Пульмикорт

• Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами у детей в возрасте от 6 месяцев и взрослых для:  поддерживающей терапии  терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций. • Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых для:  поддерживающей терапии  терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам. • Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Не применяйте препарат Пульмикорт®: • если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей до 6 месяцев.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Суспензию препарата распыляют с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций) и вдыхают через лицевую маску или мундштук. Не используйте ультразвуковые небулайзеры для распыления препарата Пульмикорт®. Внимательно изучите инструкцию по применению препарата Пульмикорт® с помощью 5 небулайзера, которая приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт® с помощью небулайзера». Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Поддерживающая терапия бронхиальной астмы Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки. Терапия обострений бронхиальной астмы В случае тяжелого обострения лечащий врач может порекомендовать Вам увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт®. Хроническая обструктивная болезнь легких Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких Лечащий врач подберет дозу препарата Пульмикорт®, подходящую Вам. Если назначенная Вам доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно). В случае применения более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Рекомендуемая начальная доза для взрослых/пожилых пациентов: 1–2 мг в сутки. Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для взрослых/пожилых пациентов: 0,5– 4 мг в сутки. Терапия обострений хронической обструктивной болезни легких Рекомендуемая доза для взрослых/пожилых пациентов: 4–8 мг в сутки. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 суток. Применение у детей и подростков Бронхиальная астма Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки. 6 Рекомендуемая доза при поддерживающей терапии для детей в возрасте от 6 месяцев: 0,25– 2 мг в сутки. Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз (одномоментно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 минут. Дозирование препарата Пульмикорт® Доза, мг Объем препарата Пульмикорт® 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 4 мл 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл 4 - 8 мл • Следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения с помощью небулайзера. Информация об использовании препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера приведена далее по тексту листка-вкладыша в разделе «Как использовать препарат Пульмикорт ® с помощью небулайзера». Если Вы применили препарата Пульмикорт ® больше, чем следовало Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с лечащим врачом. Если применили препарата Пульмикорт® больше, чем следовало, обратитесь в медицинское учреждение. Если Вы забыли применить препарат Пульмикорт® 7 Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких). Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмикорт® у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:  лихорадка или озноб  повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты  усиление кашля или затрудненное дыхание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию). Прекратите применение препарата Пульмикорт ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:  отек лица, языка или глотки  затрудненное дыхание  покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)  предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа. • парадоксальный бронхоспазм Прекратите применение препарата Пульмикорт ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:  ощущение стеснения в груди 8  кашель  одышка  свистящее дыхание Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмикорт ® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки • кашель • раздражение слизистой оболочки глотки Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • помутнение хрусталика (катаракта) • нечеткое зрение • тревожность • депрессия • мышечные спазмы • дрожь (тремор) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей) • беспокойство • нервозность • нарушения поведения (преимущественно у детей) • охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония) • синяки (кровоподтеки) на коже Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение внутриглазного давления (глаукома) • нарушение сна • психомоторная гиперактивность • агрессивность Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой. Сообщение о нежелательных реакциях 9 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Пульмикорт®: • если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей до 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Пульмикорт® проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть или ранее был туберкулез легких (активная