Эффароникс

Препарат Эффароникс® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения: -рака почек (метастатического почечно-клеточного рака); -рака печени (печеночно-клеточного рака); -рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду). Способ действия препарата Эффароникс® Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток. Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Эффароникс® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Эффароникс®: 1 • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза препарата Эффароникс® для взрослых составляет две таблетки по 200 мг два раза в день. Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Эффароникс ® в день. Таблетки препарата Эффароникс® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Эффароникс® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Важно принимать препарат Эффароникс® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество. 4 Обычно лечение препаратом Эффароникс® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций. Если Вы приняли больше таблеток препарата Эффароникс®, чем следовало Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата Эффароникс® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Эффароникс®. Если Вы забыли принять препарат Эффароникс® Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Эффароникс®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эффароникс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу: Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея; • тошнота; • утомляемость; • боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью); • выпадение волос (алопеция); • покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног); • зуд или сыпь; • рвота; • кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути); • высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония); • инфекция; • потеря аппетита (анорексия); • запор; 5 • боль в суставах (артралгия); • высокая температура; • потеря массы тела; • сухая кожа. Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • гриппоподобный синдром; • расстройство желудка (диспепсия); • затруднение глотания (дисфагия); • воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки); • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); • мышечная боль (миалгия); • нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия); • депрессия; • проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция); • измененный голос (дисфония); • угревая сыпь; • воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи); • сердечная недостаточность; • сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди; • звон в ушах (тиннитус); • почечная недостаточность; • аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия); • общая слабость или упадок сил (астения); • низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения); • низкий уровень эритроцитов (анемия); • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит); • недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз); • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия); • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия); • покраснение лица и часто других участков кожи (приливы); • насморк (ринорея); • изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи); • утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз); • внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы). 6 Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков; • пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия); • аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу); • обезвоживание; • увеличение грудной железы (гинекомастия); • затрудненное дыхание (заболевание легких); • экзема; • повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз); • множественные кожные высыпания (мультиформная эритема); • показатели давления выше верхней границы нормы; • участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта); • обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия); • внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек); • нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QТ); • воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит); • сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит); • серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); • разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); • повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром); • воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 7 • нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия); • увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Эффароникс®: 1 • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эффароникс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат Эффароникс® с осторожностью: • если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Эффароникс® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Эффароникс®. • если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Эффароникс® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления. • если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Эффароникс® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений. • если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Эффароникс® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Эффароникс® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Эффароникс®. • если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения. • если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Эффароникс® может повлиять на сердечный ритм. • во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение. • если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции. • если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Эффароникс® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов. 2 • если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Эффароникс® может снизиться. • если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов. • если у Вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови. Перед приемом препарата Эффароникс® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции». Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эффароникс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Эффароникс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки. Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Эффароникс® могут влиять на механизм действия препарата Эффароникс®, или препарат Эффароникс® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • рифампицин или неомицин перорально, антибиотики; • препараты, содержащие зверобой продырявленный – препараты растительного происхождения для лечения депрессии; • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний; • дексаметазон – кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях; • варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов; • доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии; • дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Беременность Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Эффароникс® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Эффароникс® во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Эффароникс®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Фертильность Препарат Эффароникс® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эффароникс®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет доказательств того, что препарат сорафениба влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Эффароникс® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эффароникс® содержит Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Целлюлоза микрокристаллическая Кроскармеллоза натрия Гипромеллоза 2910 (5 сП) Натрия лаурилсульфат Магния стеарат 8 Пленочная оболочка: Опадрай II 32К280000 белый: Гипромеллоза – 39 % Лактозы моногидрат – 28% Титана диоксид – 25% Триацетин – 8% Препарат Эффароникс® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Эффароникс® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-желтого цвета. Препарат выпускается по 112 таблеток в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой – полиэтилен высокой плотности, внутренний слой – полиэтилен низкой плотности), с контролем первого вскрытия или без него. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Фарм-Синтез» Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30 Телефон: +7 (4842) 92-24-10 Адрес эл. почты: info@pharm-sintez.ru Производитель Российская Федерация ООО «Фарм-Синтез» Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, пом. 4 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Фарм-Синтез» Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30 Телефон: +7 (4842) 92-24-10 Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru; npr@pharm-sintez.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации 9 Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 10