Энцетрон-СОЛОфарм

Препарат Энцетрон солофарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям: • острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); • восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; • черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; • когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Способ действия препарата Энцетрон солофарм Цитиколин является предшественником компонентов клеточной мембраны (в основном фосфолипидов). Поэтому после попадания в организм цитиколин проникает в головной мозг и усиливает образование структурных элементов мембран нейронов. Из-за этого цитиколин способствует восстановлению поврежденных мембран и предотвращает дальнейшее повреждение и гибель клеток. В результате цитиколин при инсульте уменьшает объем поражения тканей головного мозга и улучшает нервную передачу, при черепно-мозговой травме – уменьшает продолжительность восстановительного периода и выраженность симптомов, при длительном (хроническом) недостаточном поступлении кислорода к мозгу (гипоксия) – способствует улучшению памяти и внимания, повышению инициативности и устраняет затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Препарат Энцетрон солофарм эффективен в лечении проблем с восприятием и подвижностью (неврологические нарушения), вызванных разрушением клеток или заболеваниями сосудов.

Не применяйте препарат Энцетрон солофарм: • если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас повышен тонус парасимпатической нервной системы (выраженная ваготония), из-за чего у Вас могут быть потливость, низкое артериальное давление и обмороки; • у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Всегда применяйте препарат Энцетрон солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы Рекомендуемая доза препарата Энцетрон солофарм составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. По решению врача через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы (для приема внутрь) препарата. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга Рекомендуемая доза препарата Энцетрон солофарм составляет 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм (для приема внутрь) цитиколина. 3 Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Применение у детей Не применяйте препарат Энцетрон солофарм у детей от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Путь и (или) способ введения Внутривенно или внутримышечно. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место. Продолжительность терапии Длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания и определяется Вашим лечащим врачом. Если Вы применили препарата Энцетрон солофарм больше, чем следовало Всегда применяйте препарат Энцетрон солофарм именно так, как сказал лечащий врач. В случае превышения доз появление симптомов интоксикации не ожидается из-за низкой токсичности препарата. В случае передозировки показано симптоматическое лечение. Если Вы забыли применить препарат Энцетрон солофарм Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите следующую инъекцию в соответствии с графиком и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если Вы прекратили применение препарата Энцетрон солофарм Не прекращайте применение данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энцетрон солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Энцетрон солофарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций, которые могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000): • сыпь, кожный зуд, признаки анафилактического шока (отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание); • кратковременное изменение артериального давления; • головокружение. 4 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Энцетрон солофарм очень редко (не более чем у 1 человека из 10000): • галлюцинации; • возбуждение; • бессонница; • головная боль; • тремор (дрожь); • одышка; • онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической системы; • тошнота; • снижение аппетита; • рвота; • диарея; • изменение активности печеночных ферментов; • чувство жара, отеки. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www. roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Энцетрон солофарм: • если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас повышен тонус парасимпатической нервной системы (выраженная ваготония), из-за чего у Вас могут быть потливость, низкое артериальное давление и обмороки; • у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Энцетрон солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат вводится внутривенно струйно медленно (3–5 мин в зависимости от назначенной дозы). При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40–60 капель в минуту. При продолжающемся внутривенном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг/сут, препарат необходимо вводить внутривенно медленно (капельно со скоростью 30 капель в минуту). Дети Не применяйте препарат Энцетрон солофарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Энцетрон солофарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Поскольку препарат Энцетрон солофарм может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • лекарственные препараты, содержащие леводопу. Лекарственные средства, имеющие в своем составе леводопу, обычно применяются при лечении болезни Паркинсона (заболевание, характеризующееся замедленностью движений, дрожанием в покое и нарушением рефлексов); 2 • лекарственные препараты, содержащие меклофеноксат, который стимулирует мозговую деятельность. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Энцетрон солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Ваш врач может назначить Вам препарат Энцетрон солофарм только если считает, что ожидаемая польза для матери будет превосходить потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко человека отсутствуют, в связи с этим Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом Энцетрон солофарм. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Препарат Энцетрон солофарм содержит натрий Препарат Энцетрон солофарм в дозировке 125 мг/мл содержит 22,52 мг натрия в ампуле. Если у Вас ограничения в потреблении натрия, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата. Препарат Энцетрон солофарм в дозировке 250 мг/мл содержит 45,04 мг натрия в ампуле. Если у Вас ограничения в потреблении натрия, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Энцетрон солофарм содержит: Действующим веществом является цитиколин. Энцетрон солофарм, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора содержит 125 мг цитиколина (в виде натриевой соли). Каждая ампула объемом 4 мл содержит 522,52 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин – 500 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Энцетрон солофарм, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора содержит 250 мг цитиколина (в виде натриевой соли). Каждая ампула объемом 4 мл содержит 1045 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин – 1000 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат Энцетрон солофарм содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Энцетрон солофарм и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный или с желтоватым или коричневатым, или с желтовато- коричневатым оттенком раствор. По 4 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист) со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата или в ампулы из бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка. На каждую ампулу наносят маркировку методом печати или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся. По 3, 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 3 или 5 ампул из бесцветного стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул. По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 3 или 5 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с листком- вкладышем и скарификатором ампульным или без него помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Энцетрон солофарм Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 6 Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 800 700 04 73 Электронная почта: ccc@grotexmed.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) < --------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм цитиколина. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. 7 Дети Препарат Энцетрон солофарм противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Способ применения Препарат назначают внутривенно или внутримышечно. Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место. Передозировка Симптомы С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. Лечение При случайной передозировке – лечение симптоматическое. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Особые требования отсутствуют. Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Порядок работы с полимерной ампулой 1) Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко. 2) Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан. 3) Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой. 4) Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое. 5) Надеть иглу на шприц. 8