или неактивная форма); • у Вас есть или ранее было заболевание печени; • у Вас есть или ранее было заболевание почек; • у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная); • Вы беременны или кормите грудью. Не применяйте препарат Пульмикорт® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом. В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение. При применении препарата Пульмикорт®, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмикорт® Вы можете ощутить Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема). Следует избегать применения препарата Пульмикорт® с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмикорт® с каким-либо их этих препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмикорт ®» раздела 2 листка- вкладыша). 3 Если сразу после применения препарата Пульмикорт® у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост. После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции. Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмикорт®, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка- вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения. Дети и подростки Препарат Пульмикорт® противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе). Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмикорт® в течение продолжительного периода. Другие препараты и препарат Пульмикорт® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффект лечения препаратом Пульмикорт®, или же препарат Пульмикорт® может влиять на действие этих препаратов: • кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида; • эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида; 4 • контрацептивные препараты; • ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида. Препарат Пульмикорт® может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Опыт применения препарата во время беременности не свидетельствует о повышенном риске пороков развития у плода. Однако Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Пульмикорт ® во время беременности, поскольку степень тяжести бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких может измениться, и может потребоваться коррекция лечения. Грудное вскармливание Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Пульмикорт® в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не отмечено. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

Препарат Пульмикорт® содержит Действующим веществом является будесонид. Пульмикорт®, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый мл препарата содержит 0,25 мг будесонида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций. Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная Каждый мл препарата содержит 0,5 мг будесонида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат (натриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода для инъекций. Внешний вид препарата Пульмикорт® и содержимое упаковки Суспензия для ингаляций дозированная. Препарат представляет собой легко ресуспендируемую стерильную суспензию белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу. По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. 4 конверта вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. 11 Держатель регистрационного удостоверения Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden Производитель (выпускающий контроль качества) Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden или Австралия / Australia АстраЗенека Пти Лтд, Австралия / AstraZeneca Pty Ltd, Australia 10-14 Картоум Роуд, Норт Райд, Новый Южный Уэльс, 2113, Австралия / 10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW, 2113, Australia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7(495) 799 56 99 Факс: +7(495) 799 56 98 Электронная почта: в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Армения Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com 12 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ Как использовать препарат Пульмикорт ® с помощью небулайзера 1) Перед применением осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением. 2) Держите контейнер вертикально (как показано на рисунке) и откройте его, поворачивая и отрывая «крыло». 3) Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое контейнера. Контейнер маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией. Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. Перед тем, как использовать остаток суспензии, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением. Примечание 1) После каждой ингаляции прополощите рот водой. 2) Если Вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Умойте лицо водой после ингаляции. Очистка 13 Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения. Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство, или в соответствии с инструкцией производителя. Тщательно ополосните камеру небулайзера и высушите ее, соединив с компрессором или входным воздушным клапаном 14 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Пульмикорт®, 0,25 мг/мл, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия Әсер етуші зат: будесонид Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер баяндалған. