Пульмисанид

Препарат Пульмисанид применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев по следующим показаниям: • Бронхиальная астма (воспалительное заболевание, характеризующееся непроходимостью бронхов), требующая терапии глюкокортикостероидами для: • поддерживающей терапии; • обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций. • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для: • поддерживающей терапии; • обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам. • Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) (заболевание, характеризующееся непроходимостью гортани, резким затруднением дыхания). Способ действия препарата Пульмисанид Суспензия для небулайзера находится в ампуле (небольшой пластиковый контейнер с жидкостью). Жидкость помещается в устройство для проведения ингаляций, называемое небулайзером. Это устройство превращает лекарство в тонкий туман, который вы вдыхаете через лицевую маску или мундштук. Препарат Пульмисанид содержит действующее вещество – будесонид, который относится к группе кортикостероидов, также называемых «стероидами». Он уменьшает и предотвращает отек и воспаление в легких, помогая Вам легче дышать.

Не применяйте препарат Пульмисанид: • если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6 месяцев.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Бронхиальная астма Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. 4 Рекомендуемая начальная доза 1–2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении 0,5–4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмисанид вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Наступление эффекта при поддерживающем лечении Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Пульмисанид может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2–4 недели. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Поддерживающая терапия ХОБЛ Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. Рекомендуемая начальная доза 1–2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении 0,5–4 мг в сутки. Обострения ХОБЛ Взрослые/пожилые пациенты Суточная доза составляет 4–8 мг. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней. Наступление эффекта После ингаляции препарата Пульмисанид для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов. Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем преобразования под действием ферментов печени, можно ожидать увеличения системного действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмисанид на фоне терапии пероральными глюкокортикостероидами в привычной дозе. В 5 дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов. Применение у детей и подростков Бронхиальная астма Рекомендуемая начальная доза: Дети от 6 месяцев и старше: 0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки. Доза при поддерживающем лечении: Дети от 6 месяцев и старше: 0,5–2 мг в сутки. Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп) Дети от 6 месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин. Таблица для определения дозы Доза, мг Объем препарата Пульмисанид, 0,5 мг/мл 0,25 - 0,5 1 мл 0,75 - 1 2 мл 1,5 3 мл 2 4 мл 4 8 мл Путь и (или) способ введения Ингаляционно, с помощью небулайзера. Перед началом применения ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Пульмисанид с помощью небулайзера в конце данного листка-вкладыша. Поскольку препарат Пульмисанид применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, вдыхайте препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Детям рекомендуется использование маски для лица, подходящей формы и плотно прилегающей к лицу для того, чтобы оптимизировать вводимую дозу будесонида. Если Вы применили препарата Пульмисанид больше, чем следовало При острой передозировке клинических проявлений не возникает. Если Вы случайно применили слишком большую дозу препарата Пульмисанид, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Если Вы забыли применить препарат Пульмисанид Не применяйте двойную дозу препарата Пульмисанид для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Пульмисанид Нельзя резко прекращать лечение препаратом Пульмисанид из-за опасности развития 6 обострения или усугубления тяжести симптомов. При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление легких (пневмония) (у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких). Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Пульмисанид у Вас появились какие-либо из возможных симптомов пневмонии:  лихорадка или озноб;  повышенная выработка мокроты, изменение цвета мокроты;  усиление кашля или затрудненное дыхание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию). Прекратите применение препарата Пульмисанид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов реакции гиперчувствительности:  отек лица, языка или глотки;  затрудненное дыхание;  покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);  предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа. • парадоксальный бронхоспазм Прекратите применение препарата Пульмисанид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если сразу после его применения у Вас появились какие-либо из следующих симптомов парадоксального бронхоспазма:  ощущение стеснения в груди;  кашель;  одышка;  свистящее дыхание. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пульмисанид Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 7 • молочница (грибковая инфекция) во рту. Это менее вероятно, если Вы прополощите рот водой после использования препарата Пульмисанид; • раздражение слизистой оболочки глотки; • кашель; • сухость во рту. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • помутнение хрусталика (катаракта); • нечеткое зрение; • тревожность; • депрессия; • мышечные спазмы; • дрожь (тремор). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • признаки системных эффектов (включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей); • беспокойство; • нервозность; • нарушения поведения (преимущественно у детей); • охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония); • охриплость голоса; • тошнота; • синяки (кровоподтеки) на коже. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • уменьшение минеральной плотности костной ткани (при системном действии). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • повышение внутриглазного давления (глаукома); • нарушение сна; • психомоторная гиперактивность; • агрессивность. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует умыть водой. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 8 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Пульмисанид: • если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей в возрасте до 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Пульмисанид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если: • у Вас активная или пассивная (латентная) форма туберкулеза легких; • у Вас грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; • у Вас нарушения функции печени (например, цирроз печени), при этом увеличивается риск возникновения нежелательных реакций; • Вы беременны или кормите грудью. Не применяйте препарат Пульмисанид для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При остром приступе одышки или свистящего дыхания Вам следует применять быстродействующий препарат, рекомендованный Вашим лечащим врачом. В случае усиления симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может означать, что заболевание не контролируется у Вас должным образом, и Вам может потребоваться изменить режим применения препарата или назначить другое лечение. При применении препарата Пульмисанид, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких. При переходе с глюкокортикостероидов для приема внутрь (преднизолона или его аналога) на препарат Пульмисанид Вы можете ощутить Ваши прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. 