Д3 Кронофарм

Препарат Д3 Кронофарм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 недель: • профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; • профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; • поддерживающая терапия остеопороза у взрослых; • профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; • профилактика выявленного риска дефицита витамина D3 при мальабсорбции у детей и взрослых; • лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых; • лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый 2 нефроуролитиаз (в том числе в анамнезе), псевдогипопаратиреоз (см. «Особые указания»), острые и хронические заболевания печени и почек, активная форма туберкулеза легких.

Взрослые и дети старшего возраста принимают препарат Д3 Кронофарм внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой жидкости. Детям грудного возраста капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, так как в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли препарата следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь. Режим дозирования Взрослые Профилактика остеомаляции По 1 капле препарата Д3 Кронофарм (соответствует около 0,0125 мг или 500 ME витамина D3) в день. Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3, у здоровых взрослых без нарушений всасывания По 1 капле препарата Д3 Кронофарм (соответствует около 0,0125 мг или 500 ME витамина D3) в день. Профилактика выявленного риска дефицита витамина D3 при мальабсорбции Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом. Рекомендуется принимать по 6–10 капель препарата Д3 Кронофарм (соответствует от около 0,075 мг или 3 000 МЕ до 0,125 мг или 5 000 ME витамина D3) в день. Поддерживающая терапия остеопороза По 2 капли препарата Д3 Кронофарм (соответствует около 0,025 мг или 1 000 ME витамина D3) в день. Лечение остеомаляции Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом в зависимости от типа и тяжести состояния. Рекомендуется принимать по 2–10 капель препарата Д3 Кронофарм (соответствует от около 0,025 мг или 1 000 МЕ до 0,125 мг или 5 000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года. Лечение гипопаратиреоза Рекомендуемый диапазон доз для лечения гипопаратиреоза составляет от 10 000 до 20 000 МЕ витамина D3 в день. В зависимости от плазменной концентрации кальция назначают по 20–40 капель препарата Д3 Кронофарм (соответствует 10 000–20 000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, рекомендуется принимать препараты с более высокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует определять 4 в течение 4–6 недель, затем каждые 3–6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови. Прочее При длительном лечении препаратом Д3 Кронофарм следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови. Дети и подростки Применение у новорожденных и детей грудного возраста возможно только под наблюдением врача. Не превышайте указанную дозу. Профилактика рахита у детей, в том числе доношенных и недоношенных новорожденных Дети принимают по 1 капле (соответствует около 0,0125 мг или 500 ME витамина D3) в день. У новорожденных дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, препарат назначают со 2-й недели жизни. Доношенным здоровым детям Д3 Кронофарм рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует около 0,0125 мг или 500 ME витамина D3) в день, недоношенным детям – по 2 капли (соответствует около 0,025 мг или 1 000 ME витамина D3) в день. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3, у здоровых детей без нарушений всасывания По 1 капле препарата Д3 Кронофарм (соответствует около 0,0125 мг или 500 ME витамина D3) в день. Профилактика выявленного риска дефицита витамина D3 при мальабсорбции Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом. Рекомендуется принимать по 6–10 капель препарата Д3 Кронофарм (соответствует от около 0,075 мг или 3 000 МЕ до 0,125 мг или 5 000 ME витамина D3) в день. Лечение рахита Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом в зависимости от типа и тяжести состояния. Рекомендуется принимать по 2–10 капель препарата Д3 Кронофарм (соответствует от около 0,025 мг или 1 000 МЕ до 0,125 мг или 5 000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Частота нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились. 5 Нарушения обмена веществ и питания Гиперкальциемия и гиперкальциурия (возможные симптомы могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания, отложение кальция в сосудах и тканях. Желудочно-кишечные нарушения Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Сердечные гликозиды: пероральный прием витамина D может усиливать действие и токсичность препаратов наперстянки вследствие развития гиперкальциемии (риск 7 сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче и корректировать дозы сердечных гликозидов. Также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний. Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата. Барбитураты (например, фенобарбитал) или фенитоин повышают потребность в витамине D3. Плазменная концентрация 25-гидроксивитамина D (25-OHD) может быть снижена, а его биотрансформация в неактивные метаболиты – повышена. Кортикостероиды: возможна нейтрализация действия колекальциферола и снижение всасывания кальция. Метаболиты или аналоги витамина D: препарат Д3 Кронофарм, капли для приема внутрь масляные, можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в сыворотке. Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3. Взаимодействие с пищей Не взаимодействует с пищей.

Особая осторожность рекомендуется при применении: • у пациентов с саркоидозом (см. «Особые указания»); • при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов); • у пациентов при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой; • у пациентов, получающих терапию производными бензотиадиазина; • у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. «Особые указания»); • у пациентов с атеросклерозом; • у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также у пациентов с сердечно- сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3. Беременность Во время беременности следует избегать длительного превышения рекомендованных доз витамина D3, так как возникающая в результате гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка. Суточные дозы до 500 МЕ/сут В настоящее время риск применения препарата Д3 Кронофарм в указанном диапазоне доз неизвестен. Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут Препарат Д3 Кронофарм следует применять в период беременности только по строгим показаниям и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3. Лактация Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась. С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью, – препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка. 3 Одновременное применение с препаратами, содержащими витамин D Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате Д3 Кронофарм. Дополнительное применение витамина D3 или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Применение у детей При профилактике рахита у детей препарат назначают со 2-й недели жизни. Определение суточной потребности в витамине D и способ применения и дозы препарата должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Следует соблюдать осторожность у младенцев при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры темечка). Следует избегать одновременного применения других препаратов, содержащих витамин D, особенно у детей младшего возраста. 8 В случае сомнений только врач принимает решение о дополнительном употреблении продуктов, обогащенных витаминами, детского питания, а также препаратов, содержащих витамин D. Пациенты с почечной недостаточностью, мочекаменной болезнью, нарушением оттока мочи У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Д3 Кронофарм, следует контролировать влияние препарата на метаболизм кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной почечной экскрецией кальция и фосфатов. Пациенты, получающие терапию производными бензотиадиазина, и иммобилизованные пациенты Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Саркоидоз Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Д3 Кронофарм у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина D3 в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Псевдогипопаратиреоз Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. Длительное применение При длительном применении препарата Д3 Кронофарм в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), 9 рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение. При длительном применении препарата Д3 Кронофарм в суточной дозе, превышающей 1 000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови, особенно у новорожденных и детей, которые могут быть более чувствительными к высоким дозам. Высокие дозы витамина D Терапия очень высокими дозами витамина D, например прерывистая пульс-терапия, не рекомендуется без предварительного определения сывороточных концентраций 25-гидроксивитамина D (25-OHD) и мониторинга сывороточных уровней 25-OHD и кальция.

1 мл препарата (40 капель) содержит: Действующее вещество: Колекальциферол – 0,500 мг (соответствует 20 000 МЕ витамина D3); Вспомогательные вещества: Триглицериды среднецепочные – 939,500 мг. Описание Прозрачный, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкий раствор.