Юнивит Д3

Препарат Юнивит® Д3 применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых и детей с 12 лет. 1 Способ действия препарата Юнивит® Д3 Колекальциферол (витамин D3) является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D3 за счет регуляции концентрации ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц, функцию сердца, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы, участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма.

Не принимайте препарат Юнивит® Д3, если: • у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D); • у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия); • у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз); • у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз); • у Вас тяжелая почечная недостаточность; • у Вас активная форма туберкулеза легких; • Ваш возраст до 12 дет; • Вы беременны или кормите грудью (в данных дозировках).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Лечение дефицита витамина D Взрослым рекомендуется прием 4000 МЕ витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6–12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2 000 МЕ витамина D (1 капсула) в сутки. Применение у детей и подростков Лечение дефицита витамина D Начальную терапию дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе 2 000 МЕ (1 капсула) в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 500-1000 ME в сутки, с применением меньших доз витамина D, например, прием препарата Юнивит® Аква Д3. Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет. 5 Путь и (или) способ введения Внутрь. Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, предпочтительно во время основного приема пищи. Если Вы приняли препарата Юнивит® Д3 больше, чем следовало Если Вы случайно приняли лишние капсулы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде потери аппетита, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, усталости, диареи (поноса / частого жидкого стула), увеличенного выделения мочи (полиурии), а также мышечных и суставных болей, нарушения сознания. При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. При хронической передозировке может происходить отложение кальция в мягких тканях (кальцификация). Это может вызвать повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение ритма сердца (аритмия). Лечение При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Избегайте любого дальнейшего приема витамина D, включая поступление в организм с добавками, пищей и избегайте воздействия солнечных лучей. Для устранения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии), вызванного передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве лечения врач может назначить диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. Если Вы забыли принять препарат Юнивит® Д3 Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. 6 Если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата Юнивит® Д3 проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратили прием препарата Юнивит® Д3 Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Юнивит® Д3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Юнивит® Д3 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание; • отек лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Юнивит® Д3: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия); • повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия); • снижение аппетита. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • зуд, сыпь, крапивница. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • запор; • вздутие живота; 7 • тошнота; • боль в животе (абдоминальная боль); • жидкий стул (диарея); • головная боль; • боли в суставах (атралгия) и мышцах (миалгия); • нарушения функции почек, увеличенное выведение мочи (полиурия). Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Юнивит® Д3, если: • у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D); • у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия); • у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз); • у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз); • у Вас тяжелая почечная недостаточность; • у Вас активная форма туберкулеза легких; • Ваш возраст до 12 дет; • Вы беременны или кормите грудью (в данных дозировках). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Юнивит® Д3 проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Юнивит® Д3 обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы: • имеете нарушения выведения кальция и фосфатов почками; 2 • склонны к образованию камней в почках; • принимаете тиазидные диуретики (мочегонные препараты, например, гидрохлоротиазид), сердечные гликозиды (например, дигоксин, дигитоксин); • прикованы к постели (иммобилизированы); • относитесь к старшей возрастной группе (старше 65 лет). Не принимайте какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D или кальций. Дополнительное применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и кальций. Вы не должны применять препарат Юнивит® Д3 при наличии псевдогипопаратиреоза (нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск отсроченной передозировки, так как с течением времени потребность в витамине D может меняться. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным механизмом действия. При приеме колекальциферола повышение уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме. Врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения для контроля уровня кальция. Врач может подобрать индивидуальную дозу и способ применения витамина D с учетом проведения периодических обследований. Если содержание кальция в крови или моче увеличивается или выявлены признаки нарушения функции почек путем измерения концентрации креатинина сыворотки крови, врач может снизить дозу препарата Юнивит® Д3 или отменить его. Не увеличивайте самостоятельно дозировку препарата и не превышайте рекомендуемые дозы, поскольку возможна передозировка. В случае возникновения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии) или признаков нарушения функции почек на фоне применения препарата Юнивит® Д3, врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или 3 прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки). Дети и подростки Препарат Юнивит® Д3 не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет. Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет вследствие вероятной небезопасности препарата Юнивит® Д3 в данной дозировке. Для данной группы пациентов рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит® Аква Д3. Другие препараты и препарат Юнивит® Д3 Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Юнивит® Д3 может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Юнивит® Д3 может повлиять на действие других препаратов. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты: • противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени; • гормональные препараты (глюкокортикостероиды); • препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (препараты наперстянки и других сердечных гликозидов, например дигоксин, дигитоксин и другие) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Необходимо тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и уровней кальция в плазме крови и моче и при необходимости корректировка дозы сердечных гликозидов; • мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче; • ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло); • антибиотики (рифампицин и изониазид); 4 • препараты для лечения изжоги (антациды, содержащие магний или алюминий). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Юнивит® Д3 противопоказано в период беременности и грудного вскармливания в указанных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 ME. Во время беременности и грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит® Аква Д3. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

Препарат Юнивит® Д3 содержит Действующим веществом является колекальциферол (масляный раствор колекальциферола). Каждая капсула содержит колекальциферол 0,05 мг или 2 000 МЕ (2 мг масляного раствора колекальциферола). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются Сафлора красильного семян масло жирное рафинированное (сафлоровое масло рафинированное), желатин, глицерол (Е422), вода очищенная. 8 Внешний вид препарата Юнивит® Д3 и содержимое упаковки Капсулы Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, со швом, прозрачные, светло-желтого цвета. Содержимое капсул – прозрачная жидкость светло-желтого цвета. По 10 или 15 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ белого цвета и фольги алюминиевой. По 5 упаковок ячейковых контурных по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 6 упаковок ячейковых контурных по 15 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм») 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29 Тел: +7 (800) 775-98-19 Факс: +7 (495) 221-18-02 Электронная почта: info@otcpharm.ru Производитель Российская Федерация Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства») Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм») 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29 Тел: +7 (800) 775-98-19 Факс: +7 (495) 221-18-02 Электронная почта: info@otcpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен 9 Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 10