2 Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и зудящие высыпания на коже (экзема). Следует избегать применения препарата Пульмисанид с кетоконазолом, итраконазолом (препараты для лечения грибковых инфекций), ингибиторами протеазы ВИЧ или другими препаратами, которые относятся к мощным ингибиторам изофермента CYP3A4. Если Вам необходимо совместное применение препарата Пульмисанид с каким-либо их этих препаратов, следует увеличить время между их применением до максимально возможного (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Пульмисанид» раздела 2 листка- вкладыша). Если сразу после применения препарата Пульмисанид у Вас возникает ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. В редких случаях при длительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребенок применяет этот препарат в течение длительного времени, лечащий врач может регулярно контролировать его рост. После каждой ингаляции препарата следует прополаскивать рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и глотки. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции. Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Пульмисанид, для лечения хронической обструктивной болезни легких может увеличивать риск воспаления легких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. подраздел «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4 листка-вкладыша) незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы курите, Вы пожилого возраста, у Вас дефицит массы тела или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени тяжести, риск пневмонии может быть повышен. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли нечеткость зрения или другие нарушения зрения. Дети и подростки Препарат Пульмисанид противопоказан детям до 6 месяцев при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами, и стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе). Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Пульмисанид в течение продолжительного периода. При длительном лечении и высоких дозах препарата Пульмисанид могут быть выявлены поведенческие расстройства (нарушения сна, тревожность, депрессия и агрессия). Доза препарата должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Другие препараты и препарат Пульмисанид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось. Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) из-за возможного усиления действия будесонида; 3 • эстрогены (гормональные препараты; применяются для заместительной терапии) из-за возможного усиления действия будесонида; • контрацептивные препараты из-за возможного усиления действия будесонида; • ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), например, саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир из-за возможного усиления действия будесонида; • метандростенолон (применяется для увеличения мышечной массы) из-за возможного усиления действия будесонида; • фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты) из-за возможного снижения эффективности будесонида; • рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций) из-за возможного снижения эффективности будесонида. Препарат Пульмисанид может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение. Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов (препараты для устранения бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой) расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Во время беременности препарат Пульмисанид следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Грудное вскармливание Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Препарат Пульмисанид может применяться во время грудного вскармливания с осторожностью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Пульмисанид не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Препарат Пульмисанид содержит Действующим веществом является будесонид. Каждый мл суспензии содержит 0,5 мг будесонида. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, вода для инъекций. Внешний вид препарата Пульмисанид и содержимое упаковки Суспензия для ингаляций. Однородная суспензия белого или почти белого цвета, после отстаивания выпадает в осадок, который легко ресуспендируется после встряхивания. Первичная упаковка лекарственного препарата (Чиа Тай Тяньцин Фармасьютикал Груп Ко., Лтд., Китай) По 2 мл препарата помещают в ампулы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). По 5 ампул спаивают друг с другом в виде блока. На каждую ампулу наклеивают самоклеящиеся этикетки с двух сторон. Блок из 5 ампул помещают в пакет из ламинированной фольги (полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтилен). Упаковка ин-балк (Чиа Тай Тяньцин Фармасьютикал Груп Ко., Лтд., Китай) По 100, 200, 300 или 500 пакетов помещают в коробку из картона (групповую упаковку). На коробку наклеивают этикетку из бумаги. 9 Вторичная упаковка лекарственного препарата (АО «Фармасинтез», Россия) По 4 пакета вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Пачки помещают в групповую упаковку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 +7 (395) 255-03-55 info@pharmasyntez.com Производитель Китайская Народная Республика «Чиа Тай Тяньцин Фармасьютикал Груп Ко., Лтд» Юйчжоу Саус Роуд, 369, Ляньюнган, Цзянсу За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 +7-800-100-15-50 info@pharmasyntez.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10 Инструкция по применению препарата Пульмисанид с помощью небулайзера Для применения препарата Пульмисанид не подходят ультразвуковые небулайзеры. Препарат Пульмисанид применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл. • Внимательно прочитайте инструкцию по использованию препарата. • Суспензию препарата Пульмисанид смешайте с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата, ипратропия бромида (до отметки небулайзера от 2 до 4 мл); разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин. • После ингаляции прополощите рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки. • Для предотвращения раздражения кожи после использования маски промойте кожу лица водой. • Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. • В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Техника использования 1) Перед применением осторожно встряхните ампулу легким вращательным движением. 2) Держите ампулу прямо вертикально и откройте ее, поворачивая и отрывая «крыло». 3) Аккуратно поместите ампулу открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое ампулы. Открытую ампулу хранят в защищенном от света месте. Открытая ампула должна быть использована в течение 12 часов. Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое ампулы осторожно встряхивают вращательным движением. Примечание 1) После каждой ингаляции прополощите рот водой. 2) Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции. Очистка Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения. Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (моющее и дезинфицирующее средство) или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном. 11