СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД

Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения: рака почек (метастатического почечно-клеточного рака); рака печени (печеночно-клеточного рака); рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду). Способ действия препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток. Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в день. Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД в день. Таблетки препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Важно принимать препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество. Обычно лечение препаратом СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций. Если Вы приняли больше таблеток препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД, чем следовало Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью 4 или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД. Если Вы забыли принять препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу: Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • диарея • тошнота • утомляемость • боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью) • выпадение волос (алопеция) • покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног) • зуд или сыпь • рвота • кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути) • высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония) • инфекция • потеря аппетита (анорексия) • запор • боль в суставах (артралгия) • высокая температура • потеря массы тела • сухая кожа Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) 5 • гриппоподобный синдром • расстройство желудка (диспепсия) • затруднение глотания (дисфагия) • воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки) • низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) • низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) • мышечная боль (миалгия) • нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия) • депрессия • проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция) • измененный голос (дисфония) • угревая сыпь • воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи) • сердечная недостаточность • сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди • звон в ушах (тиннитус) • почечная недостаточность • аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия) • общая слабость или упадок сил (астения) • низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения) • низкий уровень эритроцитов (анемия) • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) • недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз) • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • покраснение лица и часто других участков кожи (приливы) • насморк (ринорея) • изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи) • утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз) • внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы) Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) 6 • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) • боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков • пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия) • аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу) • обезвоживание • увеличение грудной железы (гинекомастия) • затрудненное дыхание (заболевание легких) • экзема • повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз) • множественные кожные высыпания (мультиформная эритема) • показатели давления выше верхней границы нормы • участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) • обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия) • внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) • нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT) • воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит) • сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит) • серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) • разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз) • повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром) • воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия) 7 • увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий) • тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость (синдром лизиса опухоли (СЛО)) (см. раздел 2 листка- вкладыша). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30 Факс: +7-495-698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД с осторожностью: • если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД. • если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления. • если у Вас есть или была в анамнезе аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда. • если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений. • если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД. • если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения. • если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может повлиять на сердечный ритм. • во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение. • если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции. • если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов. 2 • если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может снизиться. • если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов. • если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови. • если Вы почувствовали следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть опасным для жизни: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судорожный эпизод, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванных продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Перед приемом препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции». Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки. Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД могут влиять на механизм действия препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД, или препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • рифампицин или неомицин перорально, антибиотики • препараты, содержащие зверобой продырявленный, - препараты растительного происхождения для лечения депрессии • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний • дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях • варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов • доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии • дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести. Беременность, грудное вскармливание и фертильность 3 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Фертильность Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет доказательств того, что препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД содержит Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (5 cP), магния стеарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cP), макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный (E 172). Внешний вид препарата СОРАФЕНИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с 8 одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны — «200». Препарат выпускается по 28 таблеток в блистер из полипропилена и фольги алюминиевой (ПП/АЛ). По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Производитель Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368 Леверкузен, Германия Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «БАЙЕР» 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2. тел.: +7 (495) 231 12 00 www.bayer.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 9