Сорафениб

Препарат Сорафениб показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения: • рака почек (метастатического почечно-клеточного рака); • рака печени (печеночно-клеточного рака); • рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду). 1 Способ действия препарата Сорафениб Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток. Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сорафениб, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Сорафениб: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью ребенка;

Всегда принимайте препарат Сорафениб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза препарата Сорафениб для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг 2 раз в день. Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Сорафениб в день. Таблетки препарата Сорафениб проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Сорафениб с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Важно принимать Сорафениб каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество. Обычно лечение препаратом Сорафениб продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций. Если Вы приняли больше таблеток препарата Сорафениб, чем следовало Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества препарата Сорафениб может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более 5 серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Сорафениб. Если Вы забыли принять препарат Сорафениб Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Сорафениб, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сорафениб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу: Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • диарея • тошнота • утомляемость • боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью) • выпадение волос (алопеция) • покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног) • зуд или сыпь • рвота • кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути) • высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония) • инфекция 6 • потеря аппетита (анорексия) • запор • боль в суставах (артралгия) • высокая температура • потеря массы тела • сухая кожа Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • гриппоподобный синдром • расстройство желудка (диспепсия) • расстройство глотания (дисфагия) • воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки) • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) • мышечная боль (миалгия) • нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия) • депрессия • проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция) • измененный голос (дисфония) • угревая сыпь • воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи) • сердечная недостаточность • сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди • звон в ушах (тиннитус) • почечная недостаточность; • аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия) • общая слабость или упадок сил (астения) • низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения) • низкий уровень эритроцитов (анемия) • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) 7 • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) • недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз); • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • покраснение лица и часто других участков кожи («приливы») • насморк (ринорея) • изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи) • утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз) • внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы) Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) • боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и / или желчных протоков • пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия) • аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу • обезвоживание • увеличение грудной железы (гинекомастия) • затрудненное дыхание (заболевание легких) • экзема • повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз) • множественные кожные высыпания (мультиформная эритема) • показатели давления выше верхней границы нормы • участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) • обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознания, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия) • внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) 8 • аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднения дыхания или глотания (ангионевротический отек) • нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT) • воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит) • сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит) • серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) • разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз) • повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром) • воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит) Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия) • увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы или рассечения артерий) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 9 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Сорафениб: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью ребенка; Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Сорафениб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат Сорафениб с осторожностью: • если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Сорафениб может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и на ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Сорафениб. • если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления. • если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Сорафениб может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений. • если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Сорафениб может повлиять 2 на заживление ран. Обычно прием препарата Сорафениб отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Сорафениб. • если Вы испытываете боль в груди или если у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения. • Если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Сорафениб может повлиять на сердечный ритм. • во время лечения могут образовываться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение. • если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции. • если Вы принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Сорафениб может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции противоопухолевых препаратов. • если Вы принимаете неомицин который является антибиотиком, действие препарата Сорафениб может снизиться. • если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов. • если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови. Перед приемом препарата Сорафениб обязательно сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции». Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сорафениб у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Сорафениб Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, и 3 даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки. Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Сорафениб могут влиять на механизм действия препарата Сорафениб, или препарат Сорафениб может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • рифампицин или неомицин перорально, антибиотики • препараты, содержащие зверобой продырявленный, – препараты растительного происхождения для лечения депрессии • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний • дексаметазон – кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях • варфарин или антикоагулянт, применяемые для предотвращения образования тромбов • доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии • дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Сорафениб противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Сорафениб во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения. Грудное вскармливание 4 Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Сорафениб, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Фертильность Препарат Сорафениб может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Сорафениб. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет доказательств того, что препарат Сорафениб влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Сорафениб содержит Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка содержит 200 мг сорафениба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: опадрай II желтый (cпирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид желтый). Внешний вид препарата Сорафениб и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Препарат выпускается в следующих упаковках: • По 28, 56 или 112 таблеток в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена с кольцом контроля первого вскрытия или без него. На банку наклеивают этикетку. 10 • По 14 или 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной, или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной. • По 1 банке, по 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток), по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок (по 28 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АксельФарм» 140237, Московская область, Воскресенский район, село Барановское, улица Центральная, дом 131 помещение 6. Тел.: +7 (499) 773-08-24 e-mail: info@axelpharm.ru. Производитель Российская Федерация ООО «ОнкоТаргет» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 24, комната 21.2. Тел: +7 (495) 233-01-38 e-mail: info@oncotarget.pro www.oncotarget.pro Адрес производственной площадки: 109316, город Москва, Волгоградский проспект, д.42, корп. 24. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АксельФарм» 140237, Московская область, Воскресенский район, село Барановское, улица Центральная, дом 131 помещение 6. Тел.: +7 (499) 773-08-24 11 e-mail: info@axelpharm.ru. Листок-вкладыш пересмотрен <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>. Представленные данные по лекарственным препаратам будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться. Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. Листок-вкладыш доступен на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) 12