ДэТриФерол

Применяется у взрослых и детей старше 4-х недель по показаниям: • Профилактика и лечение дефицита витамина D; • Профилактика и лечение рахита; 1 • В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Не принимайте препарат ДэТриФерол, если: • у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, особенно на бензиловый спирт; • у Вас гипервитаминоз витамина D; • у Вас повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); • у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); • у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • у Вас острые и хронические заболевания печени и почек; • у Вас почечная недостаточность; • у Вас активная форма туберкулеза легких; • у Вас псевдогипопаратиреоз.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках: 5 Профилактические дозы У здоровых пациентов без нарушения всасывания, включая пациентов пожилого возраста: 500 ME (1 капля) – 1000 ME (2 капли) в сутки. При нарушении всасывания (синдроме мальабсорбции): 3000-5000 ME (6-10 капель) в сутки. У беременных женщин: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности. В постменопаузальном периоде: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки. Терапевтические дозы В комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки. Для поддержания необходимой концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОН)D): 1500–2000 ME (3-4 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей. Применение у детей и подростков Препарат ДэТриФерол противопоказан детям в возрасте от 0 до 4 недель. Профилактические дозы Доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки. Недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 ME (2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки. У детей и подростков от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500–1000 ME (1-2 капли) в сутки. Терапевтические дозы При рахите: ежедневно 1000-5000 ME (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель)). Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом 6 на профилактическую дозу 500-1500 ME в сутки. Путь и/или способ введения Внутрь (перорально). Препарат принимается в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 ME витамина D3. Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка. Чтобы легко дозировать препарат, наклоните флакон под углом 45° и подождите 2–3 секунды, пока выйдет воздух, и раствор начнет поступать в капельницу. Если Вы приняли препарата ДэТриФерол больше, чем следовало Если Вы приняли препарата ДэТриФерол больше, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Симптомы передозировки Снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение чрезмерно большого количества мочи (полиурия), понос, кишечная колика. Часто возникают: головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение координации движений (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с наличием в моче белка (альбуминурией), красных кровяных клеток – эритроцитов (эритроцитурией) и полиурией, повышенной потерей калия, снижением концентрации в моче веществ, которые подлежат удалению из организма (гипостенурией), учащенным ночным мочеиспусканием, нарушающим сон (никтурией), и повышение артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс отложения солей кальция (кальцификации) в мягких тканях, в том числе кровеносных сосудах, сердце, легких и коже. Редко развивается нарушение оттока желчи из печени (холестатическая желтуха). Лечение Прекратите применение препарата. Обратитесь к врачу. Принимайте большое количество жидкости. В случае необходимости Вам может быть рекомендована госпитализация. 7 Если Вы забыли принять препарат ДэТриФерол Если Вы забыли принять препарат ДэТриФерол, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДэТриФерол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ДэТриФерол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков серьезной нежелательной реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • Повышенная чувствительность к компонентам препарата, которая может проявляться кожной сыпью, зудом, затрудненным дыханием или глотанием, отеком лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДэТриФерол Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия); • Потеря аппетита; • Нарушение психики, в том числе депрессия, нарушение сна; • Головная боль; • Тошнота; • Рвота; • Запор; • Сухость в полости рта; • Боль в суставах (артралгия); • Мышечная боль (миалгия); • Выделение избыточного количества мочи (полиурия); 8 • Отложение твердых солей кальция (кальциноз) в почках; • Повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); • Слабость; • Повышение температуры; • Отложение твердых солей кальция (кальциноз) в кровеносных сосудах и легких; • Изменения в анализах мочи – появление в моче белка, лейкоцитов, белковых соединений (гиалиновых цилиндров); • Потеря массы тела. При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо прекратить прием препарата, ограничить поступление кальция и обратиться к врачу. Врач может назначить витамины А, С и В. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат ДэТриФерол, если: • у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, особенно на бензиловый спирт; • у Вас гипервитаминоз витамина D; • у Вас повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); • у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); • у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • у Вас острые и хронические заболевания печени и почек; • у Вас почечная недостаточность; • у Вас активная форма туберкулеза легких; • у Вас псевдогипопаратиреоз. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ДэТриФерол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас диагностировано заболевание иммунной системы – саркоидоз. Ваш врач может назначить Вам анализы для контроля уровня кальция в плазме крови и моче; • Вы принимаете другие препараты, содержащие колекальциферол и кальций. При обеспечении индивидуальной потребности в витамине D3 необходимо учитывать все возможные источники поступления этого витамина в организм. Если одновременно Вам назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате ДэТриФерол. