НЕЙПИЛЕПТ

НЕЙПИЛЕПТ® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет: − острый период нарушения мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга, нарушением его функций вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу (ишемического инсульта) в составе комплексной терапии; − восстановительный период ишемического (в следствие нарушения кровоснабжения мозга) и геморрагического (в следствие кровоизлияния в ткань мозга) инсульта; − черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; − нарушения процессов мышления (когнитивные нарушения) и расстройства поведения при заболеваниях, характеризующихся гибелью нейронов (дегенеративного характера), и сосудистых заболеваниях головного мозга. Способ действия препарата НЕЙПИЛЕПТ® Цитиколин – природное соединение, образующееся в тканях организма в процессе жизнедеятельности. Цитиколин является промежуточным веществом синтеза одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны - фосфатидилхолина. 1 Обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, замедляет действие ферментов фосфолипаз, оказывает антиоксидантное действие, а также предотвращает гибель клеток. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает передачу импульсов между холинорецепторами. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. Цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств (расстройств мышления) при хронических состояниях, характеризующихся пониженным содержанием кислорода в мозговой ткани (гипоксии головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии (потери памяти). Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений, причиной которых являются дегенеративные и сосудистые изменения.

Не применяйте препарат НЕЙПИЛЕПТ®: • Если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас высокий тонус парасимпатической части нервной системы (выраженная ваготония), проявляющаяся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т.п.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы Рекомендованная доза препарата НЕЙПИЛЕПТ® составляет 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы (таблетки, покрытые пленочной оболочкой или раствор для приема внутрь). Максимальная суточная доза — 2000 мг. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга Рекомендованная доза препарата НЕЙПИЛЕПТ® составляет 500-2000 мг цитиколина в день. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Путь и способ введения Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно НЕЙПИЛЕПТ® назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или в виде внутривенной инфузии (скорость введения — 40-60 капель в минуту). Для внутривенного инфузионного введения 3 НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Препарат НЕЙПИЛЕПТ® можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место. Если Вы применили препарата НЕЙПИЛЕПТ® больше, чем следовало Вам следует обратиться к врачу, несмотря на то, что препарат обладает низкой токсичностью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НЕЙПИЛЕПТ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следует немедленно сообщить врачу и обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов серьезной аллергической реакции (анафилактического шока, может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000)): выраженный зуд и изменение цвета кожи, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок). Другие нежелательные реакции: очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) • аллергические реакции (сыпь, кожный зуд), • снижение аппетита, • галлюцинации, • бессонница, • возбуждение, • головная боль, • головокружение, • тремор, • онемение в парализованных конечностях, • одышка, • тошнота, • рвота, • диарея, • изменение активности печеночных ферментов, • чувство жара, • отеки. В некоторых случаях препарат НЕЙПИЛЕПТ® может приводить к активации парасимпатической части нервной системы, проявляющейся кратковременным снижением артериального давления, частоты пульса, головокружением. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация: http://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в 4 сфере здравоохранения (Росздравнадзор), адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (495) 698-45-38.

Противопоказания Не применяйте препарат НЕЙПИЛЕПТ®: • Если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас высокий тонус парасимпатической части нервной системы (выраженная ваготония), проявляющаяся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т.п. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата НЕЙПИЛЕПТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата НЕЙПИЛЕПТ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат НЕЙПИЛЕПТ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: Леводопа Цитиколин усиливает эффекты леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). У пациентов с болезнью Паркинсона несколько исследований продемонстрировали, что при добавлении цитиколина (от 500 до 1200 мг/день) у некоторых пациентов было возможно использовать более низкие дозы леводопы со стабильным или улучшенным терапевтическим эффектом и уменьшением побочных эффектов. Меклофеноксат Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность). 2 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата НЕЙПИЛЕПТ® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется, если Ваш лечащий врач не сочтет это необходимым. Грудное вскармливание Данных о проникновении цитиколина в грудное молоко человека недостаточно. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом НЕЙПИЛЕПТ®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Управление транспортными средствами и работа с механизмами НЕЙПИЛЕПТ® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих особого внимания и быстроты реакций. Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит натрий Данный препарат содержит 1,02 ммоль (или 22,19 мг) натрия на дозу 500 мг и 2,05 ммоль (или 44,38 мг) натрия на дозу 1000 мг. Необходимо соблюдать осторожность, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Действующим веществом является цитиколин. НЕЙПИЛЕПТ®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 125 мг. Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 500 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид – для коррекции рН до 6,5 – 7,5, вода для инъекций. НЕЙПИЛЕПТ®, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 250 мг. Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 1000 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид – для коррекции рН до 6,5 – 7,5, вода для инъекций. Внешний вид препарата НЕЙПИЛЕПТ® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная бесцветная жидкость. По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 или 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 Т./ф.: +7 (495) 956-29-30 5 Электронная почта: info@sotex.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 Т./ф.: +7 (495) 956-29-30 Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru Данный листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org <-------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы. Максимальная суточная доза — 2000 мг. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: Вводят внутривенно или внутримышечно по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата НЕЙПИЛЕПТ® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Способ применения Внутримышечно, внутривенно струйно (медленно, в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии — 40-60 капель в минуту). Внутривенный (в/в) путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный (в/м). При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место. НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Особые указания и меры предосторожности при применении При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу 6 препарата НЕЙПИЛЕПТ® 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. Передозировка С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. 7