Бутамират БРОНХОФЕН

Препарат Бутамират применяется у взрослых и детей старше 2-х месяцев по показаниям: 1 • Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Не принимайте препарат Бутамират: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на бутамират или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если возраст Вашего ребенка до 2-х месяцев; • если у Вас или Вашего ребенка непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол; • если Вы или Ваш ребенок принимает отхаркивающие средства; • во время I триместра беременности и в период грудного вскармливания.

3 Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 100 капель (25 мг). Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям в возрасте до 2 месяцев. У детей в возрасте до 2 лет прием препарата возможен только после консультации с врачом. Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года: По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 40 капель (10 мг). Дети в возрасте от 1 года до 3 лет: По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 капель (15 мг). Дети старше 3 лет: Режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Путь и/или способ введения Для приема внутрь. Не превышайте рекомендованную дозу препарата. Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Продолжительность терапии Максимальная длительность приема препарата без консультации с врачом: 7 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования. Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Бутамират больше, чем следовало При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, жидкий стул (диарея), головокружение, снижение артериального давления. При подозрениях на передозировку проводят промывание желудка, принимают активированный уголь и поддерживают жизненно важные функции организма. Специфического антидота нет. Если Вы забыли принять или дать ребенку препарат Бутамират 4 Не следует принимать или давать Вашему ребенку двойную дозу лекарственного препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении бутамирата могут возникать следующие нежелательные реакции: Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Сонливость; • Тошнота; • Диарея; • Крапивница; • Аллергические реакции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка при применении препарата Бутамират возникают какие- либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Бутамират: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на бутамират или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если возраст Вашего ребенка до 2-х месяцев; • если у Вас или Вашего ребенка непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол; • если Вы или Ваш ребенок принимает отхаркивающие средства; • во время I триместра беременности и в период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Бутамират проконсультируйтесь с лечащим врачом. Принимайте с осторожностью: • во время II и III триместров беременности; • у детей в возрасте до 2 лет; • у пациентов с заболеваниями печени, головного мозга, эпилепсией или алкоголизмом, так как препарат содержит этанол. Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому их можно применять у пациентов с сахарным диабетом. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 2 месяцев (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственный препарат в форме капель у детей до 2 лет может применяться только по назначению врача. В случае приема детьми препарат следует принимать под наблюдением взрослых. Другие препараты и препарат Бутамират Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. 2 Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. • В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, противопоказано одновременное применение отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. • В период применения препарата Бутамират не рекомендуется применение этанола, а также лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.). Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Нет данных о безопасности применения препарата Бутамират во время беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат Бутамират противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно его применение только после консультации с врачом. Лактация Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Бутамират в период грудного вскармливания противопоказано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует соблюдать осторожность, поскольку применение лекарственного препарата может вызвать сонливость, вследствие чего оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Бутамират содержит сорбитол Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Бутамират содержит этанол (алкоголь) Препарат содержит небольшое количество спирта этилового 96 % (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу.

Препарат Бутамират содержит Действующим веществом является бутамират. Каждый мл капель содержит 5 мг бутамирата (в виде цитрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитола раствор 70 %, глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксида раствор 30 %, вода очищенная. Препарат Бутамират содержит сорбитол и этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата Бутамират и содержимое упаковки Капли для приема внутрь. Прозрачная, от бесцветной до слегка желтоватого цвета жидкость, с характерным запахом. По 20, 40 мл во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления с крышкой из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена навинчиваемой, или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или с системой «нажать-повернуть», также допускается использование крышки-капельницы из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена, или крышки из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена со стеклянной пипеткой и полимерным соском, или крышки из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена без пробки. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Допускается вложение в каждую пачку пипетки, или крышки с пипеткой. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «Кировская фармацевтическая фабрика» 610000, Кировская обл., г. Киров, ул. Московская, д. 27 а Тел.: (8332) 22-01-26 6 E-mail: kachestvo-s@k-ff.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Кировская фармацевтическая фабрика» 610000, Кировская обл., г. Киров, ул. Московская, д. 27 а Тел.: (8332) 22-01-26 E-mail: kachestvo-s@k-ff.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 7