то у Вас, скорее всего, не будут развиваться какие-либо нежелательные реакции. Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Если Вы забыли применить препарат Будесонид-натив Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 7 Если Вы прекратили применение препарата Будесонид-натив Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Воспаление легких (пневмония) (у пациентов с ХОБЛ). Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Будесонид-натив у Вас появилось что-либо из перечисленного, поскольку это может быть симптомом пневмонии: • лихорадка или озноб; • повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты; • усиление кашля или затрудненное дыхание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (возникают сразу или через некоторое время после воздействия вещества, вызывающего аллергическую реакцию (аллергена)), включая сыпь, реакцию кожи, возникающую в результате воздействия на неё аллергенов или раздражителей (контактный дерматит), разновидность аллергии, основными симптомами которой являются волдыри на коже и выраженный зуд (крапивницу), остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм (сужение просвета бронхов, опасное для жизни пациента состояние) и внезапную, обширную, потенциально тяжёлую и опасную для жизни аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию). Прекратите применение препарата Будесонид-натив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: • отек лица, языка или горла; • затрудненное дыхание; • крапивница и затрудненное дыхание. 8 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Будесонид-натив Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки; • умеренное раздражение горла; • кашель; • охриплость голоса; • сухость во рту. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • нервозность; • возбудимость; • депрессия; • нарушения поведения; • бронхоспазм; • тошнота; • появление синяков на коже. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • уменьшение прочности костей (уменьшение минеральной плотности костной ткани) (это действие лекарственного препарата на весь организм (системное действие)); • помутнение хрусталика глаза (катаракта), заболевание глаз, приводящее к поражению зрительного нерва (глаукома) (системное действие). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 9 Республика Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Будесонид-натив: • если у Вас аллергия на будесонид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Будесонид-натив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с печенью (например, цирроз печени); • у Вас есть или ранее было заболевание или проблемы с почками; • у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная инфекция); • Вы беременны или кормите грудью. 2 Препарат Будесонид-натив предназначен для регулярного применения. Не применяйте препарат Будесонид-натив для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять свой быстродействующий препарат, рекомендованный лечащим врачом. В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ Вам следует обратиться к лечащему врачу, так как это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение. Если сразу после применения препарата Будесонид-натив у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Будесонид-натив, для лечения ХОБЛ может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка-вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Следует избегать совместного применения препарата Будесонид-натив с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций) или другими препаратами, которые относятся к «мощным ингибиторам CYP3A4». Если Вам необходимо совместное применение этих препаратов, следует увеличить время между их приемом до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Будесонид-натив» раздела 2 листка-вкладыша). После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (например, преднизолона) на препарат Будесонид-натив Вы можете почувствовать Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк и воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема). При применении препарата Будесонид-натив, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты (действие лекарственного препарата на 3 весь организм) ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в минимальной дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или ХОБЛ. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения. Дети и подростки Препарат Будесонид-натив противопоказан детям до 6 месяцев. В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, врач может регулярно контролировать рост ребенка. Другие препараты и препарат Будесонид-натив Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект от лечения препаратом Будесонид-натив: • кетоконазол или итраконазол (лекарственные препараты от грибковых инфекций), повышают концентрацию будесонида в крови; • фенобарбитал (снотворное и противосудорожное средство), фенитоин (противосудорожное средство), рифампицин (антибиотик, противотуберкулёзное средство) снижают эффективность будесонида; • метандростенолон (стероидный препарат, применяемый в спортивной медицине для увеличения мышечной массы), эстрогены (препараты женских половых гормонов) усиливают действие будесонида. Также см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка- вкладыша. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Будесонид-натив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Будесонид-натив во время беременности, поскольку степень 4 тяжести бронхиальной астмы может измениться, и может потребоваться корректировка лечения. Грудное вскармливание Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Будесонид-натив в рекомендованных дозах не ожидается никаких последствий для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Будесонид-натив не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Будесонид-натив содержит Действующим веществом препарата является будесонид. Будесонид-натив, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый миллилитр раствора содержит 0,25 мг будесонида. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, полисорбат 80, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота, в пересчете на лимонной кислоты моногидрат), вода для инъекций. Будесонид-натив, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый миллилитр раствора содержит 0,5 мг будесонида. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, полисорбат 80, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота, в пересчете на лимонной кислоты моногидрат), вода для инъекций. Внешний вид препарата Будесонид-натив и содержимое упаковки Суспензия для ингаляций дозированная. Препарат представляет собой легко ресуспендируемую суспензию белого или почти белого цвета. Будесонид-натив, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная По 2 мл во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку. По 5 флаконов с вкладышем картонным помещают в пакет из комбинированного материала полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтилен. На каждый пакет наклеивают этикетку. По 2, 4 или 12 пакетов с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 11 Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: 8 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен 12 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ Инструкция по проведению ингаляций Для применения препарата Будесонид-натив не подходят ультразвуковые небулайзеры. Препарат Будесонид-натив применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл. Важно: • внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также инструкцию по эксплуатации небулайзера; • суспензию препарата Будесонид-натив можно смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата, ипратропия бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 минут. • после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки; • для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой; • рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя; • в случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Как использовать препарат Будесонид-натив с помощью небулайзера 1) Вскройте флакон с препаратом. 2) Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. 3) Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера. 4) Если Вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Поскольку препарат Будесонид-натив попадает в легкие при вдохе, важно вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Открытый флакон хранят в защищенном от света месте. Открытый флакон должен быть использован в течение 12 часов. 13 Очистка Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство или в соответствии с инструкциями производителя, после каждого применения. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном. 14