МАКСИДЕТРИМ

Препарат МАКСИДЕТРИМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 недель. Профилактика и лечение дефицита витамина D. Профилактика и лечение рахита. В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ, особенно к бензиловому спирту. Гипервитаминоз витамина D. Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия). Повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия). Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней). Острые и хронические заболевания печени и почек. 2 Почечная недостаточность. Активная форма туберкулеза легких. Псевдогипопаратиреоз. Детский возраст до 4-х недель.

Режим дозирования Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках: Взрослые Профилактические дозы У здоровых лиц без нарушения всасывания, включая лица пожилого возраста: 500 МЕ (1 капля) – 1000 МЕ (2 капли) в сутки. При синдроме мальабсорбции: 3000 МЕ (6 капель) – 5000 МЕ (10 капель) в сутки. У беременных женщин: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода 3 беременности, либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности. В постменопаузальном периоде: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки. Терапевтические дозы При комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки. Для поддержания адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D): 1500-2000 МЕ (3-4 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей. Дети Профилактические дозы Доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки. Недоношенные дети с 4-х недель жизни; близнецы; младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 ME (2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки. У детей и подростков от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500 МЕ (1 капля) – 1000 МЕ (2 капли) в сутки. Терапевтические дозы При рахите: ежедневно 1000-5000 ME (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ (6 капель)). Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости, после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 ME в сутки. Способ применения Перорально. Препарат принимается в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 МЕ витамина D3. 4 Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка. Чтобы легко дозировать препарат, наклоните флакон под углом 45º и подождите 2-3 секунды, пока выйдет воздух, и раствор начнет поступать в капельницу.

Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте их проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна – гиперкальциемия, потеря аппетита. Психические нарушения: частота неизвестна – нарушение психики, в том числе депрессия, нарушение сна. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна • артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – полиурия, кальциноз почек, гиперкальциурия. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – слабость, повышение температуры, кальциноз кровеносных сосудов, легких. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров, потеря массы тела. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты. Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола. Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов. В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче. Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин) препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте. Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола. На фоне одновременного приема колекальциферола и антацидов, содержащих алюминий, может повышаться концентрация магния в крови. 6 На фоне одновременного приема колекальциферола и антацидов, содержащих алюминий, может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

С осторожностью следует назначать препарат при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, уровень кальция в сыворотке крови должен контролироваться. Атеросклероз, в период беременности и грудного вскармливания. У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды (особенно гликозиды наперстянки). У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка). В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода. В период грудного вскармливания витамин D3 следует назначать с осторожностью, так как препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызывать передозировку у ребенка. Избегать передозировки. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащуюся в препарате. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом, следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина D3 в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении препаратом в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно 7 для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение. При длительном лечении препаратом в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Не применять одновременно с витамином D3 высокие дозы кальция. При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови. Вспомогательные вещества Препарат МАКСИДЕТРИМ содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия. Дети Препарат рекомендован к применению у детей в возрасте от 4-х недель.

1 мл препарата содержит: Действующее вещество Колекальциферол 15000 МЕ (0,375 мг) Вспомогательные вещества Макрогола глицерилрицинолеат 75 мг Сахароза 250 мг Натрия гидрофосфата додекагидрат 7 мг Лимонной кислоты моногидрат 0,43 мг Ароматизатор анисовый 16,2 мг Бензиловый спирт 15 мг Вода очищенная до 1,0 мл Описание: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слабо окрашенная жидкость с анисовым запахом.