Цитиколин Велфарм

Препарат Цитиколин Велфарм показан к применению у взрослых с 18 лет по следующим показаниям:  Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).  Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.  Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) восстановительный период.  Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Способ действия препарата Цитиколин Велфарм Цитиколин является предшественником компонентов клеточной мембраны (в основном фосфолипидов). Поэтому после попадания в организм цитиколин проникает в головной мозг и усиливает образование структурных элементов мембран нейронов. Из-за этого цитиколин способствует восстановлению поврежденных мембран и предотвращает дальнейшее повреждение и гибель клеток. В результате цитиколин при инсульте уменьшает объем поражения тканей головного мозга и улучшает нервную передачу, при черепно- мозговой травме – уменьшает продолжительность восстановительного периода и выраженность симптомов, при длительном (хроническом) недостаточном поступлении кислорода к мозгу (гипоксия) – способствует улучшению памяти и внимания, повышению инициативности и устраняет затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Препарат Цитиколин Велфарм эффективен в лечении проблем с восприятием и подвижностью (неврологические нарушения), вызванных разрушением клеток или заболеваниями сосудов.

Не применяйте препарат Цитиколин Велфарм: • если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышен тонус парасимпатической нервной системы (выраженная ваготония), из-за чего у Вас могут быть потливость, низкое артериальное давление и обмороки; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы планировали применять этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: Обычно препарат Цитиколин Велфарм применяют в дозе 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Через 3–5 дней после лечения (если не нарушена функция глотания) врач может перевести Вас на прием цитиколина в пероральных формах (таблетка). Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга По 500–2000 мг цитиколина в день. Дозировку препарата и длительность лечения врач подберет Вам индивидуально в зависимости от тяжести симптомов Вашего заболевания. Возможно применение пероральных форм цитиколина. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Если Вы пожилого возраста, то коррекция дозы препарата Цитиколин Велфарм Вам не требуется. Путь и (или) способ введения Препарат Цитиколин Велфарм Вам будет вводить врач или медицинская сестра внутривенно или внутримышечно. Если этот препарат врач назначит Вам внутривенно, то вводить его будут в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной 4 дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении врач или медицинская сестра будут избегать повторного введения препарата в одно и тоже место. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Цитиколин Велфарм определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Длительность терапии до момента стабилизации (острый период) повреждения головного мозга из-за недостаточного поступления крови (ишемический инсульт) и черепно-мозговой травмы составляет не менее 6 недель. Если Вам применили препарата Цитиколин Велфарм больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы забыли применить препарат Цитиколин Велфарм Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы дуете, что Вам не ввели очередную дозу препарата вовремя, то сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата Цитиколин Велфарм Не прекращайте применение препарата Цитиколин Велфарм, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как в этом случае препарат может не оказать должного эффекта, а Ваши симптомы могут возникнуть вновь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цитиколин Велфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Цитиколин Велфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков тяжёлой аллергической реакций – анафилактического шока, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):  боль и отёк в месте инъекции;  ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, появление сыпи;  затруднение дыхания и глотания, кашель;  побледнение или покраснение кожи, отеки; 5  слабость, сильное головокружение. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цитиколин Велфарм Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):  сыпь;  кожный зуд;  снижение аппетита;  восприятие того, что не существует в реальности (галлюцинации);  бессонница;  возбуждение;  головная боль;  головокружение;  чувство жара;  дрожание конечностей (тремор);  одышка;  тошнота;  рвота;  понос (диарея);  онемение в парализованных конечностях;  отеки;  изменение активности печеночных ферментов (при биохимическом анализе крови). В некоторых случаях препарат Цитиколин Велфарм может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение артериального давления. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 6 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Цитиколин Велфарм: • если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышен тонус парасимпатической нервной системы (выраженная ваготония), из-за чего у Вас могут быть потливость, низкое артериальное давление и обмороки; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы планировали применять этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Цитиколин Велфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Если у Вас продолжающееся внутричерепное кровотечение, то врач не будет превышать Вам суточную дозу 1000 мг, которую Вам будут вводить внутривенно очень медленно (со скоростью 30 капель в минуту). Дети и подростки Не применяйте препарат Цитиколин Велфарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата Цитиколин Велфарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Цитиколин Велфарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже:  леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона), так как при совместном применении цитиколин усиливает эффекты леводопы;  меклофеноксат (препарат для улучшения работы мозга), так как не следует применять одновременно цитиколин и этот препарат. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Цитиколин Велфарм, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Поэтому, если Вы беременны, то применять препарат Цитиколин Велфарм можно только в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Грудное вскармливание Данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. Поэтому, если прием препарата Цитиколин Велфарм Вам необходим, то прекратите грудное вскармливание. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом Цитиколин Велфарм, соблюдайте осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими 3 транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.). Препарат Цитиколин Велфарм содержит натрий Цитиколин Велфарм, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Данный препарат содержит менее 1 ммоль (или 22,52 мг) натрия в ампуле объемом 4 мл, то есть по сути не содержит натрия. Цитиколин Велфарм, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Данный препарат содержит 1,96 ммоль (или 45 мг) натрия в ампуле объемом 4 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Цитиколин Велфарм содержит Действующим веществом является: цитиколин. Цитиколин Велфарм, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора содержит 130,63 мг цитиколин натрия, в пересчете на цитиколин – 125 мг. Каждая ампула объемом 4 мл содержит 522,52 мг цитиколин натрия, в пересчете на цитиколин – 500 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Цитиколин Велфарм, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора содержит 261,25 мг цитиколин натрия, в пересчете на цитиколин – 250 мг. Каждая ампула объемом 4 мл содержит 1045 мг цитиколин натрия, в пересчете на цитиколин – 1000 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат Цитиколин Велфарм содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Цитиколин Велфарм и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия 7 По 4 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. 20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона с равным количеством листков-вкладышей и скарификаторов ампульных (для стационаров). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. или При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия По 4 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 3, 5, 6, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 60, 100, 144, 150, 240, 250, 288, 300, 480, 500 ампул помещают в тару из гофрированного картона, с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9. Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или 8 держателю регистрационного удостоверения: По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 495 780-00-70 Е-mail: quality@velpharm-m.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговая травма (ЧМТ): 9 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3–5 дней после лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга По 500–2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм цитиколина. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Цитиколин Велфарм у детей до 18 лет не установлены. Соответствующие клинические данные отсутствуют. Способ применения Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место. Передозировка Симптомы С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. Лечение В случае передозировки показано симптоматическое лечение. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного средства должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленным национальным законодательством требованиями. 10 Лекарственный препарат совместим со всеми видами изотонических физиологических растворов для внутривенного введения и раствором глюкозы. 11