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша мәліметтер туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде немесе препарат тағайындалған Сіздің балаңызда қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Пульмикорт® қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Пульмикорт® препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) Пульмикорт® препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Пульмикорт® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Пульмикорт® қандай препарат және оны не үшін қолданады Пульмикорт® препараты – бұл құрамында глюкокортикостероид болып табылатын будесонид әсер етуші заты бар дәрілік препарат. Будесонид өкпенің ісінуі мен қабынуын азайтумен және алдын алумен әрекет етеді. Пульмикорт® препараты «тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған дәрілер; тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін қолданылатын ингаляциялық енгізуге арналған басқа дәрілер; глюкокортикоидтар» деп 1 аталатын препараттар тобына жатады. Пульмикорт® препараты балалар мен ересектерде бронх демікпесін емдеу үшін қолданылады, ересектерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының симптомдарын жеңілдетеді. Пульмикорт® препараты стеноздаушы ларинготрахеитті (жалған қыспақ) емдеу үшін де қолданылады. Пульмикорт® препаратын небулайзерден (ингаляцияға арналған аппарат) ішке тартады. Препаратты мүштік немесе бет пердесі арқылы ішке тартқанда дәрі ішке тартатын ауамен бірге өкпеге түседі. Қолданылуы • Балаларда 6 айлық жасынан бастап және ересектерде глюкокортикостероидтармен емдеуді талап ететін бронх демікпесінде:  демеуші ем  будесонидті ингаляцияға арналған суспензия түрінде қолдануға болатын өршуді емдеу үшін. • Ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында:  демеуші ем  жүйелі глюкокортикостероидтарға балама ретінде будесонидті ингаляцияға арналған суспензия түрінде қолдануға болатын өршуді емдеу үшін. • Стеноздаушы ларинготрахеит (жалған қыспақ). Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Пульмикорт® препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Пульмикорт® препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде будесонидке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде атап көрсетілген) аллергия болса; • 6 айға дейінгі балалар. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары 2 Пульмикорт® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осы қосымша парақта берілген ақпарат, егер препарат оған тағайындалған болса, Сіздің балаңызға да қатысты болады. Емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз, егер: • Сізде өкпе туберкулезі (белсенді немесе белсенді емес түрі) бар немесе бұрын болған болса; • Сізде бауыр ауруы бар немесе бұрын болған болса; • Сізде бүйрек ауруы бар немесе бұрын болған болса; • Сізде тыныс алу мүшелерінің инфекциясы (зеңдік, вирустық немесе бактериялық) болса; • Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз. Пульмикорт® препаратын кенеттен ентігу немесе ысқырып дем алу ұстамасын емдеу үшін қолданбаңыз. Жедел ентігу немесе ысқырып дем алу ұстамасында Сізге Өз емдеуші дәрігеріңіз ұсынған жылдам әсер ететін препаратты қолдану керек. Бронх демікпесі немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының симптомдары күшейген жағдайда Сізге емдеуші дәрігерге қаралу керек. Бұл Сізде аурудың тиісті үлгіде бақыланбайтынын, әрі Сізге препаратты қолдану режимін өзгерту немесе басқа емдеу тағайындау қажет болуы мүмкін екенін білдіруі мүмкін. Пульмикорт® препаратын, әсіресе, жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы қолданғанда ингаляциялық глюкокортикостероидтардың жүйелі әсерлерін байқауға болады. Сондықтан препаратты емдеуші дәрігер тағайындаған ең аз дозада қолдану маңызды, ол Сіздегі бронх демікпесі немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының симптомдарын бақылап отыруға мүмкіндік береді. Ішке қабылдауға арналған глюкокортикостероидтардан (преднизолон немесе оның аналогы) Пульмикорт® препаратына ауысқанда Сіз бұлшықеттер мен буындардың ауыруы сияқты бұрынғы симптомдарды сезіне аласыз. Сирек жағдайларда Сізде келесі симптомдар: қатты қажу, бас ауыру, жүрек айну, құсу пайда болуы мүмкін. Бұл организмде глюкокортикостероидтар гормондарының деңгейі төмендегендіктен болады. Тұмаурату (ринит) және терідегі қышытатын бөрту (экзема) сияқты Сіздің бұрынғы аллергия симптомдарыңыз да оралуы мүмкін. Пульмикорт® препаратын кетоконазол, итраконазол (зеңді инфекцияларды емдеуге арналған препараттар), АИТВ протеазасының тежегіштері немесе CYP3A4 изоферментінің қуатты тежегіштеріне жататын басқа препараттармен қолданбаған 3 дұрыс. Егер Сізге Пульмикорт® препаратын осы препараттардың қандай да бірімен бірге қолдану қажет болса, оларды қолдану арасындағы уақытты мүмкін болатын ең ұзақ аралыққа дейін ұзарту керек (қосымша парақтың 2 бөлімінің «Басқа препараттар және