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. При необходимости, врач назначит Вам анализы для контроля уровня кальция в сыворотке крови и моче. Продолжительный прием слишком высоких доз витамина D3, или прием ударных доз могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. • у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой; 2 • Вы принимаете мочегонные препараты (производные бензотиадиазина - тиазидные диуретики); • Вы находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации); • у Вас атеросклероз; • Вы беременны или кормите грудью (см. раздел Беременность и грудное вскармливание); • у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, и Вы принимаете лекарственные препараты для их лечения – сердечные гликозиды (особенно гликозиды наперстянки); • препарат ДэТриФерол назначен Вашему грудному ребенку, и врач предполагает у Вашего грудного ребенка предрасположенность к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка); • у Вас почечная недостаточность. При лечении препаратом ДэТриФерол врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов; • у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном случае препарат не следует принимать; • у Вас редкое наследственное заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. Избегайте передозировки препарата. Не принимайте одновременно с препаратом ДэТриФерол высоких доз кальция. Анализы, которые следует проходить во время лечения препаратом ДэТриФерол. При длительном приёме препарата ДэТриФерол врач может назначить анализы для контроля уровня кальция и фосфатов в крови и моче, а также оценки работы почек - для этого определяют уровень креатинина в крови. Это особенное важно, если Вы человек пожилого возраста или одновременно принимаете сердечные гликозиды или мочегонные препараты (диуретики), так как в данных случаях риск нарушений обмена кальция повышается. В случае возникновения повышенной концентрации кальция в крови или в моче, а также в случае появления признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата ДэТриФерол или приостановить лечение. Дети Препарат ДэТриФерол противопоказан детям в возрасте от 0 до 4 недель. 3 Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Другие лекарственные препараты и препарат ДэТриФерол Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Прием некоторых препаратов может повлиять на эффективность препарата ДэТриФерол, а также прием препарата ДэТриФерол может повлиять на действие других препаратов. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или препараты группы барбитуратов), так как их прием может снижать эффективность препарата ДэТриФерол; • Глюкокортикостероиды (гормональные препараты), так как их прием может снижать эффективность препарата ДэТриФерол; • Наперстянка и другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности), так как препарат ДэТриФерол может усиливать их действие и возможные нежелательные эффекты (риск развития аритмии). В случае одновременного применения Вам требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в крови и моче. При необходимости врач скорректирует дозу сердечных гликозидов; • Тиазидные диуретики (мочегонные препараты). Так как данные препараты уменьшают выведение кальция с мочой, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови и мочи для контроля уровня кальция; • Ионообменные смолы, такие, как колестирамин (применяются для снижения холестерина), препараты орлистата (снижают расщепление пищевых жиров и уменьшают их всасывание из желудочно-кишечного тракта, применяются для снижения массы тела), слабительные средства (такие, как парафиновое масло), так как данные препараты могут уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте; • Рифампицин и изониазид (антибиотики), так как данные препараты могут снижать эффективность препарата ДэТриФерол; • Антациды, содержащие алюминий (применяются для снижения кислотности желудка), так как на фоне совместного приема может повышаться содержание магния и алюминия в крови, риск неблагоприятного воздействия алюминия. 4 Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность В период беременности не принимайте витамин D3 в высоких дозах из-за риска нарушений в развитии плода (тератогенного эффекта) в случае передозировки. Не превышайте рекомендованные дозы препарата, так как возможно чрезмерное повышение содержания кальция в крови (развитие гиперкальциемии), которое может привести к задержке умственного и физического развития плода. Лактация В период грудного вскармливания витамин D3 следует принимать с осторожностью, так как, препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызывать передозировки у ребенка. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ДэТриФерол содержит сахарозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат ДэТриФерол содержит масло касторовое полиэтоксилированное (макрогола глицерилрицинолеат) Может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат ДэТриФерол содержит: Действующим веществом является колекальциферол. 1 мл капель содержит 15000 МЕ колекальциферола. Вспомогательными веществами являются: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый (вкусоароматические вещества, 1,2-пропиленгликоль, бензиловый спирт), бензиловый спирт, вода очищенная. Препарат ДэТриФерол содержит сахарозу, масло касторовое полиэтоксилированное (макрогола глицерилрицинолеат) (см. раздел 2). Внешний вид препарата ДэТриФерол и содержимое упаковки Капли для приема внутрь. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость с анисовым запахом. По 10, 15, 20 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные полимерными дозаторами-капельницами из полиэтилена низкого давления и полимерными крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73 Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 10 Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73 Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 11