Фортедетрим

Препарат Фортедетрим показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения и профилактики дефицита витамина D.

Не принимайте препарат Фортедетрим: • если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия); • если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D); • если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз); • если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз); • если у Вас активная форма туберкулеза легких; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Вам меньше 18 лет; • если у Вас есть почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией (заболевание, при котором из-за нарушения функции почек в крови повышается уровень фосфора и повышается хрупкость костей).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 3 Рекомендуемая доза Фортедетрим, 2000 МЕ, капсулы и Фортедетрим, 4000 МЕ, капсулы • Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (4 капсулы 2000 МЕ или 2 капсулы 4000 МЕ) в сутки в течение 8 недель, • Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (4 капсулы 2000 МЕ или 2 капсулы 4000 МЕ) в сутки в течение 4 недель, • Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 2000 МЕ (1 капсула) в сутки. Фортедетрим, 10000 МЕ, капсулы • Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ (5 капсул 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель, • Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ (5 капсул 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель, • Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 10000 МЕ (1 капсула) 1 раз в неделю. При длительном лечении Ваш врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови. Путь и (или) способ введения Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, желательно во время основного приема пищи. Если Вы приняли препарата Фортедетрим больше, чем следовало Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, сильной жажды и увеличением образования мочи и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения электрокардиограммы (ЭКГ), нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность. Если Вы забыли принять препарат Фортедетрим Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Фортедетрим Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 4

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фортедетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фортедетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание; • отек лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фортедетрим: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия); • повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • зуд, сыпь, крапивница. Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • запор; • вздутие живота; • тошнота; • боль в животе (абдоминальная боль); • жидкий стул (диарея). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 5 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by/

Противопоказания Не принимайте препарат Фортедетрим: • если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия); • если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D); • если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз); • если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз); • если у Вас активная форма туберкулеза легких; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Вам меньше 18 лет; • если у Вас есть почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией (заболевание, при котором из-за нарушения функции почек в крови повышается уровень фосфора и повышается хрупкость костей). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фортедетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу: • Если Вы принимаете дополнительные количества колекальциферола и кальция в составе других препаратов; • Если у Вас нарушено выведение кальция и фосфора с мочой; • Если у Вас нарушена мобильность или если Вы соблюдаете постельный режим; • Если Вы принимаете препарата для лечения заболеваний сердца и сосудов (например, тиазиды, сердечные гликозиды, производные бензотиазидина); • Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D 3 . В этом случае следует учитывать дозу витамина D 3 , содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение витамина D 3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. • Если у Вас почечная недостаточность. При лечение препаратом Фортедетрим лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов. • Если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном случае препарат не следует применять. • Если у Вас нарушение выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными бензотиазидина) или если Вы иммобилизованы (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). В данных случаях врач может назначить регулярные исследования уровня кальция в плазме крови и моче. • Если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D 3 потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D 3 , позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения 2 концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Фортедетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение. Дети и подростки Препарат Фортедетрим не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Фортедетрим Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Фортедетрим может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Фортедетрим может повлиять на действие других препаратов. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты: • Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин, примидон или препараты группы барбитуратов). • Гормональные препараты (глюкокортикостероиды). • Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ, уровней кальция в плазме крови и моче, уровней дигоксина и дигитоксина в плазме крови, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов. • Мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче. • Антибиотики (рифампицин и изониазид). Препарат Фортедетрим с пищей Не взаимодействует с пищей. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применение препарата Фортедетрим в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Препарат Фортедетрим содержит Действующим веществом является колекальциферол. Фортедетрим, 2000 МЕ, капсулы Каждая капсула содержит 2000 МЕ (0,05 мг) колекальциферола (витамин D 3 ). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является сафлоровое масло рафинированное. Оболочка капсулы: желатин, глицерол (E422), вода очищенная. Фортедетрим, 4000 МЕ, капсулы Каждая капсула содержит 4000 МЕ (0,10 мг) колекальциферола (витамин D 3 ). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является сафлоровое масло рафинированное. Оболочка капсулы: желатин, глицерол (E422), вода очищенная. Фортедетрим, 10000 МЕ, капсулы Каждая капсула содержит 10000 МЕ (0,25 мг) колекальциферола (витамин D 3 ). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является сафлоровое масло рафинированное. Оболочка капсулы: желатин, глицерол (E422), вода очищенная. Внешний вид препарата Фортедетрим и содержимое упаковки Капсулы. Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью. Фортедетрим, 2000 МЕ, капсулы и Фортедетрим, 4000 МЕ, капсулы По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. По 30 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Фортедетрим, 10000 МЕ, капсулы По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. 6 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска, 19, 83–200 Старогард Гданьски Телефон: +48 58 5631600 Факс: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Производитель Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98–200 Серадз За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Республика Беларусь ООО «Акрихин БиУай» ул. Веры Хоружей, д.4, пом.17, 220005 Минск Телефон: +375 17 368 59 98 Адрес электронной почты: office@akrikhin.by Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 7