Пульмикорт® препараты» қосалқы бөлімін де қараңыз). Егер Пульмикорт® препаратын қолданудан кейін бірден Сізде кеуденің қысылуын сезіну, жөтел, ысқырып дем алу немесе ентігу туындаса, Сізде парадоксты бронх түйілуі деп аталатын күрделі жай-күй болуы мүмкін екендіктен, аталған препаратты қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз. Будесонидпен ұзақ уақыт емдеу кезіндегі сирек жағдайларда балалар мен жасөспірімдерде бой өсуі баяулауы мүмкін. Егер Сіздің сәбиіңіз осы препаратты ұзақ уақыт бойы қолданса, емдеуші дәрігер оның өсуін жүйелі бақылап отыруы мүмкін. Препаратты әр жолы ингаляциялаудан кейін ауыз қуысы мен жұтқыншақтың зеңдік инфекциясының даму қаупін төмендету үшін ауызды сумен шаю керек. Егер Сізде зеңдік инфекция симптомдары пайда болса, дәрігерге қаралыңыз. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын емдеу үшін ингаляциялық глюкокортикостероидтарды, оның ішінде Пульмикорт® препаратын қолдану өкпенің қабыну қаупін (пневмония) арттыруы мүмкін. Сізде пневмонияның болжамды симптомдары пайда болса (қосымша парақтың 4 бөлімінің «Күрделі жағымсыз реакциялар» қосалқы бөлімін қараңыз), кідіріссіз медициналық жәрдемге жүгініңіз. Егер Сіз шылым шегіп жүрсеңіз, Сіз егде жаста болсаңыз, Сізде дене салмағының тапшылығы немесе ауырлығы ауыр дәрежедегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы болса, пневмония қаупі жоғары болуы мүмкін. Егер Сізде анық көрмеу немесе көрудің басқа бұзылуы туындаса, дәрігерге қаралыңыз. Балалар және жасөспірімдер Пульмикорт® препараты глюкокортикостероидтармен емдеуді талап ететін бронх демікпесі және стеноздаушы ларинготрахеит (жалған қыспақ) кезінде 6 айға дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді. Емдеуші дәрігер ұзаққа созылатын кезең бойына Пульмикорт ® препаратымен емделіп жүрген балалар мен жасөспірімдердің өсуін жүйелі бақылап отыра алады. Басқа препараттар және Пульмикорт® препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені туралы емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне мәлімдеңіз. 4 Кейбір препараттар Пульмикорт® препаратының емдеу әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін немесе Пульмикорт® препараты осы препараттардың әсеріне ықпал ете алады: • будесонид әсерінің күшеюі мүмкін екеніне орай, кетоконазол немесе итраконазол (зеңдік инфекцияларды емдеу үшін қолданылады); • будесонид әсерінің күшеюі мүмкін екеніне орай, эстрогендер (гормон препараттары; орын басу емінде қолданылады); • контрацептивтік препараттар; • будесонид әсерінің күшеюі мүмкін екеніне орай, АИТВ протеазасының тежегіштері (АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылады), мысалы, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир немесе типранавир. Пульмикорт® препараты гипофиз функциясын тексеру үшін өткізілетін тест – адренокортикотропты гормонды көтермелеу тестісінің нәтижесіне ықпал етуі мүмкін. Осы орайда, тест нәтижесінің мәні төмен болуы мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Жүктілік кезінде препаратты қолдану тәжірибесінде шаранада даму ақауларының жоғары қаупі айғақталмайды. Алайда, Сізге жүктілік кезінде Пульмикорт® препаратын қолданбас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу керек, өйткені бронх демікпесі немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының ауырлық дәрежесі өзгеруі мүмкін, әрі емдеуді түзету қажет болуы мүмкін. Бала емізу Будесонид емшек сүтімен бөлінеді. Алайда, Пульмикорт® препаратын емдік дозаларда қолданғанда емшек сүтімен қоректеніп жүрген сәбиге әсері білінбеді. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Пульмикорт® препараты көлік құралын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. 3) Пульмикорт®препаратын қолдану Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің ұсынымдарымен толық сәйкестікте қолданыңыз. 5 Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Препарат суспензиясын небулайзер (ингаляцияға арналған аппарат) арқылы бүркиді және бетперде немесе мүштік арқылы ішке тартады. Пульмикорт® препаратын бүркуге арналған ультрадыбыстық небулайзерлерді пайдаланбаңыз. Пульмикорт® препаратын небулайзер арқылы қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз, ол әріқарай «Пульмикорт® препаратын небулайзер арқылы қалай пайдалану керек» бөліміндегі қосымша парақ мәтінінде келтірілген. Ұсынылатын доза Бронх демікпесі Бронх демікпесін демеуші емдеу Емдеуші дәрігер Сізге сай келетін Пульмикорт ® препаратының дозасын таңдап алады. Егер Сізге тағайындалған доза тәулігіне 1 мг мөлшерінен аспаса, препараттың бүкіл дозасын бір рет (бір жолы) қолдануға болады. Жоғарырақ дозасы қолданылған жағдайда оны екі қабылдауға бөлу ұсынылады. Ересек/егде жастағы пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза: тәулігіне 1–2 мг. Ересек/егде жастағы пациенттер үшін демеуші емде ұсынылатын доза: тәулігіне 0,5– 4 мг. Бронх демікпесінің өршуін емдеу Ауыр өршу жағдайында емдеуші дәрігер Сізге Пульмикорт ® препаратының тәуліктік дозасын арттыруға кеңес бере алады. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын демеуші емдеу Емдеуші дәрігер Сізге сай келетін Пульмикорт ® препаратының дозасын таңдап алады. Егер Сізге тағайындалған доза тәулігіне 1 мг мөлшерінен аспаса, препараттың бүкіл дозасын бір рет (бір жолы) қолдануға болады. Жоғарырақ дозасы қолданылған жағдайда оны екі қабылдауға бөлу ұсынылады. Ересек/егде жастағы пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза: тәулігіне 1–2 мг. Ересек/егде жастағы пациенттер үшін демеуші емде ұсынылатын доза: тәулігіне 0,5– 4 мг. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуін емдеу Ересек/егде жастағы пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза: тәулігіне 4–8 мг. 6 Дозаны 2–4 қабылдауға бөлу керек. Емдеуді клиникалық жақсаруға жеткенше, бірақ 10 тәуліктен асырмай жалғастырған жөн. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану Бронх демікпесі Балалар үшін 6 айлық жастан бастап ұсынылатын бастапқы доза: тәулігіне 0,25–0,5 мг. Қажет болса, дозаны тәулігіне 1 мг дейін арттыруға болады. Балалар үшін 6 айлық жастан бастап демеуші емде ұсынылатын доза: тәулігіне 0,25– 2 мг. Стеноздаушы ларинготрахеит (жалған қыспақ) Балалар үшін 6 айлық жастан бастап ұсынылатын доза: тәулігіне 2 мг. Препарат дозасын бір рет (бір жолы) қолдануға немесе оны 30 минут аралықпен 1 мг-ден екі қабылдауға бөлуге болады. Пульмикорт® препаратын дозалау Доза, мг Пульмикорт® препаратының көлемі 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл* - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 4 мл 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл 4 - 8 мл • Натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен 2 мл көлемге дейін сұйылту керек. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Небулайзер арқылы ингаляциялық қолдану үшін. Пульмикорт® препаратын небулайзер арқылы пайдалану жөніндегі ақпарат әріқарай «Пульмикорт® препаратын небулайзер арқылы қалай пайдалану керек» бөліміндегі қосымша парақ мәтінінде келтірілген. Егер Сіз Пульмикорт® препаратын керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз Сіздің препаратты Өз емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес қолдануыңыз 7 маңызды. Дозаны емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай, арттырмаңыз және азайтпаңыз. Егер Пульмикорт® препаратын керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз, медициналық мекемеге қаралыңыз. Егер Сіз Пульмикорт® препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз препараттың бір дозасын қолдануды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны әдеттегідей қолданыңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қолданбаңыз. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Күрделі жағымсыз реакциялар Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • өкпе қабынуы (пневмония) (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар пациенттерде). Егер Пульмикорт® препаратын қолдану кезінде Сізде болуы мүмкін пневмония симптомдарының қандай да бірі пайда болса, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз:  қызба немесе қалтырау  қақырықтың көп өндірілуі, қақырық түсінің өзгеруі  жөтелдің күшеюі немесе тыныс тарылуы. Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін):): • дереу немесе баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакцияны қоса). Егер Сізде аса жоғары сезімталдық реакцияларының келесі симптомдарының қандай да бірі пайда болса, Пульмикорт® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз:  бет, тіл немесе жұтқыншақ ісінуі  тыныс тарылуы  сулы бөртпелер мен күлбіреуіктердің пайда болуымен терінің қызаруы (есекжем) 8  естен тану алдындағы күй немесе санадан айрылу, артериялық қысымның күрт төмендеуі, тыныс алудың бұзылуы, бозғылт-көгеріңкі, салқын, ылғал тері. • парадоксты бронх түйілуі Егер Сізде оны қолданудан кейін бірден парадоксты бронх түйілуінің келесі симптомдарының қандай да бірі пайда болса, Пульмикорт® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз:  кеуденің қысылу сезімі  жөтел  ентігу  ысқырып дем алу Пульмикорт® препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа болжамды жағымсыз реакциялар Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • ауыз қуысы мен жұтқыншақтың зеңді инфекциясы (кандидоз) • жөтел • жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • көз бұршағының бұлыңғырлануы (катаракта) • анық көрмеу • үрейлену • депрессия • бұлшықеттің түйілуі • діріл (тремор) Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • жүйелі әсерлерінің белгілері (балаларда бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі мен бой өсу кідірісін қоса) • мазасыздық • күйгелектік • мінез-құлық бұзылуы (көбінесе балаларда) • дауыс қарлығуы немесе дауыстың бұзылуы (дисфония) • терідегі көгерген дақтар (қанталау) Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • көзішілік қысым көтерілуі (глаукома) • ұйқының бұзылуы 9 • психомоторлық аса жоғары белсенділік • озбырлық Небулайзерді бетпердемен пайдаланғанда бет терісі тітіркенген жағдайлар болды. Бетпердені пайдаланудан кейін тітіркенуді болдырмау үшін бетті сумен жуып тастау керек. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге, сонымен қатар, жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы Дәрілер мен медициналық технологияларды ғылыми сараптау орталығы» ЖТАҚ Мекенжай: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ., 49/5 Телефон: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электрондық пошта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тел.: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz 10 5) Пульмикорт®препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапшада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 30 °С-ден аспайтын температурада сақтаңыз. Мұздатып қатырмаңыз. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. Конвертті ашудан кейін препаратты 3 ай ішінде пайдаланыңыз. Препараттың жарамдылық мерзімін өткізіп алмас үшін конвертте ашылу күнін көрсетіп қойыңыз. Контейнерді ашудан кейін препаратты 12 сағат ішінде пайдаланыңыз. Жарықтан қорғау үшін контейнерлерді конвертте сақтаңыз. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Пульмикорт® препаратының құрамында: Әсер етуші зат будесонид болып табылады. Пульмикорт®, 0,25 мг/мл, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия Әр мл препарат құрамында 0,25 мг будесонид бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): натрий хлориді, натрий цитраты, динатрий эдетат (этилендиамин-тетрасірке қышқылының натрий тұзы (екі орын басқан) (ЭДТА динатрий тұзы)), полисорбат 80, лимон қышқылы (сусыз), инъекцияға арналған су. Пульмикорт®, 0,5 мг/мл, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия Әр мл препарат құрамында 0,5 мг будесонид бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): натрий хлориді, натрий цитраты, динатрий эдетат (этилендиамин-тетрасірке қышқылының натрий тұзы (екі орын басқан) (ЭДТА динатрий тұзы)), полисорбат 80, лимон қышқылы (сусыз), инъекцияға арналған су. Пульмикорт® препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Ингаляцияға арналған дозаланған суспензия. 11 Препарат ішінде бір реттік дозасы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған контейнерлерде қайта суспензиялануы оңай ақ немесе ақ дерлік түсті стерильді суспензия түрінде болады. 2 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған контейнерде. 5 контейнерден бір тұғырға біріктірілген. 5 контейнерден қойылған тұғыр ламинатталған фольгадан жасалған қалтақапқа салынған. 4 қалтақап қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden Өндіруші (шығарылым сапасын бақылау) Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden немесе Австралия / Australia АстраЗенека Пти Лтд, Австралия / AstraZeneca Pty Ltd, Australia 10-14 Картоум Роуд, Норт Райд, Жаңа Оңтүстік Уэльс, 2113, Австралия / 10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW, 2113, Australia Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы, Армения Республикасы «АстраЗенека Фармасьютикалз» ЖШҚ 123112, Мәскеу қ. 1-ші Красногвардейский өткелі, 21 үй, 1 құр., 30 қабат, 13 және 14 бөлмелер Тел.: +7(495) 799 56 99 Факс: +7(495) 799 56 98 Электрондық пошта: Ресей Федерациясында Safety.Russia@astrazeneca.com 12 ProductQuality.ru@astrazeneca.com Армения Республикасында Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Қазақстан Республикасы «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАК өкілдігі Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе Тел.: +7 727 232 14 15 Электрондық пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Препарат туралы толығырақ мәліметтер Одақ веб-сайтында баяндалады: https://eec.eaeunion.org/ Пульмикорт® препаратын небулайзер арқылы қалай пайдалану керек 1) Қолданар алдында контейнерді жеңіл айналдыратын қимылмен абайлап сілкіңіз. 2) Контейнерді тігінен ұстаңыз (суретте көрсетілгендей) және «қанатын» бұрып және жұлып алып, оны ашыңыз. 3) Контейнердің ұшын ашық күйде небулайзерге мұқият салыңыз және контейнердің ішіндегісін баяу шығарып алыңыз. Контейнер сызықпен таңбаланған. Егер контейнерді төңкерсе, бұл сызық 1 мл мөлшеріне тең көлемін көрсететін болады. Егер тек 1 мл суспензияны пайдалану қажет болса, контейнердің ішіндегісін сұйықтық беткейі сызықпен белгіленген деңгейге жететін сәтке дейін шығарып алады. Ашық контейнер жарықтан қорғалған жерде сақталады. Ашық контейнер 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. 13 Суспензия қалдығын пайдаланар алдында контейнердің ішіндегісін айналмалы қимылмен абайлап сілкиді. Ескертпе 1) Әр ингаляциядан кейін ауызды сумен шайыңыз. 2) Егер сіз бетперде пайдалансаңыз, ингаляция кезінде бетперденің бетіңізге тығыз киіліп тұрғанына көз жеткізіңіз. Ингаляциядан кейін бетіңізді сумен жуыңыз. Тазалау Небулайзер камерасын, мүштік немесе бетпердені әр қолданған сайын тазалап алу керек. Небулайзер камерасын, мүштік немесе бетпердені жұмсақ жуғыш зат пайдалана отырып немесе өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жылы сумен жуады. Небулайзер камерасын мұқият шайыңыз және компрессормен немесе ауа кіретін клапанмен жалғап, оны құрғатыңыз. 14